Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności durwalumabu w połączeniu z chemioterapią i radioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym rakiem przełyku

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia raka przełyku, który nie może być usunięty chirurgicznie. W badaniu biorą udział pacjenci z gruczolakorakiem lub rakiem płaskonabłonkowym przełyku, którzy nie byli wcześniej leczeni chemioterapią, chirurgią ani radioterapią. Celem badania jest ocena skuteczności leku durvalumab w połączeniu z innymi metodami leczenia, takimi jak FOLFOX (kombinacja leków: fluorouracil, folinian wapnia i oksaliplatyna) oraz radioterapia IMRT (intensywnie modulowana radioterapia). Połączenie to ma na celu poprawę przeżycia pacjentów bez progresji choroby.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać durvalumab w formie wlewu dożylnego, początkowo w połączeniu z chemioterapią i radioterapią, a następnie jako leczenie podtrzymujące. Durvalumab jest lekiem immunoterapeutycznym, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem. FOLFOX to schemat chemioterapii, który wykorzystuje kombinację trzech leków, aby zniszczyć komórki rakowe. Radioterapia IMRT precyzyjnie dostarcza promieniowanie do obszaru nowotworu, minimalizując uszkodzenia zdrowych tkanek.

Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci mogą żyć bez postępu choroby oraz ogólne przeżycie. Dodatkowo, bezpieczeństwo leczenia będzie monitorowane poprzez ocenę działań niepożądanych i wpływu na jakość życia pacjentów. Badanie potrwa do 2027 roku, a jego wyniki mogą przyczynić się do poprawy leczenia pacjentów z nieoperacyjnym rakiem przełyku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup badawczych.

    Przed rozpoczęciem leczenia, pacjent przechodzi badania wstępne, które obejmują m.in. badania laboratoryjne i obrazowe.

  2. Krok 2

    Faza leczenia skojarzonego

    Pacjent otrzymuje leczenie skojarzone, które obejmuje durvalumab w połączeniu z chemioterapią FOLFOX oraz radioterapią IMRT 50 Gy.

    Durvalumab jest podawany w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

    Chemioterapia FOLFOX składa się z fluorouracilu, kwasu folinowego i oksaliplatyny, które są podawane w formie roztworu do infuzji.

  3. Krok 3

    Faza leczenia podtrzymującego

    Po zakończeniu fazy leczenia skojarzonego, pacjent przechodzi na leczenie podtrzymujące z użyciem durvalumabu.

    Durvalumab jest nadal podawany w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania, pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności leczenia obejmuje badania obrazowe oraz ocenę stanu zdrowia pacjenta zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania, pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie (czyli na podstawie badania tkanki) rak płaskonabłonkowy lub gruczolakorak przełyku.
  • Wyniki badań biochemicznych krwi muszą być odpowiednie w ciągu 7 dni przed losowaniem do badania.
  • Wyniki badań krzepliwości krwi muszą być odpowiednie w ciągu 7 dni przed losowaniem do badania, a czas protrombinowy (PT) musi być w normie.
  • Odpowiednie poziomy wapnia, potasu i magnezu muszą być zmierzone w ciągu 7 dni przed losowaniem do badania.
  • Kobiety powinny być po menopauzie lub zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu badania. Wszystkie kobiety, które nie są po menopauzie, muszą mieć negatywny test ciążowy w ciągu 72 godzin przed losowaniem. Mężczyźni powinni zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu badania, zwłaszcza po ostatniej dawce leczenia oksaliplatyną.
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na udział w badaniu, podpisując i datując pisemną zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Pacjent musi być objęty systemem ubezpieczeń społecznych.
  • Poziom uracylemii musi być mniejszy niż 16 ng/ml.
  • Wymagana jest objętość wydechowa (FEV) większa niż 1 litr lub więcej niż 50% wartości teoretycznej.
  • Choroba musi być nieoperacyjna z powodu anatomicznych lub medycznych przyczyn (pacjent nie nadaje się do zabiegu chirurgicznego).
  • Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany większej niż 10 mm w badaniu spiralnym tomografii komputerowej (CT).
  • Brak wcześniejszego leczenia dla badanej choroby, w tym chemioterapii lub radioterapii przed badaniem, z wyjątkiem wcześniejszej radioterapii poza polem, otrzymanej w leczeniu innego pierwotnego nowotworu, który jest w remisji od co najmniej 5 lat.
  • Wiek pacjenta musi wynosić co najmniej 18 lat.
  • Stan sprawności według WHO musi być mniejszy niż 2 (czyli 0 lub 1).
  • Masa ciała pacjenta musi być większa niż 35 kg.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta musi wynosić co najmniej 12 tygodni.
  • Wyniki badań hematologicznych krwi muszą być odpowiednie w ciągu 7 dni przed losowaniem do badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli wcześniej otrzymał jakąkolwiek chemioterapię, przeszedł operację lub radioterapię związaną z rakiem przełyku.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpłynąć na wyniki badania, również nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają alergię na składniki leku używanego w badaniu, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
  • Osoby, które mają problemy z sercem, wątrobą lub nerkami, które mogą wpłynąć na bezpieczeństwo lub skuteczność leczenia, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci, którzy mają aktywne infekcje, które mogą wpłynąć na wyniki badania, nie mogą brać udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Durvalumab

    to lek stosowany w terapii immunologicznej, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. W tym badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z innymi terapiami, a następnie jako terapia podtrzymująca u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym rakiem przełyku.

  • FOLFOX

    to kombinacja leków stosowanych w chemioterapii, która zawiera fluorouracyl, leukoworynę i oksaliplatynę. Te leki działają razem, aby zniszczyć komórki nowotworowe i zmniejszyć rozmiar guza.

  • IMRT 50 Gy

    to zaawansowana forma radioterapii, która precyzyjnie dostarcza promieniowanie do guza, minimalizując uszkodzenia zdrowych tkanek. W tym badaniu stosuje się ją w dawce 50 Gy, aby skutecznie leczyć nieoperacyjny rak przełyku.

Co już wiadomo o tej terapii

Durvalumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu nieoperacyjnego raka przełyku. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność w połączeniu z chemioterapią i radioterapią. Główne wskazania terapeutyczne obejmują miejscowo zaawansowanego raka przełyku, który nie może być usunięty chirurgicznie. Mechanizm działania durvalumabu polega na blokowaniu białka PD-L1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako lek immunoonkologiczny.

Badane choroby

Rak przełyku – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w przełyku, czyli przewodzie łączącym gardło z żołądkiem. Może przybierać formę gruczolakoraka lub raka płaskonabłonkowego. Choroba ta charakteryzuje się trudnościami w połykaniu, utratą masy ciała oraz bólem w klatce piersiowej. W miarę postępu choroby, nowotwór może rozprzestrzeniać się na inne części ciała. Rak przełyku często jest diagnozowany w zaawansowanym stadium, co utrudnia jego leczenie. W przypadku lokalizowanego, nieresekcyjnego raka przełyku, nie stosowano wcześniej chemioterapii, chirurgii ani radioterapii.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-512165-13-00Kod protokołuUC-0110/1719Planowana liczba uczestników120 osóbSponsorUnicancer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).