Badanie skuteczności i bezpieczeństwa trimoduliny u dorosłych hospitalizowanych pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc oraz zapaleniem płuc w przebiegu COVID-19

Rozpoczęcie leczenia badanym produktem

Leczenie rozpocznie się w ciągu 7 dni od momentu przyjęcia do szpitala z powodu zapalenia płuc.

Przed rozpoczęciem leczenia badanym produktem zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca trimodulin (roztwór zawierający ludzkie przeciwciała IgM, IgA, IgG) lub grupa otrzymująca placebo (roztwór albuminy ludzkiej 1%).

Badany produkt zostanie podany w formie wlewu dożylnego (powolne podanie leku bezpośrednio do żyły).

Podczas całego badania będziesz również otrzymywać standardowe leczenie zapalenia płuc zgodnie z zaleceniami lekarskimi.

Monitorowanie stanu zdrowia w pierwszych dniach

Twój stan zdrowia będzie regularnie oceniany w skali od lepszego do gorszego.

Szczególnie monitorowane będą parametry oddechowe, takie jak saturacja krwi tlenem (SpO2, czyli poziom tlenu we krwi) oraz ewentualna potrzeba wsparcia oddychania.

Obserwacja obejmie okres od dnia 1 do dnia 5 po rozpoczęciu leczenia, aby ocenić, czy następuje pogorszenie stanu zdrowia lub zgon.

Ocena stanu zdrowia do dnia 29

Kontynuowana będzie ocena stanu klinicznego przez cały okres do 29 dnia badania.

Będzie sprawdzane, czy wystąpiło pogorszenie klinicze (między dniem 6 a 29 oraz między dniem 1 a 29).

Oceniane będzie, czy nastąpiło wyzdrowienie, które definiuje się jako osiągnięcie określonego poziomu w skali oceny stanu zdrowia.

W dniu 29 zostanie sprawdzone, jaki jest ogólny stan zdrowia w porównaniu do stanu wyjściowego (poprawa, brak zmian lub pogorszenie).

Badania laboratoryjne i dodatkowe pomiary

Podczas badania będą pobierane próbki krwi w celu oceny poziomu przeciwciał (IgM, IgA, IgG) we krwi.

Badane będą również czynniki krzepnięcia krwi, markery stanu zapalnego (substancje wskazujące na zapalenie w organizmie) oraz czynniki dopełniacza (elementy układu odpornościowego).

Sprawdzane będą poziomy przeciwciał przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 oraz bakterii Streptococcus pneumoniae.

Wszystkie te badania pozwolą ocenić, jak organizm reaguje na podawany produkt.

Monitorowanie bezpieczeństwa i działań niepożądanych

Przez cały okres badania do dnia 29 będą rejestrowane wszelkie działania niepożądane, czyli niepożądane objawy lub zdarzenia zdrowotne, które mogą wystąpić podczas leczenia.

Szczególną uwagę zwróci się na działania niepożądane związane z podawaniem wlewu oraz te, które mogą wymagać przerwania leczenia.

Oceniana będzie liczba, nasilenie oraz związek działań niepożądanych z podawanym produktem.

W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych zostaną one odpowiednio udokumentowane.

Ocena śmiertelności w dniu 29

W dniu 29 badania zostanie oceniona śmiertelność z wszystkich przyczyn, czyli sprawdzone zostanie, czy w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia nastąpił zgon.

Długoterminowa ocena śmiertelności w dniu 91

W dniu 91 badania (po upływie 90 dni od rozpoczęcia leczenia) zostanie przeprowadzona kolejna ocena śmiertelności z wszystkich przyczyn.

Ta ocena pozwoli określić długoterminowe efekty leczenia.