Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności iwonescymabu w połączeniu z chemioterapią u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z rakiem żołądka lub rakiem połączenia żołądkowo-przełykowego w stadium zaawansowanym lub z przerzutami. W ramach badania testowane jest nowe połączenie leku iwonescimab ze standardową chemioterapią. Chemioterapia składa się z kilku leków podawanych dożylnie: fluorouracyl, irynotekan, oksaliplatyna, paklitaksel, kwas folinowy oraz folinian wapnia.

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności leczenia skojarzonego iwonescimabem z chemioterapią u pacjentów z zaawansowanym nowotworem, zarówno u osób posiadających określone markery biologiczne (takie jak HER2, PD-L1 czy klaudyna 18.2), jak i u pacjentów bez tych markerów. Wszystkie leki podawane są dożylnie w warunkach szpitalnych.

W trakcie badania pacjenci będą regularnie poddawani ocenie stanu zdrowia, badaniom krwi oraz obrazowym w celu monitorowania postępów leczenia i ewentualnych działań niepożądanych. Dodatkowo oceniana będzie jakość życia pacjentów za pomocą specjalnych kwestionariuszy. Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo będzie przynosić korzyści pacjentowi i nie wystąpią poważne działania niepożądane.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja do badania

    Przed rozpoczęciem badania zostanie przeprowadzona ocena stanu zdrowia w celu potwierdzenia zaawansowanego lub przerzutowego raka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.

    Wymagane jest wykonanie badań krwi w celu oceny funkcji wątroby, nerek oraz parametrów krzepnięcia.

    Konieczne jest posiadanie przynajmniej jednej zmiany nowotworowej, którą można zmierzyć.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent otrzyma kombinację leków podawanych dożylnie: iwonescimab w połączeniu z chemioterapią standardową.

    W skład chemioterapii wchodzą następujące leki: fluorouracyl, irynotekan, levofolinian wapnia, kwas folinowy, paklitaksel i oksaliplatyna.

    Leczenie będzie kontynuowane do momentu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne

    Podczas każdej wizyty będzie przeprowadzana ocena stanu ogólnego pacjenta.

    Wykonywane będą regularne badania obrazowe w celu oceny odpowiedzi na leczenie.

    Pacjent będzie proszony o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia (EORTC QLQ-C30 i QLQ-OG25).

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Wszystkie działania niepożądane będą dokładnie monitorowane i oceniane.

    W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych może nastąpić modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia.

    Szczególna uwaga będzie zwrócona na działania niepożądane związane z układem odpornościowym.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Udział w badaniu może zakończyć się z powodu: progresji choroby, nieakceptowalnych działań niepożądanych lub decyzji pacjenta.

    Po zakończeniu leczenia pacjent będzie nadal obserwowany w celu oceny całkowitego czasu przeżycia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur
  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie raka żołądka lub raka połączenia przełykowo-żołądkowego
  • Choroba w stadium przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym (stadium IV), która nie kwalifikuje się do operacji
  • Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany nowotworowej według kryteriów RECIST 1.1
  • Stan sprawności według skali ECOG 0 lub 1 (oznacza dobry stan ogólny pacjenta)

  • Prawidłowa funkcja szpiku kostnego, potwierdzona wynikami badań krwi:

    • liczba neutrofili ≥1,5 × 10⁹/L
    • liczba płytek krwi ≥100 × 10⁹/L
    • hemoglobina ≥9 g/dL
  • Prawidłowa funkcja wątroby potwierdzona wynikami badań
  • Prawidłowa funkcja nerek z filtracją kłębuszkową ≥50 mL/min
  • Prawidłowe parametry krzepnięcia krwi
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy wykonany w ciągu 3 dni przed włączeniem do badania
  • Zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas udziału w badaniu i przez 120 dni po zakończeniu leczenia (dotyczy zarówno kobiet, jak i mężczyzn)
  • Gotowość do przestrzegania protokołu badania, w tym wizyt kontrolnych i wykonywania badań
  • Posiadanie ubezpieczenia w systemie zabezpieczenia społecznego lub jego odpowiedniku

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci z aktywną chorobą autoimmunologiczną, która wymagała leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat (choroba autoimmunologiczna to stan, w którym układ odpornościowy atakuje własne tkanki)
  • Osoby z przerzutami do mózgu (rozprzestrzenieniem się nowotworu do tkanki mózgowej), które są nieleczone lub niestabilne
  • Pacjenci, którzy przeszli poważny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Osoby z niekontrolowanymi infekcjami lub aktywną gruźlicą
  • Pacjenci z poważnymi chorobami serca, w tym niewydolnością serca klasy III lub IV według NYHA (problemy z sercem utrudniające codzienne funkcjonowanie)
  • Osoby z innymi aktywnymi nowotworami złośliwymi w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ)
  • Pacjenci, którzy otrzymywali inne eksperymentalne leki w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • Pacjenci z zapaleniem płuc wymagającym leczenia sterydami
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ivonescimab to eksperymentalny lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez połączenie immunoterapii z terapią celowaną. Jest to przeciwciało bispecyficzne, co oznacza, że może jednocześnie oddziaływać na dwa różne cele w organizmie. Lek ten jest badany w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego. Stosowany jest w połączeniu z chemioterapią, aby zwiększyć skuteczność leczenia. Standardowa chemioterapia to grupa leków stosowanych w leczeniu nowotworów, które działają poprzez niszczenie szybko dzielących się komórek rakowych. W tym badaniu jest ona podawana w połączeniu z ivonescimabem, aby sprawdzić, czy taka kombinacja jest bardziej skuteczna niż sama chemioterapia w leczeniu raka żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego.

Co już wiadomo o tej terapii

Ivonescimab - Eksperymentalny lek przeciwnowotworowy, podawany dożylnie w połączeniu z chemioterapią, który jest obecnie badany w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego. Substancja ta działa poprzez mechanizm immunoterapeutyczny, skupiając się na specyficznych biomarkerach nowotworowych, w tym HER2, PD-L1 i klaudynie 18.2. Lek znajduje się w fazie II badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność w zakresie wskaźnika obiektywnej odpowiedzi na leczenie (ORR) u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego.

Badane choroby

  • Rak żołądka (Gastric cancer)

    Nowotwór złośliwy rozwijający się w tkankach żołądka. Choroba rozpoczyna się zwykle w komórkach wyściełających wnętrze żołądka i może się rozprzestrzeniać do innych części ciała. W zaawansowanym stadium (IV) nowotwór może naciekać okoliczne tkanki lub dawać przerzuty do odległych narządów.

  • Rak połączenia przełykowo-żołądkowego (Esophagogastric junction cancer)

    Nowotwór złośliwy rozwijający się w miejscu połączenia przełyku z żołądkiem. Jest to szczególny typ nowotworu występujący w obszarze gdzie przełyk łączy się z żołądkiem. W stadium zaawansowanym choroba może naciekać okoliczne tkanki i dawać przerzuty do innych części organizmu. Może wykazywać różne markery biologiczne, w tym HER2 i Klaudynę 18.2, które wpływają na charakterystykę guza.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-520694-39-00Kod protokołuUC-GIG-2411Planowana liczba uczestników88 osóbSponsorUnicancer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).