Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia skojarzonego luksdegalutamidem i abirateronem u dorosłych mężczyzn z hormonowrażliwym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy przerzutowego hormonowrażliwego raka prostaty. Testowane jest nowe połączenie leku luxdegalutamid (JSB462) z lekiem abirateron. Oba leki są podawane doustnie w postaci tabletek. Luxdegalutamid jest nowym lekiem, który działa poprzez blokowanie i degradację receptorów androgenowych w komórkach nowotworowych, podczas gdy abirateron hamuje produkcję androgenów.

Celem badania jest ustalenie odpowiedniej dawki luxdegalutamidu (100 mg lub 300 mg dziennie) w połączeniu z abirateronem oraz porównanie skuteczności i bezpieczeństwa tej kombinacji z obecnie stosowanymi metodami leczenia. W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać także standardowe leczenie hormonalne w postaci analogów GnRH lub antagonistów GnRH (takich jak degarelix lub relugolix), które hamują produkcję testosteronu.

Badanie jest prowadzone metodą otwartą, co oznacza, że zarówno pacjenci jak i lekarze będą wiedzieć, jakie leki są podawane. Skuteczność leczenia będzie oceniana poprzez pomiar poziomu PSA (specyficzny antygen sterczowy) we krwi oraz badania obrazowe oceniające zmiany w wielkości guza i przerzutów. Monitorowane będzie również bezpieczeństwo i tolerancja stosowanych leków.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony do jednej z grup terapeutycznych.

    Przed rozpoczęciem leczenia wykonane zostanie badanie poziomu testosteronu we krwi, który musi być niższy niż 50 ng/dL.

    Lekarz przeprowadzi ocenę stanu zdrowia według skali ECOG (skala sprawności fizycznej).

  2. Krok 2

    Terapia podstawowa

    Otrzymasz jeden z dwóch schematów dawkowania leku luxdegalutamid:

    - 100 mg raz dziennie doustnie, lub

    - 300 mg raz dziennie doustnie

    Dodatkowo będziesz przyjmować lek abirateron doustnie według zaleceń lekarza.

  3. Krok 3

    Regularne badania kontrolne

    W trakcie badania będą wykonywane regularne pomiary poziomu PSA (antygen gruczołu krokowego) we krwi.

    Przeprowadzane będą badania obrazowe (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) w celu oceny skuteczności leczenia.

    Lekarz będzie monitorować możliwe działania niepożądane zgodnie ze skalą CTCAE.

    Wypełnisz kwestionariusz dotyczący objawów związanych z leczeniem.

  4. Krok 4

    Okres obserwacji

    Po zakończeniu aktywnego leczenia będziesz pozostawać pod obserwacją.

    Badanie będzie trwać do maja 2032 roku.

    W tym czasie będą oceniane długoterminowe efekty terapii oraz przeżycie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Płeć: mężczyzna
  • Wiek: osoby dorosłe i starsze
  • Stan sprawności według skali ECOG (skala oceniająca ogólną sprawność pacjenta) musi wynosić 2 lub mniej (oznacza to, że pacjent jest zdolny do samodzielnej opieki, ale może nie być w stanie wykonywać pracy)
  • Potwierdzone badaniem histopatologicznym rozpoznanie gruczolakoraka prostaty (nie kwalifikują się pacjenci z mieszanym typem nowotworu zawierającym komórki neuroendokrynne)
  • Obecność przerzutów o dużej objętości, co oznacza:
    • co najmniej 1 przerzut do narządów wewnętrznych (z wyłączeniem węzłów chłonnych) lub
    • co najmniej 4 przerzuty do kości (z czego przynajmniej jeden musi znajdować się poza kręgosłupem i miednicą)
    • Poziom testosteronu we krwi musi być obniżony do wartości poniżej 50 ng/dL (lub poniżej 1.7 nmol/L)
    • Dozwolone jest stosowanie terapii hormonalnej (przez operacyjne usunięcie jąder lub leki) przez okres nie dłuższy niż 90 dni przed włączeniem do badania
    • Poziom PSA (antygen gruczołu krokowego) nie może spaść poniżej 0.2 ng/ml przed rozpoczęciem badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci płci żeńskiej (badanie przeznaczone tylko dla mężczyzn)
  • Osoby poniżej 18 roku życia i powyżej 99 lat
  • Osoby z grup szczególnie wrażliwych (np. osoby ubezwłasnowolnione, więźniowie)
  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanego hormonowrażliwego raka prostaty z przerzutami (rak, który rozprzestrzenił się poza prostatę i reaguje na leczenie hormonalne)
  • Pacjenci aktualnie przyjmujący inne leki w ramach badań klinicznych
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi (np. niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca)
  • Osoby z historią innych nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem niektórych rodzajów raka skóry)
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania abirateronu (lek stosowany w leczeniu raka prostaty)
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, które mogłyby wpłynąć na zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

JSB462 (luxdegalutamide) to nowy lek eksperymentalny badany w leczeniu raka prostaty z przerzutami. Jest to lek hormonalny, który ma na celu blokowanie działania androgenów (męskich hormonów płciowych) przyczyniających się do wzrostu nowotworu. Abirateron to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego raka gruczołu krokowego. Działa poprzez blokowanie produkcji testosteronu w organizmie, co pomaga spowolnić wzrost komórek nowotworowych. Jest to lek już zatwierdzony i stosowany w praktyce klinicznej. ARPI (leki z grupy inhibitorów szlaku receptora androgenowego) to grupa leków stosowanych w standardowym leczeniu raka prostaty. W badaniu służą jako grupa kontrolna do porównania skuteczności nowej terapii skojarzonej.

Co już wiadomo o tej terapii

  • JSB462 (luxdegalutamide)

    Nowy lek badany w terapii raka prostaty wrażliwego na hormony z przerzutami, podawany doustnie raz dziennie w dawkach 100 mg lub 300 mg. Jest to związek będący w fazie II badań klinicznych, testowany w połączeniu z abiraterone w celu zwiększenia skuteczności leczenia. Mechanizm działania opiera się na modulacji receptorów androgenowych, co ma na celu hamowanie wzrostu komórek nowotworowych zależnych od hormonów.

  • Abiraterone

    Doustny lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu zaawansowanego raka gruczołu krokowego, działający poprzez hamowanie enzymu CYP17, który jest kluczowy w produkcji androgenów. Jest to standardowy lek z grupy inhibitorów biosyntezy androgenów, stosowany w terapii raka prostaty wrażliwego na hormony z przerzutami. Lek jest podawany w połączeniu z prednizonem i wymaga regularnego monitorowania funkcji wątroby oraz poziomu elektrolitów.

Badane choroby

Przerzutowy hormonowrażliwy rak gruczołu krokowego - Hormonowrażliwy rak prostaty z przerzutami to zaawansowana postać nowotworu gruczołu krokowego, w której komórki rakowe rozprzestrzeniły się poza prostatę do innych części ciała. Jest to stan chorobowy, w którym komórki nowotworowe nadal reagują na terapię hormonalną obniżającą poziom testosteronu. W początkowym stadium choroby komórki rakowe są zależne od męskich hormonów płciowych (androgenów) do wzrostu i namnażania się. Choroba rozwija się stopniowo, początkowo w obrębie prostaty, by następnie tworzyć ogniska przerzutowe najczęściej w kościach i węzłach chłonnych. Stan ten charakteryzuje się obecnością mierzalnych poziomów PSA (antygenu specyficznego dla prostaty) we krwi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-520156-22-00Kod protokołuCJSB462C12201Planowana liczba uczestników150 osóbSponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).