Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie kombinacji leków w terapii neoadjuwantowej dla pacjentów z rakiem przełyku i połączenia przełykowo-żołądkowego z przerzutami do węzłów chłonnych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z rakiem przełyku oraz rakiem połączenia przełykowo-żołądkowego. W ramach leczenia stosowana będzie terapia łącząca kilka leków przeciwnowotworowych podawanych dożylnie: fluorouracyl, docetaksel, oksaliplatynę, karboplatynę, paklitaksel oraz kwas folinowy. Celem badania jest ocena skuteczności leczenia poprzez określenie czasu przeżycia bez progresji choroby w okresie 2 lat.

Leczenie będzie prowadzone przed planowanym zabiegiem operacyjnym i składa się z dwóch schematów chemioterapii stosowanych w różnej kolejności. Pierwszy schemat nazywany FLOT zawiera fluorouracyl, leukoworynę, oksaliplatynę i docetaksel. Drugi schemat nazywany CROSS łączy karboplatynę z paklitakselem. Pacjenci będą otrzymywać leki w formie wlewów dożylnych przez okres kilku tygodni.

W trakcie badania będą prowadzone regularne kontrole stanu zdrowia pacjentów, w tym badania krwi i ocena skutków ubocznych leczenia. Po zakończeniu chemioterapii pacjenci będą kwalifikowani do operacji usunięcia guza. U części chorych możliwe będzie również prowadzenie obserwacji bez operacji, jeśli nastąpi całkowita odpowiedź na leczenie.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane szczegółowe badanie stanu zdrowia, w tym badania krwi i ocena funkcji narządów wewnętrznych.

  2. Krok 2

    Pierwsza faza terapii

    Otrzymasz serię wlewów dożylnych zawierających leki przeciwnowotworowe.

    W zależności od przydzielonej grupy, otrzymasz jeden z dwóch schematów leczenia:

    Schemat FLOT: połączenie leków docetaksel, oksaliplatyna, fluorouracyl i kwas folinowy

    Schemat CROSS: połączenie paklitakselu i karboplatyny wraz z radioterapią

  3. Krok 3

    Druga faza terapii

    Po zakończeniu pierwszej fazy nastąpi zmiana schematu leczenia na drugi typ terapii

    W trakcie leczenia będą regularnie wykonywane badania kontrolne oceniające skuteczność terapii

    Leczenie będzie kontynuowane przez określony czas, z możliwością modyfikacji dawek w zależności od tolerancji organizmu

  4. Krok 4

    Ocena efektów leczenia

    Po zakończeniu pełnego cyklu terapii zostanie przeprowadzona szczegółowa ocena odpowiedzi na leczenie

    Wykonane zostaną badania obrazowe oceniające stan nowotworu

    Na podstawie wyników badań zostanie podjęta decyzja o dalszym postępowaniu

  5. Krok 5

    Okres obserwacji

    Po zakończeniu aktywnego leczenia rozpocznie się okres obserwacji trwający do 2 lat

    W tym czasie będą przeprowadzane regularne badania kontrolne

    Zostaniesz poproszony o wypełnianie kwestionariuszy dotyczących jakości życia

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Wiek powyżej 18 lat. Dla pacjentów w wieku 70 lat lub starszych wymagana jest dodatkowa ocena geriatryczna
  • Zdiagnozowany nowotwór przełyku lub połączenia przełykowo-żołądkowego w określonym stadium zaawansowania (cT2-4aN+M0)
  • Stan sprawności według skali ECOG 0-1 (oznacza to, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej)
  • Utrata masy ciała mniejsza niż 10%

  • Prawidłowa funkcja szpiku kostnego:

