Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa odronextamabu z lenalidomidem w porównaniu z rytuksymabem z lenalidomidem u dorosłych z chłoniakiem grudkowym i strefy brzeżnej

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chłoniakiem grudkowym i chłoniakiem strefy brzeżnej, które powróciły po wcześniejszym leczeniu lub nie reagują na leczenie. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych terapii. Pierwsza terapia łączy odronextamab z lenalidomidem, a druga rytuksymab z lenalidomidem. Odronextamab to specjalny rodzaj leku, który działa na komórki nowotworowe, a rytuksymab to lek, który jest już stosowany w leczeniu niektórych rodzajów chłoniaków. Lenalidomid to lek, który wspomaga układ odpornościowy w walce z nowotworem.

Badanie składa się z dwóch części. W pierwszej części sprawdzana jest bezpieczeństwo i tolerancja połączenia odronextamabu z lenalidomidem. W drugiej części uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup, aby porównać skuteczność obu terapii. Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci pozostają bez postępu choroby oraz jakie są efekty uboczne stosowanych leków. Uczestnicy będą monitorowani przez określony czas, aby zebrać dane na temat skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

Wyniki badania mogą pomóc w ustaleniu, która z terapii jest bardziej skuteczna i bezpieczna dla pacjentów z tymi rodzajami chłoniaków. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą wpłynąć na przyszłe metody leczenia tych chorób. Uczestnicy będą poddawani regularnym badaniom i obserwacjom, aby zapewnić dokładne monitorowanie ich stanu zdrowia podczas trwania badania.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje przypisany do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzymuje odronextamab w połączeniu z lenalidomidem, a druga grupa otrzymuje rituximab w połączeniu z lenalidomidem.

  2. Krok 2

    Część 1: ocena bezpieczeństwa

    W tej fazie badania ocenia się bezpieczeństwo i tolerancję odronextamabu w połączeniu z lenalidomidem. Uczestnicy są monitorowani pod kątem wystąpienia działań niepożądanych oraz toksyczności związanej z dawką.

  3. Krok 3

    Część 2: faza randomizowana

    Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Celem jest porównanie skuteczności odronextamabu z lenalidomidem w porównaniu do rituximabu z lenalidomidem w leczeniu chłoniaka grudkowego i chłoniaka strefy brzeżnej.

  4. Krok 4

    Podawanie leków

    Uczestnicy otrzymują odronextamab lub rituximab dożylnie, w zależności od przypisanej grupy. Lenalidomid jest podawany doustnie. Dawkowanie i częstotliwość podawania są zgodne z protokołem badania.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Uczestnicy są regularnie monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz wystąpienia działań niepożądanych. Oceny obejmują badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI), oraz badania krwi.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania uczestnicy przechodzą końcową ocenę, która obejmuje podsumowanie wyników leczenia oraz ocenę ogólnego stanu zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę chłoniaka grudkowego (FL) stopnia 1-3a lub chłoniaka strefy brzeżnej (MZL), co oznacza, że lekarz potwierdził rodzaj nowotworu.
  • Pacjent musi mieć chorobę, która nie reaguje na leczenie lub powróciła po co najmniej jednym wcześniejszym cyklu leczenia, który trwał przynajmniej 2 cykle. Wcześniejsze leczenie powinno obejmować przynajmniej jedno podanie przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciwko białku CD20.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę, co oznacza, że zmiany nowotworowe można zobaczyć na badaniach obrazowych, takich jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI).
  • Pacjent musi mieć status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w zakresie od 0 do 2, co oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności z różnym stopniem samodzielności.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję krwi i narządów, co oznacza, że wyniki badań krwi i funkcji narządów muszą być w normie.
  • Wszyscy uczestnicy badania muszą:
    • Rozumieć, że lenalidomid może mieć potencjalne ryzyko teratogenne, co oznacza, że może wpływać na rozwój płodu.
    • Zgodzić się na powstrzymanie się od oddawania krwi podczas przyjmowania leku i przez 28 dni po zakończeniu przyjmowania lenalidomidu.
    • Zgodzić się, aby nie dzielić się lekiem z inną osobą.
    • Zgodzić się na rozmowę na temat środków ostrożności dotyczących ciąży i ryzyka związanego z narażeniem płodu na lenalidomid.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanymi lekami.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał przeszczep szpiku kostnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne zakażenie, które wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na którykolwiek ze składników badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię innych nowotworów, chyba że zostały one wyleczone co najmniej 5 lat temu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez badane leki.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Odronextamab (REGN1979) to przeciwciało dwuspecyficzne, które działa jednocześnie na białka CD20 i CD3. Jest stosowane w leczeniu nowotworów krwi, takich jak chłoniaki. Lenalidomid to lek immunomodulujący, który wspiera układ odpornościowy w walce z komórkami nowotworowymi. Stosuje się go w terapii niektórych rodzajów chłoniaków i szpiczaka mnogiego. Rytuksymab to przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko białku CD20, obecnemu na powierzchni komórek nowotworowych w chłoniakach. Pomaga organizmowi w niszczeniu tych komórek.

Co już wiadomo o tej terapii

Odronextamab – Jest to lek podawany dożylnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych. Odronextamab jest badany w leczeniu nawrotowego lub opornego chłoniaka grudkowego oraz chłoniaka strefy brzeżnej. Działa jako przeciwciało bispecyficzne, które wiąże się z białkami CD20 i CD3, co pomaga ukierunkować układ odpornościowy na komórki nowotworowe. Klasyfikowany jest jako lek immunoterapeutyczny. Lenalidomid – Jest to lek podawany doustnie, szeroko stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym chłoniaków. W badaniach klinicznych jest łączony z innymi lekami, takimi jak odronextamab, w celu zwiększenia skuteczności leczenia chłoniaka grudkowego i chłoniaka strefy brzeżnej. Działa poprzez modulację układu odpornościowego i hamowanie wzrostu komórek nowotworowych. Należy do klasy leków immunomodulujących. Rytuksymab – Jest to lek podawany dożylnie, powszechnie stosowany w leczeniu chłoniaków i innych chorób autoimmunologicznych. W badaniach klinicznych jest porównywany z odronextamabem w połączeniu z lenalidomidem w leczeniu chłoniaka grudkowego i chłoniaka strefy brzeżnej. Działa poprzez wiązanie się z białkiem CD20 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Chłoniak grudkowy nawrotowy/oporny – Jest to rodzaj chłoniaka nieziarniczego, który rozwija się z komórek B w węzłach chłonnych. Charakteryzuje się powolnym wzrostem, ale może nawracać po leczeniu lub być oporny na standardowe terapie. Objawy mogą obejmować powiększenie węzłów chłonnych, zmęczenie i nocne poty. Choroba może postępować do bardziej agresywnych form chłoniaka. W miarę postępu może wpływać na inne narządy, takie jak śledziona czy szpik kostny. Chłoniak strefy brzeżnej nawrotowy/oporny (MZL) – Jest to typ chłoniaka nieziarniczego, który wywodzi się z komórek B w strefie brzeżnej węzłów chłonnych. Może występować w różnych formach, w tym w postaci śledzionowej, węzłowej i pozawęzłowej. Choroba często rozwija się powoli, ale może być oporna na leczenie lub nawracać po terapii. Objawy mogą obejmować powiększenie węzłów chłonnych, zmęczenie i utratę masy ciała. W miarę postępu może wpływać na inne narządy, takie jak śledziona czy wątroba.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-503092-28-00Kod protokołuR1979-ONC-22102Planowana liczba uczestników470 osóbSponsorRegeneron Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).