Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa alisertibu z terapią hormonalną u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi HR+, HER2-

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi, który jest hormonalnie zależny (HR+) i HER2-ujemny. Rak piersi to choroba, w której komórki w piersi rosną niekontrolowanie. W tym badaniu testowane są różne leki, które mogą pomóc w leczeniu tego typu raka. Leki te to alisertib, exemestan, anastrozol, letrozol, tamoksyfen i fulwestrant. Alisertib jest nowym lekiem, który jest testowany w połączeniu z terapią hormonalną, aby sprawdzić, jak dobrze działa i czy jest bezpieczny.

Celem badania jest ustalenie najlepszej dawki alisertibu w połączeniu z wybraną terapią hormonalną, aby można było ją stosować w przyszłych badaniach. Badanie obejmuje podawanie leków doustnie lub w formie zastrzyków przez określony czas. Niektórzy pacjenci mogą otrzymać placebo, co jest częścią standardowej procedury w badaniach klinicznych. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tych leków w leczeniu raka piersi.

Pacjenci biorący udział w badaniu będą monitorowani pod kątem działań niepożądanych i skuteczności leczenia. Badanie ma na celu zrozumienie, jak długo pacjenci mogą żyć bez postępu choroby oraz jak długo mogą przeżyć z chorobą. Wyniki te pomogą w przyszłości w opracowaniu lepszych metod leczenia dla pacjentów z tym typem raka piersi.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjentka otrzymuje szczegółowe informacje na temat przebiegu badania oraz leków, które będą stosowane.

    Pacjentka musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu oraz przestrzegać procedur badawczych.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Pacjentka musi spełniać określone kryteria, takie jak odpowiedni stan zdrowia i funkcjonowanie narządów, aby móc rozpocząć leczenie.

    Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest dostarczenie próbki tkanki nowotworowej do oceny biomarkerów.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjentka rozpoczyna leczenie kombinacją leku alisertib oraz wybranej terapii hormonalnej.

    Alisertib jest podawany doustnie w postaci tabletek, a dawka jest dostosowywana w zależności od tolerancji i skuteczności.

  4. Krok 4

    Podawanie leków hormonalnych

    W zależności od decyzji lekarza, pacjentka może otrzymywać jeden z następujących leków hormonalnych: exemestan, anastrozol, tamoksyfen, letrozol lub fulwestrant.

    Leki te są podawane doustnie, z wyjątkiem fulwestrantu, który jest podawany w formie zastrzyku domięśniowego.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie monitorowane są parametry zdrowotne pacjentki oraz skuteczność leczenia.

    Oceniane są również działania niepożądane zgodnie z kryteriami NCI CTCAE v.5.0.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu leczenia pacjentka przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia i skuteczności terapii.

    Wyniki badania mogą być wykorzystane do dalszych badań nad optymalizacją dawki alisertibu w połączeniu z terapią hormonalną.

Kto może wziąć udział w badaniu?

