Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności encorafenibu i cetuksymabu z kombinacją leków u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego z mutacją BRAF V600E po progresji na encorafenibie i cetuksymabie

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego z mutacją BRAF V600E, którzy doświadczyli progresji choroby podczas leczenia kombinacją encorafenibu i cetuksymabu. Celem badania jest ocena skuteczności nowego schematu leczenia, który łączy encorafenib i cetuksymab z terapią FOLFIRI. FOLFIRI to kombinacja leków przeciwnowotworowych, w skład której wchodzą irinotekan, fluorouracyl oraz kwas folinowy.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać leki w formie wlewów dożylnych oraz doustnie. Leczenie będzie trwało maksymalnie 24 tygodnie. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak długo pacjenci pozostaną bez progresji choroby oraz jakie będą ogólne wyniki leczenia. W trakcie badania będą regularnie wykonywane badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT), aby monitorować stan zdrowia pacjentów.

Badanie obejmuje również ocenę bezpieczeństwa stosowanych leków oraz ich wpływu na jakość życia pacjentów. Wyniki te pomogą zrozumieć, czy nowa kombinacja leków może być skuteczną opcją leczenia dla pacjentów z tą specyficzną mutacją genetyczną w raku jelita grubego.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna leczenie zgodnie z protokołem badania klinicznego.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona obecność mutacji BRAF V600E w tkance nowotworowej oraz postęp choroby podczas wcześniejszego leczenia.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjent otrzymuje kombinację leków: irinotekan, fluorouracyl, cetuksymab, encorafenib oraz kwas folinowy.

    Leki irinotekan, fluorouracyl, cetuksymab i kwas folinowy są podawane dożylnie (IV infuzja), natomiast encorafenib jest przyjmowany doustnie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Postępy pacjenta są monitorowane co 8 tygodni za pomocą tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej i jamy brzusznej.

    Celem jest ocena, czy pacjent pozostaje bez progresji choroby przez 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia jest oceniana na podstawie różnych wskaźników, takich jak czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), całkowity czas przeżycia (OS) oraz czas trwania odpowiedzi (DOR).

    Oceniane są również wskaźniki odpowiedzi na leczenie, takie jak odsetek pacjentów osiągających częściową lub całkowitą odpowiedź (ORR) oraz odsetek pacjentów osiągających stabilizację choroby (DCR).

  5. Krok 5

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Podczas badania monitorowane są działania niepożądane związane z leczeniem, które są klasyfikowane według skali NCI-CTCAE wersja 4.03.

    Celem jest zapewnienie bezpieczeństwa pacjenta i dostosowanie leczenia w razie potrzeby.

Kto może wziąć udział w badaniu?

