Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności fosfomycyny i kombinacji leków przed operacją łagodnego przerostu prostaty u pacjentów z objawami dolnych dróg moczowych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy leczenia antybiotykami przed operacją endoskopową u pacjentów z objawami dolnych dróg moczowych związanymi z przerostem prostaty. Przerost prostaty, znany również jako łagodny przerost prostaty (BPH), to stan, w którym prostata powiększa się, co może prowadzić do problemów z oddawaniem moczu. W badaniu zostaną użyte antybiotyki, takie jak fosfomycyna oraz połączenie sulfametoksazolu i trimetoprimu. Celem badania jest sprawdzenie, czy niepodawanie antybiotyków pacjentom z wykrytymi różnymi bakteriami w moczu przed operacją jest równie skuteczne, jak ich podawanie, w zapobieganiu infekcjom dróg moczowych w ciągu miesiąca po operacji.

W trakcie badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma antybiotyki, a druga nie. Następnie zostanie przeprowadzona operacja endoskopowa, a pacjenci będą monitorowani przez miesiąc po operacji pod kątem wystąpienia objawów infekcji dróg moczowych, takich jak pieczenie przy oddawaniu moczu, gorączka czy nagłe parcie na mocz. Badanie ma na celu ocenę, czy brak leczenia antybiotykami jest równie skuteczny, jak ich stosowanie, w zapobieganiu infekcjom.

Badanie ma również na celu ocenę kosztów związanych z leczeniem antybiotykami oraz wpływu na system opieki zdrowotnej. Wyniki badania mogą pomóc w ustaleniu, czy zmiana praktyk przepisywania antybiotyków przed operacjami endoskopowymi jest uzasadniona zarówno klinicznie, jak i ekonomicznie. Badanie potrwa do grudnia 2027 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Wymagana jest pisemna zgoda na udział w badaniu.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, przynależność do francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych oraz planowana operacja związana z objawami dolnych dróg moczowych z powodu łagodnego przerostu prostaty.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do operacji

    Przed operacją wykonywana jest polimikrobowa hodowla moczu, aby zidentyfikować obecność trzech lub więcej patogenów.

    Pacjent może zostać przydzielony do grupy otrzymującej antybiotyki lub do grupy, która ich nie otrzymuje, w celu porównania skuteczności leczenia.

  3. Krok 3

    Podawanie leków

    Jeśli pacjent zostanie przydzielony do grupy otrzymującej antybiotyki, może otrzymać leki takie jak fosfomycyna lub sulfametoksazol z trimetoprimem.

    Leki te są podawane doustnie, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

  4. Krok 4

    Okres pooperacyjny

    Po operacji pacjent jest monitorowany przez okres jednego miesiąca w celu oceny wystąpienia objawów infekcji dróg moczowych, takich jak pieczenie przy oddawaniu moczu, gorączka czy nagłe parcie na mocz.

    W przypadku wystąpienia objawów, pacjent jest oceniany przez niezależny komitet, który potwierdza obecność infekcji.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu obserwacji, pacjent zostaje poinformowany o wynikach badania oraz o dalszych zaleceniach dotyczących zdrowia.

    Wyniki badania mogą przyczynić się do zmiany praktyk medycznych w leczeniu pacjentów przed operacjami związanymi z łagodnym przerostem prostaty.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Mężczyźni dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • Osoba objęta francuskim systemem ubezpieczeń społecznych lub równoważnym
  • Uzyskana pisemna zgoda na udział w badaniu
  • Planowana operacja z powodu objawów dolnych dróg moczowych (LUTS) związanych z łagodnym przerostem prostaty (BPH), takich jak Urolift, rezum, aquabeam, przezcewkowa resekcja prostaty (monopolarna lub bipolarna), enukleacja prostaty (Holep, Greenlep, bipolep), prosta prostatektomia
  • Posiadanie polimikrobiologicznej (zidentyfikowane trzy lub więcej patogenów) przedoperacyjnej hodowli moczu
  • Zdolność do przestrzegania wymagań badania
  • Pacjenci zdolni do zrozumienia tego badania klinicznego

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli jest kobietą.
  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie jest mężczyzną.
  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli jest wrażliwą osobą, co oznacza, że może być bardziej narażony na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Antybiotyki: Są to leki stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie. W tym badaniu antybiotyki są oceniane pod kątem tego, czy mogą pomóc w zapobieganiu zakażeniom układu moczowego u pacjentów poddawanych operacji z powodu problemów z prostatą. Celem badania jest ustalenie, czy niestosowanie antybiotyków jest równie skuteczne jak ich stosowanie w zapobieganiu zakażeniom po operacji.

Co już wiadomo o tej terapii

PROSTABACT – PROSTABACT to lek stosowany w formie antybiotyków, które podaje się doustnie przed zabiegiem endoskopowym w przypadku łagodnego przerostu prostaty. Obecnie jest badany w kontekście jego skuteczności w zapobieganiu infekcjom dróg moczowych po operacji prostaty. Główne wskazania terapeutyczne obejmują łagodny przerost prostaty, a mechanizm działania polega na zwalczaniu bakterii, które mogą powodować infekcje. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje antybiotyki, które działają na poziomie molekularnym, eliminując bakterie odpowiedzialne za infekcje.

Badane choroby

Łagodny rozrost gruczołu krokowego – Jest to schorzenie, w którym dochodzi do powiększenia gruczołu krokowego, co może prowadzić do ucisku na cewkę moczową. W wyniku tego ucisku mogą wystąpić problemy z oddawaniem moczu, takie jak częste oddawanie moczu, trudności w rozpoczęciu mikcji, słaby strumień moczu oraz uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza. Choroba ta postępuje powoli i jest częsta u mężczyzn w starszym wieku. Z czasem objawy mogą się nasilać, co może prowadzić do zwiększonego dyskomfortu i konieczności częstszego oddawania moczu, zwłaszcza w nocy. W niektórych przypadkach może dojść do całkowitego zatrzymania moczu, co wymaga interwencji medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-510191-31-00Kod protokołuDR230286Planowana liczba uczestników380 osóbSponsorCentre Hospitalier Regional Universitaire De Tours

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).