21 kryteriów

  • Musisz wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu i przestrzegać jego procedur.
  • Twój stan zdrowia musi być oceniony jako 0 lub 1 według skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), co oznacza, że jesteś w stanie normalnie funkcjonować lub masz niewielkie ograniczenia w codziennych czynnościach.
  • Musisz odczekać odpowiedni czas od ostatniego leczenia przed rozpoczęciem badania:
    • Więcej niż 14 dni od zakończenia terapii hormonalnej.
    • Co najmniej 14 dni od zakończenia radioterapii (28 dni w przypadku zmian w mózgu).
    • Więcej niż 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest krótsze) od ostatniej dawki eksperymentalnego leku przeciwnowotworowego.
    • Kobiety muszą spełniać jeden z poniższych warunków:
      • Udokumentowana obustronna chirurgiczna usunięcie jajników.
      • Wiek 60 lat lub więcej z brakiem miesiączki przez co najmniej rok.
      • Wiek poniżej 60 lat z poziomem estradiolu i hormonu folikulotropowego (FSH) w zakresie dla kobiet po menopauzie.
      • Kobiety przed lub w trakcie menopauzy mogą uczestniczyć, jeśli zgadzają się na leczenie agonistą hormonu uwalniającego luteinizację (LHRH) i rozpoczęły to leczenie przed rozpoczęciem badania.
      • Kobiety przed lub w trakcie menopauzy muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania i regularnie podczas jego trwania.
      • Kobiety przed lub w trakcie menopauzy muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od momentu wyrażenia zgody na udział w badaniu do 6 miesięcy po ostatniej dawce leku alisertib. Jeśli nie można użyć jednej skutecznej metody, należy stosować dwie inne metody jednocześnie.
      • Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji z partnerką podczas leczenia i przez 3 miesiące po ostatniej dawce leku. Muszą również powstrzymać się od oddawania nasienia w tym czasie.
      • Musisz mieć odpowiednią funkcję głównych narządów i układu krwiotwórczego, co zostanie ocenione podczas badań przesiewowych.
      • Musisz mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
      • Musisz być gotowy dostarczyć próbkę tkanki nowotworowej do oceny biomarkerów. Jeśli pobranie próbki jest zbyt ryzykowne, można dostarczyć archiwalną próbkę tkanki.
      • Musisz mieć potwierdzoną diagnozę gruczolakoraka piersi z dowodami na nawrót lub przerzuty, które nie mogą być wyleczone.
      • Musisz mieć progresję choroby po co najmniej dwóch wcześniejszych terapiach hormonalnych w przypadku nawrotu lub przerzutów.
      • Musisz otrzymać terapię CDK4/6i w połączeniu z terapią hormonalną w przypadku nawrotu lub przerzutów.
      • Twój nowotwór musi być HR+ i HER2-, co oznacza, że ma dodatnie receptory hormonalne i ujemny receptor HER2.
      • Musisz mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową, którą można ocenić za pomocą technik obrazowania, takich jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI).
      • Musisz być odpowiednim kandydatem do wybranej przez badacza terapii hormonalnej i nie możesz być wcześniej leczony tą terapią w przypadku nawrotu lub przerzutów.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne rodzaje nowotworów niż te określone w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma ciężkie problemy z sercem, takie jak niewydolność serca.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma niekontrolowane infekcje.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo stosowania leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Alisertib

    to lek badany w tej próbie klinicznej. Jest stosowany w połączeniu z terapią hormonalną u pacjentek z rakiem piersi, który jest dodatni pod względem receptorów hormonalnych (HR+) i ujemny pod względem receptora HER2. Celem badania jest ustalenie optymalnej dawki alisertibu, która będzie bezpieczna i skuteczna w przyszłych badaniach.

  • Terapia hormonalna

    to leczenie stosowane w tej próbie klinicznej w połączeniu z alisertibem. Terapia ta jest skierowana do pacjentek z rakiem piersi, który jest dodatni pod względem receptorów hormonalnych (HR+). Terapia hormonalna pomaga w blokowaniu lub zmniejszaniu działania hormonów, które mogą stymulować wzrost komórek rakowych.

Co już wiadomo o tej terapii

Alisertib – Alisertib jest lekiem podawanym doustnie, który jest badany w połączeniu z terapią hormonalną w leczeniu nawracającego lub przerzutowego raka piersi, który jest dodatni pod względem receptorów hormonalnych (HR+) i ujemny pod względem receptora 2 naskórkowego czynnika wzrostu (HER2-). Obecnie znajduje się w fazie 2 badań klinicznych, a jego celem jest określenie optymalnej dawki w połączeniu z terapią hormonalną. Alisertib działa poprzez hamowanie enzymu zwanego aurora kinazą A, co prowadzi do zahamowania podziału komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy, a jego zastosowanie terapeutyczne koncentruje się na leczeniu określonych typów raka piersi.

Badane choroby

Rak piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi (HR+) i ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-) w postaci nawrotowej lub przerzutowej – Jest to rodzaj raka piersi, który charakteryzuje się obecnością receptorów hormonalnych, takich jak estrogenowe lub progesteronowe, ale brakiem nadekspresji receptora HER2. Choroba ta może nawracać po początkowym leczeniu lub rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co nazywa się przerzutami. W miarę postępu choroby, komórki rakowe mogą rozwijać się w różnych narządach, co może prowadzić do różnorodnych objawów w zależności od miejsca przerzutów. Choroba ta jest często bardziej podatna na leczenie hormonalne, co może spowolnić jej rozwój. Jednakże, w miarę postępu, może stać się bardziej agresywna i trudniejsza do kontrolowania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-511497-79-00Kod protokołuPUMA-ALI-1201Planowana liczba uczestników225 osóbSponsorPuma Biotechnology Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).