    • białe krwinki >3x109/L
    • hemoglobina >5.5 mmol/L
    • płytki krwi >100x109/L
  • Prawidłowa funkcja nerek i wątroby potwierdzona badaniami laboratoryjnymi
  • Prawidłowa funkcja serca i płuc (badania wymagane tylko u pacjentów z objawami)
  • Brak wcześniejszej chemioterapii z powodu raka przełyku
  • Brak wcześniejszej radioterapii w obszarze jamy brzusznej, klatki piersiowej lub szyi
  • U kobiet w wieku rozrodczym: negatywny test ciążowy
  • Zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i do 3 miesięcy po jego zakończeniu
  • Świadoma pisemna zgoda na udział w badaniu i zdolność do zrozumienia jego charakteru
  • Naciek nowotworu w okolicy wpustu żołądka nie większy niż 4 cm (mierzony podczas endoskopii)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia
  • Pacjenci z nadwrażliwością na którykolwiek składnik chemioterapii FLOT (5-fluorouracyl, leukoworyna, oksaliplatyna, docetaksel) lub CROSS (karboplatyna, paklitaksel)
  • Osoby z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z aktywną chorobą zakaźną
  • Osoby z niekontrolowanymi chorobami serca lub innymi poważnymi schorzeniami współistniejącymi
  • Pacjenci z przerzutami odległymi (przerzuty to rozprzestrzenienie się nowotworu do innych części ciała)
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na współpracę w trakcie badania
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do radioterapii
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami układu krwiotwórczego (nieprawidłowe wartości morfologii krwi)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

FLOT to kombinacja leków przeciwnowotworowych, która zawiera fluorouracyl, leukoworynę, oksaliplatynę i docetaksel. Jest to schemat chemioterapii stosowany w leczeniu raka przełyku i połączenia przełykowo-żołądkowego. Terapia ta działa poprzez atakowanie i niszczenie komórek nowotworowych na różne sposoby. CROSS to połączenie chemioterapii i radioterapii (chemioradioterapia). W tym schemacie leczenia pacjent otrzymuje chemioterapię opartą na karboplatynie i paklitakselu wraz z jednoczesnym napromienianiem obszaru guza. Ta terapia ma na celu zmniejszenie wielkości guza przed operacją. Te dwie metody leczenia są stosowane w różnych sekwencjach jako część całkowitej terapii neoadjuwantowej (przedoperacyjnej) w celu uzyskania najlepszych wyników leczenia u pacjentów z rakiem przełyku i połączenia przełykowo-żołądkowego z zajęciem węzłów chłonnych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • FLOT

    Kombinacja chemioterapeutyków składająca się z docetakselu, oksaliplatyny, leukoworyny i fluorouracylu, podawana dożylnie w cyklach jako terapia neoadiuwantowa w leczeniu raka przełyku i połączenia przełykowo-żołądkowego. Jest to nowoczesny schemat leczenia stosowany przed operacją, który wykazuje wysoką skuteczność w zmniejszaniu masy guza i eliminacji mikroprzerzutów. Mechanizm działania polega na hamowaniu podziałów komórkowych i indukcji śmierci komórek nowotworowych poprzez różne ścieżki molekularne, charakterystyczne dla każdego ze składników.

  • CROSS

    Schemat terapeutyczny łączący radioterapię z chemioterapią opartą na karboplatynie i paklitakselu, stosowany w leczeniu raka przełyku i połączenia przełykowo-żołądkowego. Jest podawany przed zabiegiem operacyjnym w celu zmniejszenia masy guza i zwiększenia szansy na całkowitą resekcję. Ten protokół leczenia wykorzystuje synergistyczne działanie promieniowania jonizującego i leków cytostatycznych, które wspólnie zwiększają skuteczność terapii poprzez różne mechanizmy niszczenia komórek nowotworowych.

Badane choroby

  • Rak przełyku

    Nowotwór złośliwy rozwijający się w tkankach przełyku. Choroba rozpoczyna się zwykle w komórkach wyściełających przełyk i może stopniowo rozprzestrzeniać się przez kolejne warstwy ściany przełyku. W początkowej fazie może przebiegać bezobjawowo, później pojawiają się trudności w połykaniu i uczucie dyskomfortu podczas przechodzenia pokarmu. Choroba może powodować utratę masy ciała i ból w klatce piersiowej.

  • Rak połączenia przełykowo-żołądkowego

    Nowotwór złośliwy rozwijający się w miejscu połączenia przełyku z żołądkiem. Jest to szczególny typ nowotworu występujący w obszarze przejścia między przełykiem a żołądkiem, obejmujący dolny odcinek przełyku i górną część żołądka. Charakteryzuje się podobnymi objawami jak rak przełyku, w tym trudnościami w połykaniu i uczuciem pełności po posiłkach. Choroba może powodować zgagę, niewyjaśnioną utratę wagi i dyskomfort w górnej części brzucha.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-521158-40-00Kod protokołuTNT-OES-2Planowana liczba uczestników216 osóbSponsorErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).