Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności esketaminy w leczeniu schizofrenii, depresji i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych u pacjentów z niepowodzeniem pierwszej linii terapii

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chorobami psychicznymi, takimi jak schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie schizofreniformiczne, duża depresja oraz depresja dwubiegunowa typu I i II. Celem badania jest porównanie skuteczności intensywnego leczenia farmakologicznego z leczeniem standardowym u pacjentów, u których pierwsze leczenie nie przyniosło oczekiwanych rezultatów. W badaniu stosowane będą różne leki, w tym esketamina w formie sprayu do nosa, ketamina, bupropion, kwetiapina, kwas walproinowy, wenlafaksyna, lamotrygina, sertralina, duloksetyna, klozapina, escitalopram oraz lit. Niektórzy uczestnicy mogą otrzymać placebo.

Badanie ma na celu ocenę, czy intensywniejsze leczenie farmakologiczne może skuteczniej zmniejszyć nasilenie objawów w porównaniu do standardowego leczenia. Uczestnicy, którzy doświadczyli niepowodzenia w pierwszym leczeniu, będą poddani nowemu schematowi leczenia przez okres od czterech do sześciu tygodni, w zależności od diagnozy. W trakcie badania będą monitorowane zmiany w nasileniu objawów, aby ocenić skuteczność nowego podejścia.

Badanie obejmuje różne grupy pacjentów, a leki będą dostosowane do specyficznych potrzeb każdej z grup. Celem jest znalezienie bardziej efektywnego sposobu leczenia dla osób, które nie zareagowały na pierwsze leczenie. Uczestnicy będą poddawani regularnym wizytom kontrolnym, aby monitorować ich stan zdrowia i dostosowywać leczenie w razie potrzeby.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę do podpisania.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 70 lat oraz diagnoza zgodna z DSM-5, obejmująca schizofrenię, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie schizofreniformiczne, dużą depresję lub depresję dwubiegunową.

  2. Krok 2

    Wizyta początkowa

    Podczas pierwszej wizyty (wizyta 2) ocenia się nasilenie objawów za pomocą odpowiednich skal, takich jak Skala Pozytywnych i Negatywnych Objawów dla schizofrenii lub Skala Depresji Montgomery-Asberg dla depresji.

    Na podstawie wyników oceny, uczestnik zostaje zakwalifikowany do intensyfikowanego leczenia farmakologicznego lub leczenia standardowego.

  3. Krok 3

    Intensyfikowane leczenie farmakologiczne

    Uczestnicy, którzy zostali zakwalifikowani do intensyfikowanego leczenia, otrzymują leki takie jak esketamina w postaci sprayu do nosa, bupropion, kwetiapina, kwas walproinowy, wenlafaksyna, lamotrygina, ketamina, sertralina, duloksetyna, klomipramina, escitalopram lub lit w formie doustnej lub infuzji.

    Leki są podawane zgodnie z zaleceniami lekarza, a ich dawkowanie i częstotliwość są dostosowane do indywidualnych potrzeb uczestnika.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas trwania badania, które trwa cztery tygodnie dla dużej depresji i sześć tygodni dla schizofrenii i depresji dwubiegunowej, uczestnik jest regularnie monitorowany.

    Oceny nasilenia objawów są przeprowadzane w określonych punktach czasowych, aby śledzić zmiany w stanie zdrowia uczestnika.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu badania, uczestnik przechodzi końcową ocenę, aby określić skuteczność zastosowanego leczenia.

