Badanie skuteczności i bezpieczeństwa JNJ-77242113 u pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów, którzy nie stosowali wcześniej leków biologicznych

Rozpoczęcie badania i losowy przydział do grupy

Po dołączeniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z trzech grup leczenia. Każda grupa otrzyma różne kombinacje leków.

Grupa 1: otrzymasz JNJ-77242113 w dawce 200 mg oraz zastrzyk placebo (nieaktywny lek) zamiast ustekinumabu.

Grupa 2: otrzymasz JNJ-77242113 w dawce 400 mg oraz zastrzyk placebo zamiast ustekinumabu.

Grupa 3: otrzymasz tabletki placebo zamiast JNJ-77242113 oraz prawdziwy ustekinumab w postaci zastrzyku.

Przyjmowanie tabletek JNJ-77242113 lub placebo

Będziesz codziennie przyjmować tabletki doustnie. JNJ-77242113 to nowy lek badany w tym badaniu jako potencjalne leczenie łuszczycowego zapalenia stawów.

Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy otrzymującej JNJ-77242113, będziesz przyjmować jedną tabletkę 200 mg lub dwie tabletki po 200 mg (łącznie 400 mg) raz dziennie.

Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy kontrolnej, będziesz przyjmować tabletki placebo, które wyglądają identycznie jak prawdziwy lek, ale nie zawierają aktywnej substancji.

Tabletki należy przyjmować regularnie każdego dnia przez cały okres badania.

Otrzymywanie zastrzyków ustekinumab lub placebo

Oprócz tabletek będziesz otrzymywać zastrzyki podskórne. Ustekinumab (nazwa handlowa Stelara) to lek już zarejestrowany do leczenia łuszczycowego zapalenia stawów.

Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy otrzymującej ustekinumab, otrzymasz zastrzyk Stelara 45 mg lub Stelara 90 mg w zależności od twojej masy ciała.

Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy otrzymującej JNJ-77242113, otrzymasz zastrzyk placebo, który wygląda tak samo jak prawdziwy ustekinumab, ale nie zawiera aktywnej substancji.

Zastrzyki będą podawane w określonych odstępach czasu według harmonogramu badania.

Wizyty kontrolne i ocena odpowiedzi na leczenie

Będziesz regularnie przychodził na wizyty kontrolne, podczas których zespół badawczy będzie oceniał twój stan zdrowia i skuteczność leczenia.

Głównym punktem oceny w tym badaniu jest odpowiedź ACR 20 w 16. tygodniu. ACR 20 oznacza poprawę o co najmniej 20% w kryteriach Amerykańskiego Kolegium Reumatologów, które obejmują liczbę bolesnych i obrzękniętych stawów oraz inne wskaźniki aktywności choroby.

Podczas wizyt lekarz będzie badał liczbę obrzękniętych i bolesnych stawów, sprawdzał zmiany skórne związane z łuszczycą i pobierał próbki krwi do badań laboratoryjnych.

Badanie krwi będzie obejmować pomiar białka C-reaktywnego (CRP), który jest wskaźnikiem stanu zapalnego w organizmie.

Kontynuacja obecnych leków

Jeśli obecnie przyjmujesz inne leki na łuszczycowe zapalenie stawów, będziesz kontynuował ich przyjmowanie w stałych dawkach przez cały okres badania.

Może to obejmować leki modyfikujące przebieg choroby takie jak metotreksat (do 25 mg tygodniowo), sulfasalazyna (do 3 g dziennie), hydroksychlorochina (do 400 mg dziennie) lub leflunomid (do 20 mg dziennie).

Możesz również kontynuować przyjmowanie apremilast (do 30 mg dwa razy dziennie), niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub małych dawek kortykosteroidów (odpowiednik do 10 mg prednisolonu dziennie), jeśli obecnie je stosujesz.

Monitorowanie bezpieczeństwa

Przez cały okres badania będziesz monitorowany pod kątem jakichkolwiek działań niepożądanych lub problemów związanych z bezpieczeństwem.

Ważne jest, abyś zgłaszał zespołowi badawczemu wszelkie nowe objawy, zmiany w samopoczuciu lub problemy zdrowotne, które mogą wystąpić podczas badania.

Regularne badania krwi i inne testy diagnostyczne będą przeprowadzane w celu monitorowania twojego stanu zdrowia i skuteczności leczenia.