Badanie skuteczności i bezpieczeństwa RO7568282 u pacjentów z wczesną, objawową chorobą Alzheimera

Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

Po dołączeniu do badania zostaje przydzielony losowo do grupy otrzymującej lek RO7568282 lub do grupy otrzymującej placebo, czyli substancję pozorną o identycznym wyglądzie.

Otrzymuje się kapsułki do przyjmowania doustnego i instrukcję przyjmowania jednego kapsułki dziennie przez cały okres trwania badania, czyli 72 tygodnie.

Codzienne przyjmowanie leku

Kapsułkę przyjmuje się doustnie, najlepiej o tej samej porze każdego dnia, popijając wodą.

Nie należy pomijać dawek; w razie pominięcia należy skontaktować się z personelem badania zgodnie z otrzymanymi instrukcjami.

Wizyty kontrolne co 12 tygodni

Planowane są wizyty w klinice w tygodniu 0 (przy rozpoczęciu leczenia), a następnie w tygodniu 12, 24, 36, 48, 60 i 72.

Podczas każdej wizyty przeprowadza się ocenę kliniczną, w tym skalę CDR‑SB (Clinical Dementia Rating – Sum of Boxes), testy poznawcze ADAS‑Cog‑13 oraz ADCS‑ADL (ocena codziennych czynności życiowych).

Wykonywane są także badania laboratoryjne krwi i moczu, pomiar ciśnienia tętniczego, tętna oraz badanie elektrokardiograficzne (ECG) w celu monitorowania bezpieczeństwa.

Pacjent wypełnia kwestionariusz C‑SSRS (Columbia‑Suicide Severity Rating Scale) w celu oceny ryzyka samobójczego.

Monitorowanie działań niepożądanych

Podczas każdej wizyty oraz pomiędzy nimi pacjent jest proszony o zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów lub zmian w samopoczuciu.

Zespół badawczy ocenia zgłoszone zdarzenia pod kątem ich nasilenia, powagi i związku z przyjmowanym lekiem.

Zakończenie badania i ostatnia ocena

W tygodniu 72 przeprowadzana jest końcowa wizyta, w której ponownie oceniana jest skala CDR‑SB, testy ADAS‑Cog‑13 i ADCS‑ADL, a także wszystkie badania laboratoryjne i kontrolne.

Po zakończeniu ostatnich ocen pacjent przestaje przyjmować kapsułki i zostaje poinformowany o dalszych krokach związanych z opieką po badaniu.