Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania decytabiny, cedazurydyny oraz wenetoklaksu u dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych chorych na ostrą białaczkę szpikową, czyli rodzaj nowotworu krwi i szpiku kostnego. Celem badania jest sprawdzenie, jak bezpieczne i skuteczne jest połączenie dwóch leków: ASTX727, który zawiera substancje decitabina oraz cedazurydyna, oraz leku o nazwie venetoclax. Naukowcy chcą również zbadać, w jaki sposób te dwa preparaty oddziałują na siebie w organizmie, czyli czy obecność jednego leku zmienia sposób, w jaki drugi jest wchłaniany i przetwarzany przez ciało.

Podczas badania pacjenci będą przyjmować wymienione leki w formie tabletek do połykania. Proces będzie przebiegał w określonych etapach, podczas których będzie monitorowane, jak organizm reaguje na terapię skojarzoną. Naukowcy będą analizować, jak zmienia się stężenie leków we krwi oraz czy u uczestników występują jakiekolwiek niepożądane działania lub objawy.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Podczas badania otrzymywane są leki stosowane w terapii łączonej w celu leczenia ostrej białaczki szpikowej.

    Przyjmowanie leku ASTX727 (zawierającego substancje decytabina oraz cedazurydyna) odbywa się w formie tabletek przyjmowanych drogą doustną w dawce 999 mg.

  2. Krok 2

    Stosowanie leku venclyxto

    Równolegle przyjmowany jest lek venclyxto (zawierający substancję wenetoklaks) w formie tabletek powlekanych przyjmowanych drogą doustną w dawce 400 mg.

  3. Krok 3

    Monitorowanie przebiegu cykli

    W trakcie drugiego cyklu badania przeprowadzane są pomiary poziomu leków w organizmie, aby sprawdzić, jak ASTX727 wpływa na działanie leku venclyxto.

    Pomiary te obejmują piąty dzień, kiedy przyjmowane są oba leki, oraz piętnasty dzień, kiedy przyjmowany jest wyłącznie lek venclyxto.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone co najmniej 18 lat.
  • Choroba musi zostać potwierdzona badaniem tkanki (histologia), a diagnoza musi dotyczyć niedawno wykrytej ostrej białaczki szpikowej (rodzaj nowotworu krwi).
  • Przewidywana długość życia pacjenta musi wynosić co najmniej 3 miesiące.
  • Pacjent nie może kwalifikować się do intensywnego leczenia chemioterapią i musi spełniać jeden z poniższych warunków: ma 75 lat lub więcej, lub ma od 18 do 74 lat i cierpi na dodatkowe schorzenia, takie jak:
  • Poważne problemy z sercem (na przykład niewydolność serca wymagająca leczenia lub problemy z siłą pompowania krwi przez serce).
  • Poważne problemy z płucami (trudności z oddychaniem lub wydolnością płuc).
  • Problemy z nerkami (mierzone poprzez zdolność nerek do oczyszczania krwi z produktów przemiany materii, czyli klirens kreatyniny).
  • Umiarkowane problemy z wątrobą (mierzone poprzez poziom bilirubiny, czyli barwnika znajdującego się w krwi).
  • Stan ogólnego sprawności organizmu określany w skali ECOG (skala ta ocenia, jak bardzo choroba ogranicza codzienne czynności pacjenta; pacjenci muszą mieścić się w określonych przedziałach punktowych, aby móc brać udział w badaniu).
  • Pacjent może być kobietą lub mężczyzną.
  • Pacjent musi być zdolny do wyrażenia świadomej zgody, co oznacza, że musi w pełni rozumieć zasady badania i dobrowolnie zgodzić się na udział w nim.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

