Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie skuteczności FOLFOX i panitumumabu u pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem jelita grubego bez mutacji RAS

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, który jest rodzajem nowotworu złośliwego jelita grubego, rozprzestrzeniającego się na inne części ciała. Celem badania jest ocena czasu kontroli choroby, czyli jak długo można utrzymać chorobę pod kontrolą za pomocą leczenia. W badaniu stosowane są różne leki, w tym FOLFOX, który jest kombinacją leków stosowanych w chemioterapii, oraz panitumumab, który jest lekiem celowanym, działającym na specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych.

W badaniu stosuje się strategię "stop-and-go", co oznacza, że leczenie jest przerywane i wznawiane w zależności od postępu choroby. Po początkowym leczeniu, pacjenci mogą otrzymać fluoropirymidynę jako leczenie podtrzymujące. Jeśli choroba postępuje, leczenie FOLFOX i panitumumab może być wznowione. Leki stosowane w badaniu to kapecytabina (Xeloda), kwas folinowy (jako folinian wapnia), oksaliplatyna (Eloxatine), fluorouracyl (Fluorouracil Teva) oraz wspomniany wcześniej panitumumab (Vectibix).

Badanie ma na celu ocenę, jak długo można kontrolować chorobę, a także inne aspekty, takie jak czas do progresji choroby, ogólne przeżycie pacjentów oraz jakość życia. Badanie jest przeznaczone dla pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego bez mutacji RAS, co oznacza, że ich nowotwór nie ma pewnych zmian genetycznych, które mogą wpływać na skuteczność leczenia. Leki są podawane doustnie lub dożylnie, w zależności od rodzaju leku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzony histologicznie rak jelita grubego bez mutacji RAS oraz inne kryteria zdrowotne.

  2. Krok 2

    Faza leczenia

    Pacjent otrzymuje leczenie składające się z kombinacji leków: FOLFOX (folinian wapnia, oksaliplatyna, fluorouracyl) oraz panitumumab.

    Leki są podawane w różnych formach: kapecytabina w postaci tabletek powlekanych do stosowania doustnego, a pozostałe leki w formie roztworów do wstrzykiwań lub infuzji dożylnej.

  3. Krok 3

    Strategia 'stop-and-go'

    Leczenie jest prowadzone zgodnie ze strategią 'stop-and-go', co oznacza, że podawanie leków może być przerywane i wznawiane w zależności od postępów choroby.

    W przypadku progresji choroby, możliwe jest ponowne wprowadzenie leczenia fluoropirymidyną jako leczenie podtrzymujące.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie monitorowane są wyniki leczenia, w tym czas trwania kontroli choroby oraz odpowiedź guza.

    Oceniane są również inne aspekty, takie jak przeżycie bez progresji choroby, ogólne przeżycie oraz jakość życia pacjenta.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 31 grudnia 2025 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent otrzymuje informacje o wynikach oraz dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie rak jelita grubego bez mutacji RAS. Oznacza to, że próbka tkanki została zbadana pod mikroskopem i nie wykryto specyficznej mutacji genetycznej.
  • Wskaźnik PT (wskaźnik krzepnięcia krwi) musi być większy niż 60%, a poziom albuminy (białka we krwi) musi wynosić co najmniej 25 g/L.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta musi wynosić co najmniej 3 miesiące.
  • Pacjent musi być objęty systemem ubezpieczeń społecznych.
  • Pacjent musi być poinformowany o badaniu i podpisać formularz zgody.
  • Choroba musi być potwierdzona jako przerzutowa i niemożliwa do usunięcia chirurgicznego (Stadium IV).
  • Pacjent nie może mieć wcześniejszej chemioterapii, z wyjątkiem chemioterapii okołooperacyjnej lub uzupełniającej, która została przerwana na ponad 12 miesięcy.
  • Musi istnieć co najmniej jedna mierzalna przerzutowa zmiana zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, co oznacza, że zmiana nowotworowa musi być wystarczająco duża, aby można ją było zmierzyć.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Stan zdrowia pacjenta według skali WHO musi wynosić 2 lub mniej. Skala ta ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Poziom neutrofili (rodzaj białych krwinek) musi być większy niż 1,500/mm3, poziom płytek krwi musi być większy niż 100,000/mm3, a poziom hemoglobiny (Hb) musi być większy niż 9 g/dL.
  • Klirens kreatyniny (miara funkcji nerek) musi być większy niż 50 mL/min według wzoru Cockcrofta i Gaulta, a białkomocz (ilość białka w moczu) w ciągu 24 godzin musi być mniejszy niż 1 g.
  • Poziom bilirubiny w surowicy musi być mniejszy niż 25 µmol/L, a poziomy AST, ALT i fosfatazy alkalicznej muszą być mniejsze niż 2,5 razy powyżej górnej granicy normy lub mniejsze niż 5 razy powyżej górnej granicy normy w przypadku przerzutów do wątroby.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli bierze inne leki, które mogą zakłócać działanie leku badawczego.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał niedawno operację lub planuje operację w trakcie badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na przetwarzanie leku w organizmie.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze udział w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • FOLFOX

    to kombinacja leków stosowanych w chemioterapii, która zawiera fluorouracyl, leukoworynę i oksaliplatynę. Jest używana w leczeniu raka jelita grubego. W tym badaniu FOLFOX jest stosowany jako część strategii leczenia, aby ocenić, jak długo można kontrolować chorobę.

  • Panitumumab

    to lek stosowany w terapii celowanej, który działa na specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych. Jest używany w leczeniu raka jelita grubego, szczególnie u pacjentów, którzy nie mają mutacji RAS. W tym badaniu panitumumab jest stosowany razem z FOLFOX, aby sprawdzić, jak skutecznie można kontrolować chorobę.

Co już wiadomo o tej terapii

Panitumumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego. Obecnie jest szeroko badany w literaturze medycznej, szczególnie w kontekście strategii leczenia "stop-and-go". Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego bez mutacji RAS. Działa poprzez wiązanie się z receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), co hamuje wzrost komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Przerzutowy gruczolakorak jelita grubego – Jest to nowotwór złośliwy, który rozpoczyna się w komórkach gruczołowych jelita grubego i rozprzestrzenia się na inne części ciała. Choroba ta charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem komórek nowotworowych, które mogą tworzyć guzy w różnych narządach. W miarę postępu choroby, komórki nowotworowe mogą przenikać do układu krwionośnego lub limfatycznego, co umożliwia im dotarcie do odległych miejsc w organizmie. Objawy mogą obejmować zmiany w rytmie wypróżnień, krew w stolcu, utratę masy ciała i bóle brzucha. Choroba może rozwijać się przez długi czas bez wyraźnych objawów, co utrudnia jej wczesne wykrycie. W zaawansowanych stadiach może prowadzić do poważnych komplikacji zdrowotnych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-518740-20-00Kod protokołuFFCD 1605 OPTIPRIMEPlanowana liczba uczestników118 osóbSponsorFondation Franc.Cancerologie Digestive

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).