Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa batoklimabu u dorosłych z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP)

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CIDP) is a condition that affects the nerves, leading to muscle weakness and sometimes numbness. This study is focused on evaluating a treatment called batoclimab, which is given as a solution for injection. The study aims to see how effective and safe batoclimab is for adults with active CIDP. Participants in the study will receive either batoclimab or a placebo, which looks the same but has no active substance.

The purpose of the study is to compare batoclimab with the placebo to see if it helps maintain the clinical response in people who are already receiving treatments like immune globulin or plasma exchange for CIDP. The study will involve multiple centers and will be conducted in a way that neither the participants nor the researchers know who is receiving batoclimab or the placebo, ensuring unbiased results.

Participants will be monitored over a period to assess their response to the treatment. The study will measure various outcomes, such as the time it takes for symptoms to return and changes in muscle strength and disability scores. The goal is to determine if batoclimab can help keep the symptoms of CIDP under control more effectively than the placebo.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, uczestnik zostaje przyjęty do badania klinicznego dotyczącego przewlekłej zapalnej polineuropatii demielinizacyjnej (CIDP).

    Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat i spełniać kryteria diagnostyczne dla typowego CIDP lub jego wariantów.

  2. Krok 2

    Okres leczenia

    Uczestnik otrzymuje leczenie za pomocą batoclimabu lub placebo. Batoclimab jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych.

    Celem jest ocena skuteczności batoclimabu w porównaniu z placebo w utrzymaniu odpowiedzi klinicznej.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem odpowiedzi na leczenie oraz ewentualnych nawrotów choroby.

    Ocena obejmuje zmiany w skali Adj INCAT, która mierzy nasilenie objawów CIDP, oraz inne wskaźniki takie jak siła chwytu i ogólna skala ograniczeń neuropatii.

  4. Krok 4

    Okres obserwacji

    Po zakończeniu okresu leczenia, uczestnik jest obserwowany przez dodatkowy czas, aby ocenić długoterminowe efekty leczenia.

    Celem jest określenie, ilu uczestników pozostaje wolnych od nawrotów po 36 tygodniach od rozpoczęcia okresu leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz mieć zdiagnozowaną przewlekłą zapalną polineuropatię demielinizacyjną (CIDP) lub jedną z jej odmian, takich jak: wieloogniskowa CIDP, ogniskowa CIDP lub ruchowa CIDP. CIDP to choroba, która wpływa na nerwy i może powodować osłabienie mięśni oraz utratę czucia.
  • Musisz mieć wyniki badań elektrofizjologicznych, które wspierają diagnozę CIDP. Badania te sprawdzają, jak dobrze nerwy przewodzą sygnały.
  • Jeśli należysz do grupy C, musisz mieć diagnozę CIDP potwierdzoną przez wyniki badań elektrofizjologicznych, które silnie wskazują na demielinizację. Demielinizacja to proces, w którym osłonki nerwów są uszkadzane.
  • Jeśli należysz do grupy D, musisz spełniać tylko kliniczne kryteria diagnostyczne dla typowej CIDP lub jednej z jej odmian.
  • Dodatkowe kryteria włączenia są określone w protokole badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

2 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanej Przewlekłej Zapalnej Polineuropatii Demielinizacyjnej (CIDP). Jest to choroba, która wpływa na nerwy i może powodować osłabienie mięśni oraz problemy z czuciem.
  • Osoby, które nie są w trakcie leczenia za pomocą immunoglobulin (IVIg lub SCIg) lub wymiany osocza (PLEX) w momencie badania przesiewowego, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Immunoglobuliny to białka, które pomagają układowi odpornościowemu, a wymiana osocza to proces, w którym część krwi jest usuwana i zastępowana płynem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Batoclimab to lek badany w leczeniu dorosłych pacjentów z aktywną przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP). Celem badania jest ocena skuteczności batoclimabu w utrzymaniu odpowiedzi klinicznej u pacjentów, którzy już otrzymują leczenie immunoglobuliną (IVIg lub SCIg) lub wymianą osocza (PLEX) w momencie badania.

Co już wiadomo o tej terapii

Batoclimab – Batoclimab jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych jako potencjalne leczenie dla dorosłych pacjentów z aktywną przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP). Lek ten znajduje się w fazie 2b badań klinicznych, co oznacza, że jest w trakcie oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa. Główne wskazania terapeutyczne obejmują utrzymanie odpowiedzi klinicznej u pacjentów z CIDP, którzy są leczeni immunoglobulinami lub wymianą osocza. Mechanizm działania batoclimabu polega na modulacji układu odpornościowego, co może pomóc w zmniejszeniu stanu zapalnego i uszkodzenia nerwów. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje leki immunomodulujące.

Badane choroby

Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna (CIDP) – Jest to choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje osłonki mielinowe nerwów obwodowych. Powoduje to przewlekłe zapalenie i uszkodzenie nerwów, co prowadzi do osłabienia mięśni, utraty czucia i problemów z równowagą. Choroba rozwija się powoli, a objawy mogą się nasilać i ustępować. Pacjenci mogą doświadczać trudności w chodzeniu, a także mrowienia lub drętwienia w kończynach. CIDP może dotyczyć osób w różnym wieku, ale najczęściej występuje u dorosłych. Choroba wymaga długoterminowego monitorowania i zarządzania objawami.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-512646-42-00Kod protokołuIMVT-1401-2401Planowana liczba uczestników277 osóbSponsorImmunovant Sciences GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).