Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa fedratynibu i azacytydyny u pacjentów z przyspieszoną fazą mielofibrozy

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z chorobą zwaną mielofibroza w fazie przyspieszonej. Mielofibroza to rodzaj nowotworu krwi, który wpływa na produkcję komórek krwi w szpiku kostnym. W badaniu testowane są dwa leki: fedratinib i CC-486. Fedratinib jest dostępny w postaci twardych kapsułek o nazwie handlowej Inrebic, a CC-486 to tabletki powlekane znane jako Onureg. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności połączenia tych dwóch leków u pacjentów z mielofibrozą w fazie przyspieszonej.

Badanie składa się z dwóch faz. W pierwszej fazie oceniane jest bezpieczeństwo i tolerancja połączenia leków fedratinib i CC-486. W drugiej fazie badanie ma na celu określenie, jak dobrze pacjenci reagują na terapię, mierząc poprawę kliniczną, częściową remisję lub całkowitą remisję choroby. Pacjenci będą przyjmować leki doustnie, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez lekarzy w trakcie trwania badania.

Badanie ma na celu zrozumienie, jak skuteczne jest połączenie fedratinibu i CC-486 w leczeniu mielofibrozy w fazie przyspieszonej. Pacjenci będą regularnie poddawani badaniom fizycznym, testom laboratoryjnym oraz monitorowaniu objawów, aby ocenić wpływ terapii na ich stan zdrowia. Badanie potrwa do 2027 roku, a jego wyniki mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia tej choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach terapii oraz harmonogramie wizyt.

    Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

  2. Krok 2

    Faza I badania

    Celem fazy I jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku fedratinib w połączeniu z CC-486.

    Pacjent przyjmuje fedratinib w postaci kapsułek twardych Inrebic 100 mg doustnie.

    Pacjent przyjmuje CC-486 w postaci tabletek powlekanych Onureg 300 mg lub Onureg 200 mg doustnie.

    Podczas tej fazy przeprowadzane są badania fizykalne, testy laboratoryjne, EKG oraz monitorowanie objawów niepożądanych.

  3. Krok 3

    Faza II badania

    Celem fazy II jest ocena skuteczności terapii kombinowanej fedratinib i CC-486.

    Oceniana jest najlepsza odpowiedź na terapię po 24 tygodniach, w tym poprawa kliniczna, częściowa remisja lub całkowita remisja.

    Monitorowane są zmiany w objawach związanych z chorobą oraz reakcja śledziony na leczenie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem objawów niepożądanych oraz skuteczności leczenia.

    Oceniane są zmiany w objawach, czas do progresji choroby, nawrotu lub zgonu oraz inne wskaźniki kliniczne.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w kwietniu 2027 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent zostaje poinformowany o wynikach oraz dalszych krokach terapeutycznych, jeśli to konieczne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby muszą mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania formularza zgody.
  • Diagnoza nowotworu mieloproliferacyjnego w fazie przyspieszonej (MPN-AP), co oznacza, że liczba komórek zwanych blastami wynosi od 10% do 19% we krwi lub w szpiku kostnym.
  • Osoby muszą mieć Wynik Wydolności (PS) ECOG równy 0, 1 lub 2. To skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Przed rozpoczęciem terapii w badaniu, wszelkie działania niepożądane związane z wcześniejszym leczeniem muszą ustąpić do poziomu 1 lub do poziomu sprzed ostatniego leczenia.
  • Osoby muszą być chętne i zdolne do przestrzegania harmonogramu wizyt w badaniu oraz procedur określonych w protokole.
  • Osoby muszą zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody (ICF) przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen lub procedur związanych z badaniem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek ze składników leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na działanie leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leki stosowane w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma chorobę autoimmunologiczną, która może wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nowotworów złośliwych, chyba że został wyleczony i nie ma nawrotów przez co najmniej 5 lat.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Fedratinib

    to lek stosowany w leczeniu pacjentów z przyspieszoną fazą mielofibrozy. Jego głównym celem jest zmniejszenie objawów choroby oraz zahamowanie jej postępu. W badaniu klinicznym jest łączony z innym lekiem, aby ocenić jego bezpieczeństwo i skuteczność.

  • CC-486

    to lek z grupy leków hipometylujących, który jest stosowany w połączeniu z fedratinibem w celu poprawy odpowiedzi klinicznej u pacjentów z przyspieszoną fazą mielofibrozy. Jego zadaniem jest wspomaganie działania fedratinibu i zwiększenie szans na uzyskanie poprawy stanu zdrowia pacjenta.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Fedratinib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu nowotworów mieloproliferacyjnych w fazie przyspieszonej. Obecnie jest badany w połączeniu z CC-486 w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego bezpieczeństwo i skuteczność. Główne wskazania terapeutyczne obejmują poprawę kliniczną, częściową remisję lub całkowitą remisję u pacjentów z przyspieszoną fazą mielofibrozy. Działa poprzez hamowanie enzymu JAK2, co prowadzi do zmniejszenia nieprawidłowego wzrostu komórek. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy tyrozynowej.

  • CC-486

    Jest to lek podawany doustnie, znany również jako azacytydyna, stosowany w leczeniu nowotworów mieloproliferacyjnych. W badaniach klinicznych jest łączony z fedratinibem, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo. Główne wskazania terapeutyczne obejmują poprawę kliniczną, częściową remisję lub całkowitą remisję u pacjentów z przyspieszoną fazą mielofibrozy. Działa jako środek hipometylujący, co prowadzi do zmiany ekspresji genów i zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako lek przeciwnowotworowy.

Badane choroby

Nowotwór mieloproliferacyjny w fazie przyspieszonej (MPN-AP) – Jest to grupa chorób, w których szpik kostny produkuje zbyt wiele komórek krwi. W fazie przyspieszonej dochodzi do szybszego wzrostu liczby nieprawidłowych komórek, co może prowadzić do pogorszenia objawów. Objawy mogą obejmować zmęczenie, utratę masy ciała, powiększenie śledziony oraz problemy z krwawieniem. Choroba może przechodzić w ostrą białaczkę szpikową, co oznacza jeszcze szybszy wzrost nieprawidłowych komórek. W tej fazie pacjenci mogą doświadczać bardziej nasilonych objawów i potrzebować częstszej opieki medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-519227-22-00Kod protokołuKKSH178Planowana liczba uczestników44 osobySponsorMartin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).