Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa leku SAR441566 w połączeniu z metotreksatem u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego reumatoidalnym zapaleniem stawów

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. W ramach badania testowany jest nowy lek SAR441566 w połączeniu z metotreksatem. Metotreksat jest standardowym lekiem stosowanym w leczeniu RZS, natomiast SAR441566 to nowa substancja, która ma za zadanie hamować określone procesy zapalne w organizmie.

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek leku SAR441566 w porównaniu z placebo u osób dorosłych z RZS, które przyjmują również metotreksat. RZS jest przewlekłą chorobą zapalną, która powoduje ból, sztywność i obrzęk stawów, prowadząc do ich uszkodzenia i niepełnosprawności.

Badanie będzie trwało 12 tygodni. W tym czasie pacjenci będą otrzymywać lek SAR441566 w tabletkach lub placebo, kontynuując jednocześnie przyjmowanie metotreksatu. Lek SAR441566 lub placebo będą podawane doustnie. W trakcie badania będzie oceniana poprawa objawów choroby oraz bezpieczeństwo stosowania leku.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z grup otrzymujących SAR441566 w tabletkach lub placebo.

    Będziesz kontynuować przyjmowanie dotychczasowego leku metotreksat w dawce 10-25 mg tygodniowo wraz z kwasem foliowym.

  2. Krok 2

    Okres leczenia

    Przez 12 tygodni będziesz przyjmować przepisane leki zgodnie z harmonogramem.

    Badany lek SAR441566 będzie podawany w formie tabletek doustnych.

    Kontynuowane będzie przyjmowanie metotreksatu w dotychczasowej dawce.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności leczenia

    Po 12 tygodniach zostanie przeprowadzona ocena skuteczności leczenia.

    Lekarz oceni poprawę stanu zdrowia według skali ACR (Amerykańskie Kolegium Reumatologiczne).

    Zostanie wykonane badanie poziomu białka C-reaktywnego (wskaźnik stanu zapalnego).

    Nastąpi ocena aktywności choroby według skali DAS-28.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały okres badania będą monitorowane wszelkie działania niepożądane.

    Regularnie będzie sprawadzany poziom leku SAR441566 we krwi.

    W razie wystąpienia poważnych działań niepożądanych zostanie wdrożone odpowiednie postępowanie medyczne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek: osoby dorosłe (18-64 lat)
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowane reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) przez co najmniej 3 miesiące, a pierwsze objawy choroby musiały pojawić się co najmniej 6 miesięcy temu

  • Choroba musi być w stadium umiarkowanym do ciężkiego, co oznacza:

    • co najmniej 6 bolesnych i 6 opuchniętych stawów
    • podwyższony poziom białka C-reaktywnego (wskaźnik stanu zapalnego) ≥4 mg/L
  • Pacjent musi przyjmować metotreksat (MTX) nieprzerwanie przez co najmniej 12 tygodni przed rozpoczęciem badania, a dawka leku musi być stabilna przez minimum 6 tygodni przed wizytą kwalifikacyjną
  • Dawka metotreksatu powinna wynosić od 10 do 25 mg tygodniowo (wraz z suplementacją kwasu foliowego)
  • Pacjent musi wykazywać niewystarczającą odpowiedź na leczenie metotreksatem w dawce 10-25 mg tygodniowo
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) musi mieścić się w przedziale od 18 do 35 kg/m² (włącznie)
  • Do badania kwalifikują się zarówno kobiety, jak i mężczyźni

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Aktywne, ciężkie zakażenia, w tym gruźlica
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne choroby serca, w tym niewydolność serca (osłabienie pracy serca)
  • Nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka skóry)
  • Wcześniejsze leczenie lekami biologicznymi przeciw TNF (czynnik martwicy nowotworów) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Poważne choroby wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Ciężka niedokrwistość (zbyt mała liczba czerwonych krwinek)
  • Niestabilna lub nieodpowiednio kontrolowana cukrzyca
  • Poważne choroby neurologiczne
  • Szczepienie żywymi lub osłabionymi szczepionkami w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Znana nadwrażliwość na składniki badanego leku
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • SAR441566

    to nowy lek eksperymentalny, który jest małocząsteczkowym inhibitorem sygnalizacji TNFR1. Jest badany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Lek ten ma na celu zmniejszenie stanu zapalnego poprzez blokowanie specyficznego szlaku zapalnego w organizmie.

  • Methotrexate

    (Metotreksat) to standardowy lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Działa poprzez spowalnianie wzrostu określonych komórek w organizmie, które powodują stan zapalny. Jest to lek podstawowy w terapii RZS i w tym badaniu jest stosowany w połączeniu z badanym lekiem SAR441566.

Co już wiadomo o tej terapii

  • SAR441566

    Eksperymentalny lek w formie doustnej, będący małocząsteczkowym inhibitorem sygnalizacji TNFR1, obecnie badany w fazie 2 badań klinicznych w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Substancja ta jest stosowana w połączeniu z metotreksatem i ma na celu blokowanie szlaku sygnałowego związanego z czynnikiem martwicy nowotworów, który odgrywa kluczową rolę w procesach zapalnych. Lek należy do nowej klasy leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARDs), a jego skuteczność jest oceniana według kryteriów odpowiedzi ACR20.

  • Methotrexate

    Klasyczny lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby (DMARD), stosowany doustnie lub w formie iniekcji w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Jest to antymetabolit kwasu foliowego, który hamuje syntezę DNA i RNA w komórkach odpowiedzialnych za stan zapalny, co prowadzi do zmniejszenia aktywności choroby. Metotreksat jest uznawany za złoty standard w leczeniu RZS i często stosowany jako lek pierwszego wyboru lub w terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwreumatycznymi.

Badane choroby

Reumatoidalne zapalenie stawów – Przewlekła choroba zapalna atakująca stawy, która charakteryzuje się symetrycznym zapaleniem stawów obwodowych. Prowadzi do obrzęków, bólu i sztywności stawów, szczególnie widocznych w godzinach porannych. Choroba rozwija się stopniowo, początkowo atakując małe stawy rąk i stóp, a następnie może rozprzestrzenić się na większe stawy. W przebiegu choroby dochodzi do powstania stanu zapalnego w błonie maziowej stawów, co może prowadzić do uszkodzenia chrząstki stawowej i kości. Z czasem mogą pojawić się charakterystyczne deformacje stawów, szczególnie widoczne w obrębie dłoni i nadgarstków.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-503910-60-00Kod protokołuDRI17821Planowana liczba uczestników821 osóbSponsorSanofi-Aventis Recherche & Developpement

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).