Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa immunoterapii podskórnej u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa lub spojówek z astmą lub bez, uczulonych na roztocza kurzu domowego

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z alergicznym nieżytem nosa lub rhinokonjunktivitis (zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek) z lub bez łagodnej do umiarkowanej astmy. Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowej szczepionki, Clustoid MM09, która jest podawana w formie zastrzyków podskórnych. Szczepionka ta zawiera zmodyfikowane alergeny roztoczy kurzu domowego, Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae, które są często przyczyną alergii.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej szczepionkę lub placebo. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i badaczom wiedzę, kto otrzymuje rzeczywistą szczepionkę, a kto placebo. Uczestnicy będą otrzymywać zastrzyki przez okres do 12 miesięcy. Celem jest sprawdzenie, czy szczepionka zmniejsza objawy alergii i potrzebę stosowania leków.

Badanie ma na celu ocenę, czy podawanie szczepionki może poprawić jakość życia osób z alergią na roztocza kurzu domowego, zmniejszając objawy takie jak kichanie, swędzenie, katar oraz objawy astmy. Wyniki będą oceniane na podstawie zmian w objawach i ilości stosowanych leków w porównaniu do początku badania. Szczególną uwagę zwróci się na bezpieczeństwo stosowania szczepionki i ewentualne działania niepożądane.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po podpisaniu formularza świadomej zgody, uczestnik zostaje przyjęty do badania klinicznego. Wymagane jest, aby uczestnik miał potwierdzoną historię kliniczną alergii wziewnej oraz wynik testu skórnego na Dermatophagoides pteronyssinus i/lub Dermatophagoides farinae.

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą przedstawić negatywny wynik testu ciążowego przed podaniem pierwszej dawki leku badawczego.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Uczestnik otrzymuje lek o nazwie Clustoid MM09, który jest podawany w formie zawiesiny do wstrzykiwań podskórnych.

    Lek zawiera zmodyfikowane alergeny Dermatophagoides farinae i Dermatophagoides pteronyssinus. Celem jest ocena skuteczności klinicznej tych alergenów w porównaniu z placebo.

  3. Krok 3

    Monitorowanie objawów

    Uczestnik jest zobowiązany do regularnego rejestrowania objawów i przyjmowanych leków za pomocą smartfona. Monitorowane są objawy związane z nieżytem nosa, zapaleniem spojówek oraz astmą.

    Ocena skuteczności leku obejmuje analizę punktacji objawów i przyjmowanych leków, a także dni wolnych od objawów i leków.

  4. Krok 4

    Ocena jakości życia

    Uczestnik wypełnia kwestionariusz ESPRINT-15, który ocenia jakość życia w kontekście nieżytu nosa i astmy.

    Dodatkowo, monitorowane są parametry immunologiczne w surowicy, takie jak całkowite IgE, specyficzne IgE i IgG4.

  5. Krok 5

    Bezpieczeństwo terapii

    Bezpieczeństwo terapii jest oceniane poprzez monitorowanie wszelkich działań niepożądanych, reakcji w miejscu podania oraz reakcji ogólnoustrojowych.