21 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta powinna wynosić co najmniej 3 miesiące.
  • Stan zdrowia pacjenta oceniany według skali ECOG powinien wynosić 0 lub 1. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, co oznacza: a) Liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) powinna wynosić co najmniej 1,5 x 10^9/L; b) Liczba płytek krwi powinna wynosić co najmniej 100 x 10^9/L; c) Poziom hemoglobiny powinien wynosić co najmniej 9,0 g/dL. Transfuzje krwi są dozwolone, aby osiągnąć te wartości, pod warunkiem, że pacjent nie otrzymał więcej niż 2 jednostki czerwonych krwinek w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję nerek, co oznacza, że poziom kreatyniny we krwi nie powinien przekraczać 1,5 razy górnej granicy normy lub klirens kreatyniny powinien wynosić co najmniej 50 mL/min.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję wątroby, co oznacza: a) Poziom bilirubiny we krwi nie powinien przekraczać 1,5 razy górnej granicy normy; b) Poziom enzymów wątrobowych ALT i/lub AST nie powinien przekraczać 2,5 razy górnej granicy normy, lub 5 razy w przypadku przerzutów do wątroby.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję serca, co oznacza, że skorygowany czas QT (pomiar pracy serca) nie powinien przekraczać 480 milisekund.
  • Dostępność próbki tkanki nowotworowej, która nie była wcześniej leczona.
  • Pacjent musi być w stanie przyjmować leki doustnie.
  • Mężczyźni z partnerkami mogącymi mieć dzieci muszą stosować odpowiednią antykoncepcję od pierwszej dawki leku do 180 dni po ostatniej dawce. Abstynencja jest akceptowalna, jeśli jest to preferowana metoda.
  • Kobiety mogące mieć dzieci muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Kobiety mogące mieć dzieci muszą stosować odpowiednią antykoncepcję od pierwszej dawki leku do 180 dni po ostatniej dawce. Abstynencja jest akceptowalna, jeśli jest to preferowana metoda.
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do przestrzegania zasad badania.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę raka jelita grubego na podstawie badania histologicznego lub cytologicznego.
  • Pacjent musi mieć radiologiczne dowody na obecność przerzutów, czyli rozprzestrzenienia się choroby.
  • Pacjent musi mieć mierzalne zmiany chorobowe zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, które określają, jak oceniać odpowiedź na leczenie.
  • Obecność mutacji BRAF V600E w tkance nowotworowej, potwierdzona wcześniej przez lokalne badanie.
  • Choroba pacjenta musi postępować podczas leczenia EC w drugiej linii leczenia.
  • Najlepsza odpowiedź na wcześniejsze leczenie EC powinna trwać co najmniej 3 miesiące.
  • Pacjent musi być w stanie podjąć kolejną linię leczenia FOLFIRI. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni irinotekanem i fluoropirymidynami, są kwalifikowani, pod warunkiem, że odzyskali zdrowie po ciężkich działaniach niepożądanych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają mutacji BRAF V600E w raku jelita grubego.
  • Osoby, które nie chorują na przerzutowego raka jelita grubego (mCRC).
  • Pacjenci, którzy nie przyjmowali wcześniej leku EC w drugiej linii leczenia.
  • Osoby, które nie mogą przyjmować leku FOLFIRI, który jest kombinacją leków stosowanych w chemioterapii.
  • Osoby poniżej 18 roku życia.
  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Encorafenib

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka, w tym raka jelita grubego z mutacją BRAF V600E. Działa poprzez blokowanie działania białka, które wspomaga wzrost komórek rakowych.

  • Cetuximab

    to przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z receptorami na powierzchni komórek rakowych, co pomaga w zatrzymaniu ich wzrostu i podziału. Jest stosowany w leczeniu raka jelita grubego.

  • FOLFIRI

    to kombinacja leków stosowanych w chemioterapii, która obejmuje irynotekan, leukoworynę i 5-fluorouracyl. Ta kombinacja działa poprzez zakłócanie zdolności komórek rakowych do wzrostu i podziału, co pomaga w kontrolowaniu rozwoju raka.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Encorafenib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego z mutacją BRAF V600E. Obecnie jest badany w połączeniu z cetuksymabem i FOLFIRI w celu oceny jego skuteczności u pacjentów, u których choroba postępuje mimo wcześniejszego leczenia. Encorafenib działa poprzez hamowanie aktywności białka BRAF, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów kinazy białkowej.

  • Cetuksymab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu nowotworów, w tym przerzutowego raka jelita grubego z mutacją BRAF V600E. W badaniach klinicznych jest łączony z encorafenibem i FOLFIRI, aby ocenić jego skuteczność w przypadku progresji choroby. Cetuksymab działa poprzez blokowanie receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), co hamuje wzrost komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Rak jelita grubego z przerzutami (mCRC) z mutacją BRAF V600E – Jest to zaawansowana postać raka jelita grubego, w której komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się poza pierwotne miejsce do innych części ciała. Mutacja BRAF V600E jest specyficzną zmianą genetyczną, która wpływa na wzrost i podział komórek nowotworowych. Choroba ta charakteryzuje się agresywnym przebiegiem i może prowadzić do szybkiego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta. Objawy mogą obejmować ból brzucha, zmiany w rytmie wypróżnień, utratę masy ciała i ogólne osłabienie. Przebieg choroby jest monitorowany za pomocą badań obrazowych, takich jak tomografia komputerowa, w celu oceny postępu choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-508615-24-00Kod protokołuECLYPsePlanowana liczba uczestników25 osóbSponsorFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).