Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie długoterminowego stosowania remibrutinibu u dorosłych pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną, którzy ukończyli wcześniejsze badania z tym lekiem

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku remibrutinib (LOU064) w leczeniu przewlekłej pokrzywki spontanicznej. Jest to schorzenie skórne charakteryzujące się nawracającymi bąblami pokrzywkowymi i świądem, które pojawiają się bez wyraźnej przyczyny zewnętrznej. Lek podawany jest w formie tabletek powlekanych przyjmowanych doustnie.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać remibrutinib lub placebo. Dodatkowo dozwolone jest stosowanie standardowych leków przeciwhistaminowych oraz w razie potrzeby kortykosteroidów. Głównym celem badania jest sprawdzenie, jak długo lek pozostaje skuteczny w kontrolowaniu objawów pokrzywki po wcześniejszym okresie skutecznego leczenia.

Badanie składa się z kilku etapów. W pierwszym etapie pacjenci, u których wcześniejsze leczenie przyniosło poprawę, zostaną losowo przydzieleni do grupy kontynuującej przyjmowanie rembrutynibu lub do grupy otrzymującej placebo. Następnie wszyscy uczestnicy będą mieli możliwość kontynuowania leczenia w fazie otwartej. Całkowity czas trwania leczenia może wynieść do 160 tygodni.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz lek remibrutinib w formie tabletek powlekanych do przyjmowania doustnego.

    Badanie jest przeznaczone dla osób dorosłych (powyżej 18 lat) z przewlekłą pokrzywką spontaniczną, które ukończyły wcześniejsze badania tego leku.

  2. Krok 2

    Okres wycofania z randomizacją

    W pierwszej części badania zostaniesz przydzielony losowo do grupy otrzymującej remibrutinib lub placebo.

    Okres ten trwa 24 tygodnie.

    W tym czasie będzie oceniana skuteczność leku poprzez monitorowanie objawów pokrzywki.

    Jeśli objawy pokrzywki nasilą się (nawrót choroby) lub leczenie okaże się nieskuteczne, możliwe będzie zakończenie tego etapu wcześniej.

  3. Krok 3

    Okres długoterminowego leczenia

    Po zakończeniu okresu wycofania rozpocznie się faza długoterminowego leczenia.

    Badanie będzie kontynuowane do kwietnia 2027 roku.

    W trakcie całego badania będzie monitorowane bezpieczeństwo leczenia poprzez obserwację działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne

    W trakcie badania będziesz odbywać regularne wizyty kontrolne zgodnie z ustalonym harmonogramem.

    Podczas wizyt będzie oceniana skuteczność leczenia i monitorowane potencjalne działania niepożądane.

    Konieczne jest przestrzeganie harmonogramu wizyt i zaleceń dotyczących przyjmowania leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur
  • Uczestnik musi być osobą dorosłą (w wieku 18 lat lub więcej)
  • Uczestnik musi być mężczyzną lub kobietą
  • Uczestnik musi pomyślnie ukończyć wcześniejsze badania podstawowe o numerach:
    • CLOU064A2301
    • CLOU064A2302
    • CLOU064A1301
    • CLOU064A2305
    • Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania oraz harmonogramu wizyt
    • Uczestnik nie może należeć do grupy osób szczególnie wrażliwych (vulnerable population)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby z pokrzywką indukowaną (wywołaną przez konkretne czynniki jak zimno, ciepło, nacisk) nie kwalifikują się do badania
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z historią poważnych reakcji alergicznych na leki
  • Osoby z zaburzeniami czynności wątroby (nieprawidłowa praca wątroby)
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (nieprawidłowa praca nerek)
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi)
  • Pacjenci z aktywnym zakażeniem wymagającym leczenia
  • Osoby z historią nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat
  • Pacjenci przyjmujący leki, które mogłyby zakłócić wyniki badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Remibrutinib (znany również jako LOU064) to lek stosowany w leczeniu przewlekłej pokrzywki spontanicznej. Jest to lek eksperymentalny, który działa poprzez blokowanie specyficznego białka w organizmie, które jest związane z reakcjami alergicznymi i stanami zapalnymi. Lek ten ma na celu zmniejszenie objawów pokrzywki, takich jak swędzenie i wysypka. Jest podawany doustnie i ma pomóc pacjentom w kontrolowaniu objawów choroby, szczególnie u osób, u których wcześniejsze metody leczenia nie przyniosły zadowalających rezultatów.

Co już wiadomo o tej terapii

Remibrutinib – Lek podawany doustnie, należący do grupy inhibitorów kinazy Brutona (BTK), który jest obecnie w fazie badań klinicznych w leczeniu przewlekłej pokrzywki spontanicznej. Substancja działa poprzez blokowanie szlaku sygnałowego BTK w komórkach układu odpornościowego, co prowadzi do zmniejszenia reakcji alergicznej i łagodzenia objawów pokrzywki. Remibrutinib wykazuje obiecujące wyniki w badaniach klinicznych fazy 3, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów dorosłych z przewlekłą pokrzywką spontaniczną, szczególnie w kontekście zapobiegania nawrotom choroby po wcześniejszym skutecznym leczeniu.

Badane choroby

Przewlekła pokrzywka spontaniczna - Przewlekła pokrzywka spontaniczna to schorzenie skórne charakteryzujące się nawracającymi bąblami pokrzywkowymi i/lub obrzękiem naczynioruchowym utrzymującym się dłużej niż 6 tygodni. Bąble pokrzywkowe są swędzącymi, różowej lub czerwonej barwy wykwitami skórnymi, które mogą pojawiać się w różnych miejscach ciała. Zmiany skórne zazwyczaj ustępują samoistnie w ciągu 24 godzin, jednak pojawiają się nowe w innych miejscach. Choroba ma charakter przewlekły i może występować bez wyraźnej przyczyny zewnętrznej. U pacjentów obserwuje się okresowe zaostrzenia i remisje objawów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-510818-33-00Kod protokołuCLOU064A2303BPlanowana liczba uczestników696 osóbSponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).