Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa liposomalnego irinotekanu, oksaliplatyny i fluorouracylu u pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki do wątroby

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki, który rozprzestrzenił się do wątroby. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia przedoperacyjnego, zwanego chemioterapią neoadiuwantową, które ma na celu zmniejszenie guza przed operacją. W badaniu stosowane są leki: irinotekan w formie liposomalnej (znany jako Onivyde), oksaliplatyna, fluorouracyl (znany również jako 5-FU) oraz kwas folinowy (znany jako leucovorin). Wszystkie te leki są podawane dożylnie, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu.

Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze działa to leczenie w połączeniu z operacją usunięcia guza. Pacjenci otrzymują chemioterapię przez określony czas, a następnie przechodzą operację, jeśli jest to możliwe. Badanie ma również na celu ocenę jakości życia pacjentów podczas leczenia. W trakcie badania monitorowane są różne aspekty zdrowia pacjentów, w tym skutki uboczne leczenia oraz ogólne samopoczucie.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jakie leczenie jest stosowane. Jest to badanie fazy II, co oznacza, że skupia się na ocenie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia u większej grupy pacjentów. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w opracowaniu skuteczniejszych metod leczenia dla pacjentów z tym rodzajem raka.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona diagnoza nowotworu trzustki z ograniczonymi przerzutami do wątroby oraz odpowiednia funkcja nerek, wątroby i szpiku kostnego.

  2. Krok 2

    Chemioterapia neoadiuwantowa

    Pacjent otrzymuje chemioterapię neoadiuwantową, która ma na celu zmniejszenie guza przed operacją.

    Leki stosowane w tej fazie to: kwas folinowy, irinotekan (Onivyde), oksaliplatyna oraz fluorouracyl. Wszystkie leki podawane są dożylnie w formie infuzji.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są ustalane przez zespół medyczny na podstawie indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Po zakończeniu chemioterapii, przeprowadzana jest ocena odpowiedzi na leczenie za pomocą badań obrazowych, takich jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI).

    Celem jest ocena, czy guz uległ zmniejszeniu i czy możliwe jest przeprowadzenie operacji.

  4. Krok 4

    Resekcja chirurgiczna

    Jeśli guz jest operacyjny, pacjent przechodzi zabieg chirurgiczny mający na celu usunięcie guza oraz przerzutów w wątrobie.

    Operacja ma na celu osiągnięcie tzw. resekcji R0/R1, co oznacza usunięcie wszystkich widocznych zmian nowotworowych.

  5. Krok 5

    Monitorowanie pooperacyjne

    Po operacji pacjent jest monitorowany pod kątem powikłań oraz oceny jakości życia.

    Regularne wizyty kontrolne oraz badania mają na celu ocenę stanu zdrowia pacjenta oraz ewentualnego nawrotu choroby.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę przerzutowego gruczolakoraka trzustki z ograniczonymi przerzutami do wątroby, które można usunąć lub leczyć.
  • Choroba musi być mierzalna zgodnie z określonymi kryteriami.
  • Pacjent musi mieć status wydolności 0-1 według skali ECOG, co oznacza, że jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję nerek, wątroby i szpiku kostnego, co oznacza, że wyniki badań krwi muszą mieścić się w określonych granicach.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji lub całkowicie unikać kontaktów seksualnych przez czas trwania leczenia i co najmniej 7 miesięcy po jego zakończeniu.
  • Mężczyźni muszą stosować prezerwatywy lub całkowicie unikać kontaktów seksualnych przez czas trwania leczenia i co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu. Nie mogą również oddawać nasienia w tym okresie.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Pacjent musi być prawnie zdolny do wyrażenia zgody na udział w badaniu klinicznym.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na leki stosowane w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami badanymi.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał wcześniej inne nowotwory, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą, które nie są związane z badanym nowotworem.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą wpływać na bezpieczeństwo udziału w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z nerkami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo udziału w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Liposomal irinotecan

    to lek stosowany w chemioterapii, który jest używany w leczeniu niektórych rodzajów raka. W tej próbie klinicznej jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby ocenić jego skuteczność w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki.

  • Oxaliplatin

    to lek przeciwnowotworowy, który jest często stosowany w leczeniu raka jelita grubego, ale w tej próbie jest używany w połączeniu z innymi lekami do leczenia raka trzustki. Działa poprzez zakłócanie wzrostu komórek rakowych.

  • 5-Fluorouracil

    to lek stosowany w chemioterapii, który pomaga w zatrzymaniu wzrostu komórek rakowych. Jest często używany w połączeniu z innymi lekami, aby zwiększyć skuteczność leczenia.

  • Kwas Folinowy

    jest stosowany w połączeniu z 5-Fluorouracilem, aby zwiększyć jego skuteczność. Pomaga wzmocnić działanie leku przeciwnowotworowego, co może prowadzić do lepszych wyników leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Liposomal irinotecan

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w terapii nowotworów. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych jako część terapii neoadiuwantowej w leczeniu raka trzustki z przerzutami do wątroby. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nowotworów trzustki. Działa poprzez hamowanie enzymu topoizomerazy I, co prowadzi do uszkodzenia DNA komórek nowotworowych i ich śmierci. Klasyfikowany jest jako lek przeciwnowotworowy.

  • Oxaliplatin

    Jest to lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie, stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów. W badaniach klinicznych jest używany w połączeniu z innymi lekami w terapii raka trzustki z przerzutami do wątroby. Działa poprzez tworzenie wiązań krzyżowych w DNA, co uniemożliwia podział komórek nowotworowych. Należy do grupy leków zwanych związkami platyny.

  • 5-Fluorouracil

    Jest to lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie, często stosowany w terapii nowotworów. W badaniach klinicznych jest używany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu raka trzustki z przerzutami do wątroby. Działa poprzez zakłócanie syntezy DNA i RNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Klasyfikowany jest jako antymetabolit.

  • Folinic Acid

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w celu zwiększenia skuteczności innych leków przeciwnowotworowych. W badaniach klinicznych jest używany w połączeniu z 5-Fluorouracilem w leczeniu raka trzustki z przerzutami do wątroby. Działa poprzez stabilizację wiązania 5-Fluorouracilu z enzymem, co zwiększa jego działanie przeciwnowotworowe. Należy do grupy leków wspomagających terapię przeciwnowotworową.

Badane choroby

Oligoprzerzutowy gruczolakorak trzustki z przerzutami do wątroby – Jest to rodzaj raka trzustki, który rozprzestrzenił się do wątroby, ale tylko w ograniczonym zakresie, co oznacza, że występuje niewielka liczba przerzutów. Choroba ta charakteryzuje się agresywnym wzrostem komórek nowotworowych, które tworzą guzy w wątrobie. W miarę postępu choroby, guzy mogą zwiększać swoją liczbę i rozmiar, co może prowadzić do zaburzeń funkcji wątroby. Adenocarcinoma trzustki jest jednym z najczęstszych typów raka trzustki, a jego przerzuty do wątroby są częstym zjawiskiem w zaawansowanych stadiach choroby. Choroba ta może powodować objawy takie jak ból brzucha, utrata masy ciała, żółtaczka i zmęczenie. Wczesne wykrycie i leczenie mogą pomóc w kontrolowaniu rozwoju choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-512951-18-00Kod protokołuUni-Koeln-4067Planowana liczba uczestników150 osóbSponsorUniversity Of Cologne

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).