Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa JX10 u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Ostry udar niedokrwienny mózgu to stan, w którym przepływ krwi do części mózgu zostaje nagłe zablokowany, zazwyczaj przez skrzep krwi. Gdy to się dzieje, komórki mózgowe nie otrzymują tlenu i składników odżywczych, co może prowadzić do ich uszkodzenia lub śmierci. Badanie to sprawdza skuteczność i bezpieczeństwo leku o nazwie JX10 u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu, którzy zgłaszają się do szpitala z opóźnieniem. Celem badania jest określenie, czy lek JX10 może poprawić funkcjonowanie pacjentów w porównaniu z placebo oraz ocena ryzyka wystąpienia objawowego krwawienia wewnątrzczaszkowego.

W trakcie badania uczestnicy będą losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup - jedna grupa otrzyma lek JX10, a druga placebo. Żaden z uczestników ani lekarzy nie będzie wiedział, który preparat otrzymuje dany pacjent. Przed rozpoczęciem leczenia wykonywane będą specjalne badania obrazowe mózgu, takie jak tomografia komputerowa (badanie, które tworzy szczegółowe obrazy wnętrza mózgu za pomocą promieni rentgenowskich) lub rezonans magnetyczny (badanie wykorzystujące silne pole magnetyczne do tworzenia obrazów mózgu), aby ocenić stopień uszkodzenia i określić, czy istnieje tkanka mózgowa, którą można jeszcze uratować.

Skuteczność leczenia będzie oceniana głównie poprzez sprawdzenie, ilu pacjentów osiągnie brak objawów lub minimalne objawy po 90 dniach od rozpoczęcia leczenia. Bezpieczeństwo leku będzie monitorowane przez obserwację wystąpienia objawowego krwawienia wewnątrzczaszkowego (krwawienia wewnątrz czaszki), które może być poważnym powikłaniem. Lekarze będą regularnie sprawdzać stan neurologiczny uczestników, aby upewnić się, że leczenie jest bezpieczne i skuteczne.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja i randomizacja

    Po potwierdzeniu, że spełniasz kryteria uczestnictwa, zostaniesz przydzielony losowo do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca JX10 lub grupa otrzymująca placebo (substancję nieaktywną).

    Ani Ty, ani zespół medyczny nie będziecie wiedzieć, do której grupy zostałeś przydzielony - jest to badanie podwójnie zaślepione.

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie przeprowadzona ocena Twojego stanu neurologicznego przy użyciu skali NIHSS (skala oceny deficytów neurologicznych w udarze) oraz skali mRS (zmodyfikowana skala Rankina oceniająca stopień niepełnosprawności).

  2. Krok 2

    Podanie leku badanego

    Otrzymasz jednorazową dawkę leku JX10 lub placebo podawaną dożylnie w formie wlewu.

    Lek zostanie podany w ciągu 4,5 do 24 godzin od momentu, gdy po raz ostatni czułeś się dobrze (w zależności od wyników badań obrazowych).

    Preparat ma postać sterylnego, liofilizowanego białego lub jasnożółtego proszku, który zostanie rozpuszczony przed podaniem.

    Infuzja zostanie podana przez personel medyczny zgodnie z procedurami badania.

  3. Krok 3

    Monitorowanie wczesne - pierwsze 36 godzin

    Przez pierwsze 36 godzin po podaniu leku będziesz monitorowany pod kątem objawów krwawienia wewnątrzczaszkowego (krwawienia w mózgu).

    Będą regularnie sprawdzane Twoje funkcje neurologiczne przy użyciu skali NIHSS.

    Personel medyczny będzie obserwować czy wystąpią jakiekolwiek objawy pogorszenia stanu neurologicznego o 4 punkty lub więcej w skali NIHSS.

  4. Krok 4

    Monitorowanie w pierwszych 24 godzinach

    W ciągu pierwszych 24 godzin będzie prowadzone szczególnie intensywne monitorowanie Twojego stanu.

    Będzie rejestrowana najniższa wartość w skali NIHSS osiągnięta w tym okresie.

    Wszystkie zmiany w Twoim stanie neurologicznym będą dokładnie dokumentowane.

