Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności encorafenibu, cetuksymabu i pembrolizumabu u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego z mutacją BRAF V600E i MSI-H/dMMR

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy przerzutowego raka jelita grubego z mutacją BRAF V600E oraz wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H) lub niedoborem naprawy niesparowanych zasad (dMMR). Celem badania jest porównanie skuteczności leczenia kombinacją leków encorafenib, cetuximab i pembrolizumab z leczeniem samym pembrolizumabem. Encorafenib to lek podawany doustnie, a cetuximab i pembrolizumab są podawane dożylnie.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma kombinację leków encorafenib, cetuximab i pembrolizumab, a druga grupa otrzyma tylko pembrolizumab. Czas trwania leczenia wynosi do 24 miesięcy. W trakcie badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia uczestników, w tym wyniki badań laboratoryjnych i objawy niepożądane.

Badanie ma na celu ocenę, która z metod leczenia jest bardziej skuteczna w przypadku tego typu raka jelita grubego. Uczestnicy będą regularnie poddawani ocenie stanu zdrowia, aby sprawdzić, jak reagują na leczenie. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu lepszych strategii leczenia dla pacjentów z tym rodzajem nowotworu.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: Grupa A lub Grupa B. Grupa A otrzymuje kombinację leków: encorafenib, cetuximab oraz pembrolizumab. Grupa B otrzymuje tylko pembrolizumab.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Uczestnicy w Grupie A otrzymują encorafenib doustnie, a cetuximab i pembrolizumab dożylnie. Encorafenib jest przyjmowany codziennie, natomiast cetuximab i pembrolizumab są podawane w określonych odstępach czasowych dożylnie.

    Uczestnicy w Grupie B otrzymują pembrolizumab dożylnie w określonych odstępach czasowych.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i wizyty kontrolne

    Podczas trwania badania uczestnicy regularnie uczestniczą w wizytach kontrolnych, podczas których monitorowane są ich stan zdrowia, wyniki badań laboratoryjnych oraz ewentualne działania niepożądane.

    Wizyty te obejmują badania krwi, pomiary parametrów życiowych oraz inne testy diagnostyczne, które pomagają ocenić skuteczność i bezpieczeństwo leczenia.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Na zakończenie badania ocenia się wyniki leczenia, w tym czas przeżycia bez progresji choroby oraz ogólny czas przeżycia.

    Analizowane są również wszelkie działania niepożądane oraz zmiany w jakości życia uczestników.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną lokalnie chorobę dMMR lub MSI-H w tkance guza lub krwi. To oznacza, że w laboratorium sprawdzono, czy w komórkach guza występują pewne zmiany genetyczne.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną lokalnie mutację BRAF V600E w tkance guza lub krwi. To oznacza, że w laboratorium sprawdzono, czy w komórkach guza występuje specyficzna zmiana genetyczna.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, co oznacza, że liczba białych krwinek, płytek krwi i poziom hemoglobiny muszą być w normie.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję wątroby i nerek, co oznacza, że poziomy niektórych substancji we krwi muszą być w normie.
  • Pacjent musi być w stanie podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu. Jeśli pacjent jest niepełnoletni, wymagana jest zgoda prawnego opiekuna.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 16 lat. W niektórych krajach minimalny wiek może być wyższy.
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badania.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie przerzutowy rak jelita grubego w stadium IV. To oznacza, że rak rozprzestrzenił się poza jelito grube.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę, co oznacza, że lekarz może ocenić wielkość guza za pomocą skanów.
  • Pacjent musi mieć dostępne odpowiednie próbki tkanki guza do analizy. Próbki te mogą pochodzić z wcześniejszych biopsji lub operacji.
  • Pacjent nie może wcześniej otrzymać systemowych terapii na przerzutową chorobę. Jeśli pacjent był leczony na wcześniejszym etapie choroby, może być uznany za spełniającego ten warunek.
  • Pacjent musi mieć status wydolności ECOG wynoszący 0 lub 1. To oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać większość codziennych czynności.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Encorafenib

    to lek stosowany w leczeniu nowotworów, który działa poprzez blokowanie określonego białka w komórkach nowotworowych, hamując ich wzrost.

  • Cetuksymab

    to lek biologiczny, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe, zwłaszcza te z mutacją w genie BRAF.

  • Pembrolizumab

    to immunoterapia, która wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym, umożliwiając organizmowi skuteczniejszą walkę z chorobą.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Encorafenib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka jelita grubego z mutacją BRAF V600E. Obecnie jest badany w połączeniu z cetuksymabem i pembrolizumabem w ramach badań klinicznych. Działa poprzez hamowanie aktywności białka BRAF, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy białkowej.

  • Cetuksymab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu raka jelita grubego. Obecnie badany w połączeniu z encorafenibem i pembrolizumabem. Działa poprzez blokowanie receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), co hamuje wzrost komórek nowotworowych. Należy do grupy przeciwciał monoklonalnych.

  • Pembrolizumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu różnych nowotworów, w tym raka jelita grubego. Obecnie badany zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z encorafenibem i cetuksymabem. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni limfocytów T, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Rak jelita grubego z przerzutami MSI-H/dMMR – Jest to rodzaj raka jelita grubego, który charakteryzuje się wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H) oraz defektem w mechanizmie naprawy niedopasowań DNA (dMMR). Choroba ta rozwija się, gdy komórki nowotworowe zaczynają się rozprzestrzeniać poza pierwotne miejsce w jelicie grubym do innych części ciała. W miarę postępu choroby, przerzuty mogą pojawiać się w różnych narządach, co może prowadzić do pogorszenia funkcji tych narządów. Objawy mogą obejmować zmiany w rytmie wypróżnień, krew w stolcu, utratę masy ciała i zmęczenie. Choroba ta jest bardziej agresywna i trudniejsza do leczenia niż inne formy raka jelita grubego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-512119-34-00Kod protokołuC4221022Planowana liczba uczestników104 osobySponsorPfizer Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).