Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa sacituzumabu tirumotekanu z pembrolizumabem u pacjentek z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem endometrium

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka endometrium, który jest nowotworem złośliwym rozwijającym się w błonie śluzowej macicy. Rak endometrium badany w tym badaniu charakteryzuje się sprawnym mechanizmem naprawy błędów w DNA, co określa się jako pMMR (proficient mismatch repair). W badaniu porównywane są dwa sposoby leczenia podtrzymującego: kombinacja dwóch leków - sacituzumab tirumotecan z pembrolizumabem oraz samo stosowanie pembrolizumabu. Pembrolizumab to lek z grupy inhibitorów punktów kontrolnych immunologicznych, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi, natomiast sacituzumab tirumotecan to nowszy lek łączący przeciwciało z chemioterapeutykiem.

Celem badania jest sprawdzenie, czy kombinacja sacituzumab tirumotecan z pembrolizumabem jest bardziej skuteczna niż sam pembrolizumab w zapobieganiu powrotowi choroby oraz w przedłużaniu życia pacjentek z rakiem endometrium. Badanie ma charakter randomizowany, co oznacza, że pacjentki zostają losowo przydzielone do jednej z dwóch grup leczenia. Jest to również badanie otwarte, więc zarówno pacjentki, jak i lekarze wiedzą, które leczenie jest stosowane.

Uczestniczki badania to osoby z zaawansowanym lub nawracającym rakiem endometrium, które wcześniej otrzymały standardowe leczenie pierwszej linii. Podczas badania pacjentki otrzymują leczenie podtrzymujące zgodnie z przydzieloną grupą i są regularnie monitorowane pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych. Badanie ocenia czas do progresji choroby, całkowite przeżycie oraz wpływ leczenia na jakość życia pacjentek. Leczenie jest kontynuowane do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Leczenie wprowadzające

    Otrzymasz leczenie wprowadzające składające się z trzech leków podawanych dożylnie.

    Otrzymasz pembrolizumab (znany również jako Keytruda) w dawce 200 mg podawany dożylnie co 3 tygodnie przez 6 cykli (około 18 tygodni).

    Otrzymasz paklitaksel w dawce 175 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała podawany dożylnie co 3 tygodnie przez 6 cykli.

    Otrzymasz karboplatynę w dawce dostosowanej do funkcji nerek (AUC 5-6) podawaną dożylnie co 3 tygodnie przez 6 cykli.

    Każdy cykl trwa 21 dni, więc ta faza będzie trwać łącznie około 18 tygodni.

  2. Krok 2

    Losowe przydzielenie do grupy

    Po zakończeniu leczenia wprowadzającego zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia podtrzymującego.

    Przydzielenie nastąpi w sposób przypadkowy, podobnie jak rzucanie monetą.

    Ani ty, ani twój lekarz nie będziecie mogli wpłynąć na to, do której grupy zostaniesz przydzielony.

  3. Krok 3

    Leczenie podtrzymujące - grupa kombinacyjna

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy kombinacyjnej, będziesz otrzymywać dwa leki.

    Otrzymasz sacituzumab tirumotecan podawany dożylnie co 3 tygodnie.

    Otrzymasz również pembrolizumab (Keytruda) w dawce 400 mg podawany dożylnie co 6 tygodni.

    To leczenie będzie kontynuowane aż do momentu, gdy choroba zacznie się pogarszać lub wystąpią nieakceptowalne działania niepożądane.

  4. Krok 4

    Leczenie podtrzymujące - grupa monoterapii

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy monoterapii, będziesz otrzymywać jeden lek.

    Otrzymasz tylko pembrolizumab (Keytruda) w dawce 400 mg podawany dożylnie co 6 tygodni.

    To leczenie będzie kontynuowane aż do momentu, gdy choroba zacznie się pogarszać lub wystąpią nieakceptowalne działania niepożądane.

  5. Krok 5

    Regularne wizyty kontrolne

    Podczas całego okresu leczenia podtrzymującego będziesz mieć regularne wizyty kontrolne.

    Na każdej wizycie lekarz sprawdzi twoje samopoczucie i wykona niezbędne badania.

    Będą wykonywane badania obrazowe zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, aby sprawdzić, jak twoja choroba reaguje na leczenie.

    Lekarz będzie monitorować wszelkie działania niepożądane i dostosowywać leczenie w razie potrzeby.

  6. Krok 6

    Ocena jakości życia

    Regularnie będziesz wypełniać kwestionariusze dotyczące jakości życia.