  5. Krok 5

    Ocena stanu po 90 dniach

    Po 90 dniach od podania leku zostanie przeprowadzona główna ocena skuteczności leczenia.

    Zostanie oceniony stopień Twojego odzyskania przy użyciu zmodyfikowanej skali Rankina (mRS), która mierzy poziom niepełnosprawności.

    Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy większy odsetek pacjentów nie ma objawów lub ma minimalne objawy (brak lub minimalne objawy) po 90 dniach.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Wiek między 18 a 90 lat (osoby powyżej 85 lat muszą być całkowicie sprawne przed udarem, co oznacza brak problemów z codziennymi czynnościami)
  • Podpisana zgoda na udział w badaniu przez pacjenta, prawnego przedstawiciela lub niezależnego lekarza zgodnie z lokalnymi przepisami
  • Ostry udar niedokrwienny mózgu (typ udaru spowodowany zablokowanym naczyniem krwionośnym w mózgu) z objawami wskazującymi na zablokowanie ważnych tętnic mózgowych, potwierdzone jednym z następujących badań obrazowych:
  • Badanie angiografii tomografii komputerowej (CTA) lub angiografii rezonansu magnetycznego (MRA) pokazujące znaczne zwężenie lub całkowite zablokowanie odpowiedniej tętnicy
  • Badanie perfuzji tomografii komputerowej (CTP) lub perfuzji rezonansu magnetycznego (MRP) pokazujące problemy z przepływem krwi w odpowiedniej tętnicy
  • Badanie tomografii komputerowej bez kontrastu (NCCT) pokazujące gęstą tętnicę lub badanie rezonansu magnetycznego (MRI) pokazujące skrzep w naczyniu
  • Obecność tkanki mózgowej, którą można uratować, potwierdzona badaniami obrazowymi pokazującymi:
  • Stosunek objętości obszaru z zaburzonym przepływem krwi do obszaru już uszkodzonego większy niż 1,2
  • Objętość już uszkodzonej części mózgu mniejsza niż 70 mililitrów
  • Całkowita objętość obszaru do uratowania wynosi co najmniej 10 mililitrów
  • Rozpoczęcie leczenia w badaniu w ciągu 4,5 do 6 godzin od momentu, gdy pacjent był ostatni raz widziany w dobrym stanie (bez badań perfuzji) lub w ciągu 4,5 do 24 godzin z potwierdzeniem obszaru do uratowania na badaniach obrazowych
  • Wynik w skali NIHSS (skala oceniająca ciężkość objawów udaru) wynoszący co najmniej 5 punktów
  • Pełna sprawność przed udarem, co oznacza wynik w skali mRS (skala sprawności funkcjonalnej) mniejszy niż 2 (lub mniejszy niż 1 dla osób w wieku 86-90 lat)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy i stosować skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce leku z badania
  • Mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 90 dni po ostatniej dawce leku
  • Uczestnicy nie mogą oddawać nasienia ani komórek jajowych podczas badania i przez co najmniej 90 dni po dawce leku z badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

22 kryteria

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat - badanie jest przeznaczone tylko dla dorosłych w określonym przedziale wiekowym
  • Ciąża lub karmienie piersią - lek może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia
  • Udar mózgu, który wystąpił więcej niż 4,5 godziny przed możliwym rozpoczęciem leczenia - po tym czasie leczenie może być mniej skuteczne
  • Krwawienie do mózgu potwierdzone w badaniu obrazowym - krwawienie do mózgu oznacza pęknięcie naczynia krwionośnego w mózgu
  • Bardzo ciężki udar z wynikiem NIHSS powyżej 25 punktów - NIHSS to skala oceniająca nasilenie objawów udaru, gdzie wyższe liczby oznaczają cięższy stan
  • Bardzo łagodny udar z wynikiem NIHSS poniżej 4 punktów - objawy są zbyt łagodne, aby wymagać tego rodzaju leczenia
  • Szybka poprawa stanu przed rozpoczęciem leczenia - gdy objawy udaru ustępują samoczynnie
  • Wcześniejsze leczenie lekami rozrzedzającymi krew w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych takich jak warfaryna z INR powyżej 1,7 - INR to badanie krwi sprawdzające jak szybko się krzepnie
  • Bardzo niska liczba płytek krwi poniżej 100 000 - płytki krwi pomagają w krzepnięciu krwi
  • Bardzo wysokie ciśnienie krwi powyżej 185/110 mmHg, którego nie można obniżyć lekami
  • Cukrzyca z bardzo niskim poziomem cukru we krwi poniżej 50 mg/dl
  • Poważne choroby serca takie jak świeży zawał serca lub niebezpieczne zaburzenia rytmu
  • Ciężka niewydolność nerek lub wątroby - gdy te organy nie działają prawidłowo
  • Nowotwór złośliwy w aktywnej fazie leczenia
  • Wcześniejszy udar lub uraz głowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Operacja większa w ciągu ostatnich 14 dni
  • Punkcja lędźwiowa lub inne inwazyjne zabiegi w ciągu ostatnich 7 dni - punkcja lędźwiowa to pobranie płynu z okolicy kręgosłupa
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego w ciągu ostatnich 21 dni
  • Znana uczulenie na lek JX10 lub jego składniki
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym z eksperymentalnym lekiem
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