    Wyniki badania są analizowane w celu porównania odpowiedzi na leczenie intensyfikowane z leczeniem standardowym.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć od 18 do 70 lat.
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu. Jeśli nie jest w stanie, może to zrobić prawny opiekun, ale opinia pacjenta również będzie brana pod uwagę.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną jedną z następujących chorób: schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie schizofreniformiczne, duża depresja (bez cech psychotycznych) lub depresja dwubiegunowa (typ I i II w obecnym epizodzie depresyjnym). Diagnoza zostanie potwierdzona za pomocą wywiadu Mini International Neuropsychiatric Interview.
  • Pacjent obecnie doświadcza pierwszego niepowodzenia leczenia z powodu braku skuteczności. To leczenie było pierwszym wyborem dla głównej diagnozy i było stosowane przez co najmniej 4 tygodnie w zalecanej dawce.
  • Pacjent nie odniósł sukcesu w obecnym leczeniu farmakologicznym obecnego epizodu choroby, co potwierdza wynik CGI-I równy lub większy niż 3. CGI-I to skala oceny poprawy klinicznej.
  • Pacjent i lekarz zamierzają zmienić leczenie farmakologiczne.
  • Pacjent musi mieć umiarkowany poziom nasilenia objawów i doświadczać trudności w codziennym funkcjonowaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Osoby z schizofrenią, zaburzeniem schizoafektywnym, zaburzeniem schizofreniformicznym, dużą depresją lub zaburzeniem dwubiegunowym typu I i II (obecnie w epizodzie depresyjnym) nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie ukończyły 18 lat lub mają więcej niż 65 lat, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Leki przeciwpsychotyczne – stosowane w leczeniu schizofrenii, schizoafektywnej i schizofrenii podobnej, pomagają zmniejszyć objawy, takie jak halucynacje czy urojenia. Leki przeciwdepresyjne – stosowane w leczeniu ciężkiej depresji, pomagają poprawić nastrój i zmniejszyć objawy smutku, lęku czy braku energii. Leki stabilizujące nastrój – stosowane w leczeniu epizodów depresyjnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej, pomagają wyrównać wahania nastroju i zapobiec nawrotom. W badaniu porównywano skuteczność intensywniejszego leczenia z standardową terapią u pacjentów, u których pierwsza próba leczenia nie przyniosła oczekiwanych rezultatów.

Co już wiadomo o tej terapii

Olanzapina – Olanzapina jest lekiem podawanym doustnie w postaci tabletek. Obecnie jest szeroko stosowana w medycynie do leczenia zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie schizofreniformiczne, ciężka depresja oraz zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I i II w epizodzie depresyjnym. Działa poprzez blokowanie receptorów dopaminowych i serotoninowych w mózgu, co pomaga w redukcji objawów psychotycznych i stabilizacji nastroju. Klasyfikowana jest jako atypowy lek przeciwpsychotyczny.

Badane choroby

Schizofrenia – Jest to przewlekła choroba psychiczna, która wpływa na sposób myślenia, odczuwania i zachowania osoby. Objawy mogą obejmować halucynacje, urojenia, zaburzenia myślenia oraz brak motywacji. Choroba często rozwija się stopniowo, a jej objawy mogą się nasilać i ustępować. Schizofrenia może prowadzić do trudności w codziennym funkcjonowaniu i utrzymywaniu relacji społecznych. Zaburzenie schizoafektywne – Jest to stan, w którym występują objawy zarówno schizofrenii, jak i zaburzeń nastroju, takich jak depresja lub mania. Osoby z tym zaburzeniem mogą doświadczać zmian nastroju oraz objawów psychotycznych. Przebieg choroby może być różnorodny, z okresami nasilenia objawów i remisji. Zaburzenie schizofreniformiczne – Jest to zaburzenie psychiczne podobne do schizofrenii, ale objawy trwają krócej, zazwyczaj od jednego do sześciu miesięcy. Osoby z tym zaburzeniem mogą doświadczać halucynacji, urojeń i dezorganizacji myślenia. Choroba może ustąpić samoistnie lub przekształcić się w schizofrenię. Duża depresja – Jest to poważne zaburzenie nastroju charakteryzujące się długotrwałym uczuciem smutku, utratą zainteresowania codziennymi czynnościami i obniżeniem energii. Objawy mogą obejmować również problemy ze snem, apetytem i koncentracją. Depresja może wpływać na zdolność do pracy i relacje z innymi ludźmi. Choroba afektywna dwubiegunowa typu I i II – Jest to zaburzenie nastroju, które charakteryzuje się naprzemiennymi epizodami manii i depresji. Typ I obejmuje pełne epizody manii, podczas gdy typ II charakteryzuje się hipomanią i cięższymi epizodami depresji. Choroba może prowadzić do znacznych zmian w zachowaniu i funkcjonowaniu osoby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-502185-24-00Kod protokołuINTENSIFYPlanowana liczba uczestników1 254 osobySponsorUniversitair Medisch Centrum Utrecht

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).