    Kwestionariusze będą zawierać pytania o twoje samopoczucie fizyczne, funkcjonowanie w codziennym życiu i objawy związane z chorobą.

    Używane będą kwestionariusze EORTC QLQ-C30 i QLQ-EN24, które są specjalnie przygotowane dla osób z chorobami nowotworowymi.

  7. Krok 7

    Leki pomocnicze

    W razie potrzeby możesz otrzymać leki pomocnicze w celu złagodzenia działań niepożądanych.

    Mogą to być leki takie jak paracetamol przeciwbólowy i przeciwgorączkowy.

    Możesz również otrzymać cymetydynę na problemy żołądkowe.

    W przypadku nudności i wymiotów może być podana kombinacja buklizyny, paracetamolu i kodeiny.

    Lekarz może także przepisać docetaksel w razie konieczności zmiany schematu leczenia.

  8. Krok 8

    Kontynuacja do progresji choroby

    Leczenie podtrzymujące będzie kontynuowane tak długo, jak długo będzie skuteczne.

    Leczenie zostanie zakończone, jeśli choroba zacznie się pogarszać (progresja) lub jeśli wystąpią poważne działania niepożądane.

    Lekarz będzie regularnie oceniać twój stan i podejmować decyzje o kontynuacji leczenia.

  9. Krok 9

    Obserwacja po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu aktywnego leczenia będziesz nadal obserwowany przez zespół badawczy.

    Regularne wizyty kontrolne będą kontynuowane w celu monitorowania twojego stanu zdrowia.

    Badanie zakończy się w lipcu 2029 roku, ale twoja obserwacja może być kontynuowana zgodnie z planem leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Musi mieć potwierdzone przez badanie tkanek rozpoznanie zaawansowanego lub nawrotowego raka endometrium (raka błony śluzowej macicy), który został potwierdzony jako pMMR (prawidłowo działający system naprawy błędów w DNA)
  • Musi mieć chorobę widoczną w badaniach obrazowych, z mierzalnymi zmianami w stadium III lub mierzalnymi lub niemierzalnymi zmianami w stadium IV albo chorobę nawrotową zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi guza RECIST 1.1
  • Nie może być wcześniej leczona systemowo z powodu raka endometrium, z wyjątkiem następujących sytuacji określonych w protokole badania:
  • Może być wcześniej leczona jedną linią systemowej chemioterapii opartej na platynie (rodzaj leczenia przeciwnowotworowego) w ramach leczenia uzupełniającego lub przed operacją w celu całkowitego wyleczenia
  • Może być wcześniej leczona radioterapią (napromienianiem) z lub bez chemioterapii radiouwrażliwiającej (leki zwiększające skuteczność napromieniania), jeśli zakończyła się więcej niż 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia indukcyjnego w badaniu
  • Może być wcześniej leczona terapią hormonalną (leczeniem hormonami) z powodu raka endometrium, która została przerwana co najmniej 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia indukcyjnego w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma dMMR (wadliwy mechanizm naprawy DNA) lub MSI-H (wysoką niestabilność mikrosatelitarną) w guzie - oznacza to, że komórki nowotworowe mają specyficzne zmiany genetyczne, które wykluczają z tego badania
  • Pacjentka nie może uczestniczyć, jeśli wcześniej otrzymywała leczenie inhibitorem PD-1, PD-L1 lub PD-L2 - są to leki immunoterapeutyczne, które wzmacniają działanie układu odpornościowego przeciwko nowotworom
  • Wykluczone są pacjentki, które wcześniej były leczone konjugatem przeciwciało-lek skierowanym przeciwko Trop-2 - to specjalny rodzaj leku, który łączy przeciwciało z substancją chemioterapeutyczną
  • Pacjentka nie może brać udziału, jeśli ma aktywną chorobę autoimmunologiczną - oznacza to stan, w którym układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu
  • Wykluczone są pacjentki z zespołem immunodeficytu - stanem osłabienia układu odpornościowego
  • Pacjentka nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje leki immunosupresyjne - leki, które osłabiają działanie układu odpornościowego
  • Wykluczone są pacjentki z poważnymi chorobami serca, w tym niewydolnością serca klasy III lub IV według klasyfikacji NYHA - oznacza to zaawansowane problemy z pompowaniem krwi przez serce
  • Pacjentka nie może brać udziału, jeśli ma śródmiąższową chorobę płuc - stan zapalny tkanki płucnej, który utrudnia oddychanie
  • Wykluczone są pacjentki z aktywnym zapaleniem jelita grubego - stanem zapalnym jelit powodującym biegunkę i ból brzucha
  • Pacjentka nie może uczestniczyć, jeśli ma inny aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat
  • Wykluczone są pacjentki z ciężkimi infekcjami wymagającymi leczenia w szpitalu
  • Pacjentka nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią
  • Wykluczone są pacjentki z poważnymi chorobami wątroby lub nerek
  • Pacjentka nie może uczestniczyć, jeśli ma przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego - oznacza to, że nowotwór rozprzestrzenił się do mózgu lub rdzenia kręgowego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Sacituzumab tirumotecan