JX10 to eksperymentalny lek badany w tej próbie klinicznej u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu, którzy zgłaszają się do szpitala po dłuższym czasie od wystąpienia objawów. Ten lek ma na celu poprawę przepływu krwi w mózgu poprzez rozpuszczenie skrzepów krwi, które blokują naczynia krwionośne. Celem stosowania JX10 jest poprawa funkcjonowania pacjentów po udarze oraz zwiększenie ich szans na powrót do normalnego życia. Badanie sprawdza również, czy lek jest bezpieczny i czy nie zwiększa ryzyka niebezpiecznych krwawień w mózgu. JX10 jest porównywany z placebo, aby naukowcy mogli dokładnie ocenić jego skuteczność w leczeniu udaru mózgu u pacjentów, którzy otrzymują leczenie w późniejszym stadium choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

JX10 – Jest to eksperymentalne lekarstwo podawane prawdopodobnie dożylnie (przez wenflon), które jest obecnie badane w zaawansowanych próbach klinicznych jako potencjalne leczenie ostrego udaru niedokrwiennego mózgu, szczególnie u pacjentów zgłaszających się po dłuższym czasie od wystąpienia objawów. Głównym celem stosowania tego leku jest poprawa funkcji neurologicznych u osób po udarze mózgu poprzez optymalizację przepływu krwi w uszkodzonych obszarach mózgu, co może pomóc w przywróceniu prawidłowego krążenia i ograniczeniu trwałych uszkodzeń. Mechanizm działania JX10 na poziomie molekularnym nie został jeszcze w pełni ujawniony, ponieważ substancja znajduje się w fazie badań klinicznych, ale prawdopodobnie wpływa na procesy związane z przywracaniem przepływu krwi w zablokowanych naczyniach mózgowych. Lek należy do grupy farmakologicznej substancji neurologicznych stosowanych w leczeniu udaru mózgu, a jego bezpieczeństwo i skuteczność są obecnie sprawdzane w kontrolowanych badaniach klinicznych.

Badane choroby

Udar niedokrwienny mózgu – Jest to nagły stan chorobowy, który występuje gdy przepływ krwi do części mózgu zostaje zablokowany przez skrzep krwi lub inne przeszkody w naczyniu krwionośnym. W wyniku tego komórki mózgowe nie otrzymują wystarczającej ilości tlenu i składników odżywczych. Choroba rozwija się szybko, często w ciągu minut lub godzin od wystąpienia pierwszych objawów. Najczęstsze objawy to nagłe osłabienie lub porażenie jednej strony ciała, problemy z mową, zaburzenia widzenia oraz utrata równowagi. Stopień uszkodzenia mózgu zależy od tego, jak długo trwa niedokrwienie i która część mózgu jest dotknięta. Proces chorobowy może prowadzić do trwałych uszkodzeń neurologicznych, które wpływają na codzienne funkcjonowanie pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2024-519521-37-01Kod protokołuJX10002Planowana liczba uczestników881 osóbSponsorCorxel Pharmaceuticals Co. Ltd.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).