    Analizowane są również wszelkie leki podawane w celu leczenia działań niepożądanych.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie jest planowane do zakończenia do 31 grudnia 2025 roku. Po zakończeniu badania, wszystkie zebrane dane są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody.
  • Pacjenci z rozpoznaną astmą zgodnie z wytycznymi GEMA 5.0.
  • Pacjenci, którzy są w stanie przestrzegać schematu dawkowania.
  • Pacjenci posiadający smartfon do rejestrowania objawów i przyjmowanych leków.
  • Pacjenci obu płci w wieku od 12 do 65 lat.
  • Pacjenci z potwierdzoną historią kliniczną alergii wziewnej (umiarkowane - ciężkie, przerywane lub przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i/lub zapalenie spojówek zgodnie z klasyfikacją ARIA, z lub bez kontrolowanej, przerywanej lub przewlekłej, łagodnej - umiarkowanej astmy zgodnie z definicją GEMA 5.0) spowodowanej alergią na Dermatophagoides pteronyssinus i/lub Dermatophagoides farinae.
  • Pacjenci, którzy mieli wynik testu skórnego (prick test) o średnicy co najmniej 5 mm większy dla Dermatophagoides pteronyssinus i/lub Dermatophagoides farinae. Wyniki testów kontrolnych pozytywnych i negatywnych muszą być zgodne.
  • Pacjenci z wartością specyficznego IgE większą niż 3,5 KU/L (ImmunoCAP® lub Immulite) dla pełnego ekstraktu Dermatophagoides pteronyssinus i/lub Dermatophagoides farinae lub dla niektórych składników molekularnych tych źródeł alergenów.
  • Pacjenci powinni być preferencyjnie monosensybilizowani na alergeny badania. W przypadku pacjentów uczulonych na inne alergeny powietrzne, mogą być włączeni do badania tylko ci, którzy spełniają następujące warunki (wyniki ważne 12 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody): (a) Pacjenci z pozytywnym testem skórnym na Blomia tropicalis i Lepidoglyphus destructor, których maksymalne wartości specyficznego IgE wynoszą 3,5 KU/L. b) Pacjenci z negatywnym testem skórnym. Pacjenci z pozytywnymi testami skórnymi na nabłonki mogą być włączeni do badania, pod warunkiem, że mają okazjonalną ekspozycję i objawy. c) Pacjenci z pozytywnymi testami skórnymi na pyłki, których wartości specyficznego IgE nie przekraczają lub nie są równe wartościom dla alergenów badania i którzy dodatkowo nie wykazują zaostrzeń w sezonie pylenia. Maksymalna wartość specyficznego IgE dla tych alergenów wynosi 17,5 KU/L.
  • Pacjenci z negatywnym testem skórnym na grzyby.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (od momentu pierwszej miesiączki) powinny przedstawić negatywny wynik testu ciążowego z moczu w momencie przystąpienia do badania, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Kobiety w wieku rozrodczym uczestniczące w badaniu powinny zgodzić się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, zdefiniowanej jako jakiekolwiek działanie, urządzenie lub lek zapobiegający poczęciu lub ciąży, podczas trwania badania, jeśli są aktywne seksualnie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoby z ciężkimi chorobami serca, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnictwa w badaniu.
  • Osoby z niekontrolowaną astmą, co oznacza, że ich objawy nie są dobrze zarządzane.
  • Osoby z innymi poważnymi chorobami układu oddechowego, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Osoby, które karmią piersią.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby z historią ciężkich reakcji alergicznych, które mogą zagrażać życiu.
  • Osoby z chorobami autoimmunologicznymi, które mogą wpływać na układ odpornościowy.
  • Osoby z chorobami nowotworowymi, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zaleceń badania lub regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Polimeryzowane ekstrakty alergenów to terapia stosowana w badaniu klinicznym, której celem jest ocena skuteczności klinicznej u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego okresowym lub przewlekłym nieżytem nosa lub zapaleniem spojówek, z lub bez łagodnej do umiarkowanej kontrolowanej astmy. Terapia polega na podawaniu podskórnym ekstraktów alergenów, które zostały zmodyfikowane w celu zmniejszenia ich alergenności, co może pomóc w zmniejszeniu objawów alergii u pacjentów uczulonych na roztocza kurzu domowego, takie jak Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae.

Co już wiadomo o tej terapii

Polymerised Allergen Extracts – Lek ten jest podawany w formie zastrzyków podskórnych i jest obecnie badany w kontekście leczenia alergicznego nieżytu nosa i spojówek, z lub bez towarzyszącej astmy alergicznej. W literaturze medycznej substancja ta jest oceniana pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa w porównaniu z placebo. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie umiarkowanego do ciężkiego, przerywanego lub przewlekłego alergicznego nieżytu nosa i spojówek, a także astmy alergicznej. Mechanizm działania polega na modulacji odpowiedzi immunologicznej organizmu na alergeny, co prowadzi do zmniejszenia objawów alergicznych. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje immunoterapię alergenową.

Badane choroby

  • Nieżyt nosa

    Jest to stan zapalny błony śluzowej nosa, który może być wywołany przez alergeny, takie jak pyłki, kurz czy sierść zwierząt. Objawia się kichaniem, swędzeniem nosa, wodnistym wyciekiem z nosa oraz zatkaniem nosa. Może występować sezonowo lub przez cały rok, w zależności od rodzaju alergenu. Często towarzyszy mu zapalenie spojówek, co prowadzi do zaczerwienienia, swędzenia i łzawienia oczu. W przypadku nieżytu nosa związanego z alergią, objawy mogą się nasilać w określonych porach roku lub w obecności określonych czynników środowiskowych.

  • Astma oskrzelowa

    Jest to przewlekła choroba dróg oddechowych charakteryzująca się nawracającymi epizodami duszności, świszczącego oddechu, ucisku w klatce piersiowej i kaszlu. Objawy te są wynikiem zwężenia dróg oddechowych, które może być spowodowane reakcją na alergeny, infekcje, wysiłek fizyczny lub stres. Astma może być kontrolowana, co oznacza, że objawy są minimalne i nie zakłócają codziennego życia. W niektórych przypadkach objawy mogą być bardziej nasilone i wymagać regularnego monitorowania. Choroba ta często współwystępuje z alergicznym nieżytem nosa, co może wpływać na nasilenie objawów.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-514090-21-00Kod protokołuMM09-SIT-023Planowana liczba uczestników150 osóbSponsorInmunotek S.L.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).