    to nowoczesny lek przeciwnowotworowy, który łączy w sobie przeciwciało z lekiem chemioterapeutycznym. Przeciwciało jest zaprojektowane tak, aby rozpoznawać i przyłączać się do specyficznych białek na powierzchni komórek nowotworowych. Po przyłączeniu się do komórki nowotworowej, lek uwalnia substancję chemioterapeutyczną bezpośrednio wewnątrz komórki, co pomaga zniszczyć komórkę nowotworową przy jednoczesnym ograniczeniu wpływu na zdrowe komórki.

  • Pembrolizumab

    to lek z grupy immunoterapii, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z nowotworem. Ten lek działa poprzez blokowanie białka zwanego PD-1, które znajduje się na powierzchni komórek odpornościowych. Gdy to białko jest zablokowane, komórki odpornościowe mogą lepiej rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. Pembrolizumab jest już zatwierdzonym lekiem stosowanym w leczeniu różnych rodzajów nowotworów.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Sacituzumab Tirumotecan

    To nowoczesny lek przeciwnowotworowy, który należy do grupy przeciwciał monoklonalnych sprzężonych z cytostatykiem, podawany dożylnie w formie wlewu. Substancja ta jest obecnie badana w zaawansowanych badaniach klinicznych III fazy jako potencjalne leczenie podtrzymujące u pacjentek z rakiem endometrium, gdzie wykazuje obiecujące rezultaty w połączeniu z innymi terapiami immunologicznymi. Lek działa poprzez precyzyjne dostarczanie toksyny bezpośrednio do komórek nowotworowych - przeciwciało rozpoznaje i łączy się ze specyficznymi białkami na powierzchni komórek rakowych, a następnie uwalnia wewnątrz nich silny środek chemioterapeutyczny, który niszczy komórkę od wewnątrz. Jest stosowany głównie w leczeniu zaawansowanych nowotworów, szczególnie w przypadkach, gdy standardowe metody terapii okazały się nieskuteczne.

  • Pembrolizumab

    To innowacyjny lek immunoterapeutyczny z grupy inhibitorów punktów kontrolnych immunologicznych, podawany dożylnie w formie wlewu co kilka tygodni. Substancja ta jest już zatwierdzona i szeroko stosowana w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka endometrium, gdzie pomaga układowi odpornościowemu pacjenta w rozpoznawaniu i zwalczaniu komórek nowotworowych. Lek działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co uniemożliwia komórkom nowotworowym "ukrywanie się" przed systemem immunologicznym organizmu i pozwala na ich skuteczne zniszczenie. Jest szczególnie skuteczny w leczeniu nowotworów z określonymi cechami genetycznymi i stanowi przełom w nowoczesnej onkologii jako alternatywa dla tradycyjnej chemioterapii.

Badane choroby

Rak błony śluzowej macicy z zachowaną funkcją naprawy niedopasowań DNA (pMMR) – Jest to rodzaj nowotworu złośliwego, który rozwija się w błonie śluzowej macicy i charakteryzuje się prawidłowo funkcjonującymi białkami naprawy niedopasowań DNA. Choroba może wystąpić jako pierwotny zaawansowany nowotwór lub jako nawrót po wcześniejszym leczeniu. W przypadku zaawansowanym nowotwór może rozprzestrzeniać się poza macicę do innych narządów i tkanek. Komórki nowotworowe mogą tworzyć przerzuty do węzłów chłonnych, otrzewnej lub innych odległych miejsc w organizmie. Choroba rozwija się stopniowo, przy czym komórki nowotworowe dzielą się w sposób niekontrolowany. Proces chorobowy może powodować różne objawy związane z naciekaniem okolicznych struktur anatomicznych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-519331-42-00Kod protokołuMK-2870-033Planowana liczba uczestników1 196 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).