19 kryteriów

  • Historia chorób krwi związanych z nadmierną produkcją komórek, takich jak mielofibroza (rozrośnięcie tkanki łącznej w szpiku), nadmierna trombocytoza (zbyt duża liczba płytek krwi), nadmierna poliglobulia (zbyt duża liczba czerwonych krwinek) lub przewlekła białaczka szpikowa.
  • Poważne, przebyte lub obecne problemy z nerkami, układem nerwowym, psychiką, hormonami, metabolizmem, układem odpornościowym, wątrobą, sercem lub płucami, które według lekarza mogą utrudnić udział w badaniu.
  • Aktywna, poważna infekcja ogólnoustrojowa (wywołana przez wirusy, bakterie lub grzyby), która wymaga leczenia.
  • Inne nowotwory zdiagnozowane przed przystąpieniem do badania, z wyjątkiem niektórych typów nowotworów skóry lub nowotworów piersi i szyjki macicy, które zostały odpowiednio leczone.
  • Zbyt wysoka liczba białych krwinek (WBC), czyli komórek odpornościowych, przekraczająca 25 000 na mikrolitr krwi.
  • Stosowanie określonych leków, takich jak leki hipometylujące (używane w chorobach szpiku), terapia komórkami CAR-T (specjalna metoda leczenia immunologicznego) lub innych eksperymentalnych leków na choroby szpiku.
  • Brak możliwości odstawienia leków przeciwgrzybiczych lub innych substancji wpływających na enzymy CYP3A (specjalne białka w wątrobie, które przetwarzają leki) na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem pierwszej dawki.
  • Brak możliwości unikania leków, które mogą przyspieszać lub spowalniać działanie badanych substancji w organizmie.
  • Udział w innym badaniu naukowym, które wymaga przyjmowania leków lub wykonywania procedur medycznych.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość (alergia) na leki takie jak decytabina, cedazurydyna, wenetoklaks lub ich składniki pomocnicze.
  • Obecność konkretnych zmian w kariotypie (budowie chromosomów), które wpływają na sposób leczenia białaczki.
  • Poważne problemy ze zdrowiem psychicznym lub uzależnienie od alkoholu i innych substancji, które mogą uniemożliwić przestrzeganie zasad badania.
  • Spożywanie grejpfrutów, ich produktów, pomarańczy sechilli lub gwiezdnego owocu (caramboli) na 7 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Obecność białaczki w ośrodkowym układzie nerwowym (mózg i rdzeń kręgowy).
  • Zakażenie wirusem HIV lub aktywna infekcja wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C.
  • Poważne uszkodzenie wątroby, mierzone poprzez zbyt wysoki poziom substancji takich jak bilirubina czy enzymy wątrobowe (AST, ALT).
  • Poważne uszkodzenie nerek, objawiające się zbyt niską zdolnością nerek do oczyszczania krwi (niski wskaźnik klirensu kreatyniny).
  • Problemy z wchłanianiem leków z przewodu pokarmowego lub inne schorzenia uniemożliwiające przyjmowanie leków doustnie.
  • Poważne problemy z sercem, które ograniczają zdolność do wykonywania codziennych czynności i powodują zmęczenie lub duszność podczas ruchu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • ASTX727

    to badany lek podawany doustnie w formie tabletek, który jest stosowany w celu zbadania jego działania oraz tego, jak wpływa on na inne stosowane leki w leczeniu ostrej białaczki szpikowej.

  • Venetoclax

    to lek podawany doustnie w formie tabletek, który jest częścią terapii łączonej badanej w tym badaniu, mającej na celu wywołanie odpowiedzi klinicznej u pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Decytabina i cedazurydyna

    Ten lek podawany jest w formie tabletek do przyjmowania doustnego i jest badany w celu zwiększenia skuteczności terapii. Substancje te należą do grupy leków wpływających na zmiany w genach, co pomaga w walce z nowotworami krwi, takimi jak ostra białaczka szpikowa. Mechanizm ich działania polega na blokowaniu procesów, które pozwalają komórkom rakowym na niekontrolowany wzrost i przeżycie.

  • Wenetoklaks

    Lek ten stosuje się w formie tabletek do przyjmowania doustnego w leczeniu określonych rodzajów białaczek. Należy on do grupy leków celowanych, które działają bezpośrednio na białka pomagające komórkom nowotworowym unikać naturalnej śmierci. Poprzez blokowanie tych białek, lek zmusza komórki rakowe do obumierania, co pomaga zatrzymać rozwój choroby.

Badane choroby

Ostra białaczka szpikowa - Jest to choroba nowotworowa szpiku kostnego i krwi. Powstaje, gdy organizm produkuje zbyt dużą liczbę nieprawidłowych komórek krwi, zwanych blastami. Te nienaturalne komórki nie mogą prawidłowo pełnić swoich funkcji i zamiast zdrowych elementów krwi, zajmują ich miejsce. W miarę rozwoju choroby, nieprawidłowe komórki szybko się namnażają i utrudniają działanie zdrowej krwi. Proces ten prowadzi do zaburzeń w produkcji wszystkich typów komórek niezbędnych do pracy organizmu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516294-78-00Kod protokołuASTX727-07Planowana liczba uczestników160 osóbSponsorTaiho Oncology Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).