Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa zampilimabu u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na idiopatyczne włóknienie płuc, czyli chorobę, w której tkanka płuc staje się gruba i sztywna, co utrudnia oddychanie. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku o nazwie zampilimab. W badaniu wykorzystywane są dwie różne dawki tego preparatu, który podawany jest w formie dożylnej infuzji, czyli płynu wprowadzanego bezpośrednio do żyły.

Uczestnicy zostaną podzieleni na grupy, które będą otrzymywać albo badaną substancję, albo placebo. Cały proces jest prowadzony metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani osoby biorące udział w badaniu, ani lekarze nie wiedzą, który środek jest podawany. Przez 24 tygodnie będzie oceniana zdolność płuc do prawidłowego funkcjonowania, a następnie przewidziano opcjonalny etap przedłużony, trwający kolejne 24 tygodnie.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po przystąpieniu do badania otrzymywany jest zampilimab lub placebo (substancja bez działania leczniczego). podawanie odbywa się poprzez infuzję dożylną, czyli podanie leku bezpośrednio do żyły.

  2. Krok 2

    Faza podstawowa (do 24. tygodnia)

    W trakcie pierwszych 24 tygodni trwa ocena skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowanego produktu. Badanie obejmuje podanie dwóch dawek leku zampilimab w dawce 3000 mg każda.

    W trakcie tego okresu monitorowane są zmiany w parametrze pFVC (procentowa wartość przewidywanej pojemności życiowej płuc), co pozwala określić, jak zmienia się zdolność płuc do przyjmowania powietrza.

    Badanie obejmuje również regularne kontrole w 0, 6, 12, 18, 24 i 30 tygodniu w celu monitorowania przebiegu leczenia.

  3. Krok 3

    Opcjonalna faza przedłużona

    Po zakończeniu głównej części badania istnieje możliwość udziału w 24-tygodniowej fazie przedłużonej. faza ta jest prowadzona metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani osoba biorąca udział w badaniu, ani personel nie wiedzą, czy podawany jest zampilimab, czy placebo.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Podpisanie zgody na udział w badaniu, czyli pisemne potwierdzenie chęci uczestnictwa przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur.
  • Płeć nie ma znaczenia (mogą brać udział zarówno kobiety, jak i mężczyźni).
  • Wiek od 40 lat wzwyż oraz przewidywana przez lekarza długość życia wynosząca co najmniej 1 rok.
  • Waga ciała wynosząca co najmniej 45 kg.
  • Potwierdzona diagnoza idiopatycznego włóknienia płuc (trudna do wyjaśnienia choroba polegająca na bliznowaceniu tkanki płucnej), postawiona nie dawniej niż 8 lat temu.
  • Wynik badania tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HRCT), czyli szczegółowego zdjęcia płuc, wykonanego nie dawniej niż 6 miesięcy przed badaniem.
  • Pułapowa pojemność życiowa (FVC), czyli ilość powietrza, jaką można wydmuchnąć z płuc po pełnym wdechu, musi wynosić co najmniej 45% normy dla danej osoby.
  • Wskaźnik objętości wydechowej pierwszosekundowej do FVC (stosunek powietrza wydmuchanego w pierwszej sekundzie do całkowitego wydechu) musi wynosić co najmniej 0,7.
  • Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO), czyli umiejętność płuc do przenoszenia gazów z powietrza do krwi, musi wynosić co najmniej 25% normy.
  • Nasycenie tlenem (SpO2), czyli poziom tlenu we krwi mierzony specjalnym urządzeniem na palcu, musi być wyższy niż 90% przy stosowaniu tlenu przez specjalną rurkę nosową (kanułę).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Potwierdzona choroba celiakia, czyli choroba autoimmunologiczna, w której spożywanie glutenu (białka występującego w zbożach) uszkadza jelita.
  • Infekcja dolnych dróg oddechowych, czyli np. zapalenie oskrzeli lub płuc, stwierdzona w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Ostre zaostrzenie IPF, czyli nagłe pogorszenie stanu zdrowia objawiające się silniejszą dusznością (trudnością w oddychaniu), trwające zazwyczaj krócej niż miesiąc.
  • Rak płuc, czyli obecnie leczona lub występująca w przeszłości nowotworowa choroba płuc.
  • Rozedma, czyli uszkodzenie i zniszczenie pęcherzyków płucnych, jeśli badanie tomograficzne (HRCT) wykaże, że zajmuje ona co najmniej 50% płuc lub jest większa niż obszar włóknienia.
  • Konieczność przeszczepienia organu w ciągu najbliższych 6 miesięcy z powodu zaawansowanej choroby płuc.
  • Nieleczone lub źle kontrolowane choroby serca, wątroby, układu pokarmowego, nerek, gospodarki hormonalnej, metabolicznej, układu nerwowego lub psychicznego.
  • Aktywna lub nieleczona gruźlica lub jej ukryta (latentna) postać.
  • Przyjmowanie leków cytotoksycznych (niszczących komórki) lub immunosupresyjnych (osłabiających odporność) w ciągu ostatnich 48 tygodni.
  • Stosowanie kortykosteroidów (silnych leków przeciwzapalnych) w dawce powyżej 10 mg dziennie przez okres dłuższy niż 10 dni.
  • Nadwrażliwość lub nietolerancja na którykolwiek ze składników leku stosowanego w badaniu.
  • Historia reakcji alergicznych lub anafilaksji (silnej, zagrażającej życiu reakcji alergicznej) na przeciwciała monoklonalne, czyli specjalne białka stosowane w niektórych terapiach.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Zampilimab to badany lek podawany w formie kroplówki dożylnej, który ma na celu sprawdzenie, jak skutecznie może pomagać osobom cierpiącym na idiopatyczne włóknienie płuc.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Zampilimab

    Ten lek badany kliniczne jest podawany w formie roztworu do kroplówki bezpośrednio do żyły pacjenta. Obecnie znajduje się on w fazie intensywnych badań naukowych i nie jest jeszcze powszechnie dostępny w leczeniu. Substancja ta jest klasyfikowana jako przeciwciało monoklonalne i ma na celu hamowanie procesów prowadzących do powstawania blizn w tkance płucnej poprzez blokowanie konkretnych cząsteczek sygnałowych w organizmie. Jest badany głównie jako metoda wspomagania leczenia osób cierpiących na idiopatyczne włóknienie płuc.

  • Roztwór soli fizjologicznej 0,9%

    Jest to substancja stosowana w tym badaniu jako placebo, podawana w formie kroplówki dożylnej. Nie jest to lek leczniczy, lecz obojętny płyn, który służy do porównania efektów działania badanego preparatu. W medycynie roztwór ten jest powszechnie używany jako nośnik innych leków lub do nawadniania organizmu. Jego zadaniem w badaniu jest zapewnienie, że wszelkie zmiany w stanie zdrowia pacjentów będą wynikać z działania leku, a nie z samego procesu podawania płynu.

Badane choroby

Idiopatyczne włóknienie płuc - Jest to choroba płuc, w której tkanka płucna ulega stopniowemu bliznowaceniu. Proces ten sprawia, że płuca stają się sztywne i mniej elastyczne. W miarę postępu choroby blizny w tkance płucnej stają się coraz grubsze i bardziej rozległe. Utrudnia to prawidłową wymianę gazową w organizmie. Zmiany te postępują z czasem, wpływając na funkcję oddychania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-514246-37-00Kod protokołuCLI-10067AA1-02Planowana liczba uczestników207 osóbSponsorChiesi Farmaceutici S.p.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).