Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i toksyczności Rituximabu i Lenalidomidu u pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem grudkowym niekwalifikujących się do przeszczepu.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z *chłoniakiem grudkowym*, co jest rodzajem nowotworu układu limfatycznego. W badaniu oceniane są dwa rodzaje leczenia: połączenie leków *Rituximab* i *Lenalidomid* (znane jako R2) oraz sam *Rituximab*. *Rituximab* to przeciwciało monoklonalne, które pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi, natomiast *Lenalidomid* działa jako lek immunosupresyjny, wspierając odpowiedź immunologiczną organizmu.

Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie *Rituximab* i *Lenalidomid* może poprawić czas, w którym choroba nie postępuje, w porównaniu do leczenia samym *Rituximabem*. Badanie obejmuje pacjentów, u których choroba powróciła lub nie zareagowała na wcześniejsze leczenie, i którzy nie kwalifikują się do przeszczepu autologicznego. Uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jedna otrzyma połączenie *Rituximab* i *Lenalidomid*, a druga tylko *Rituximab*. Leczenie będzie trwało do 24 miesięcy, a pacjenci będą regularnie monitorowani pod kątem skuteczności i ewentualnych działań niepożądanych.

W trakcie badania oceniane będą różne aspekty, takie jak czas przeżycia bez progresji choroby, ogólny czas przeżycia oraz jakość życia pacjentów. Dodatkowo, badanie będzie analizować, jak często występują poważne działania niepożądane związane z leczeniem. Wyniki te pomogą zrozumieć, czy połączenie *Rituximab* i *Lenalidomid* jest bardziej skuteczne niż sam *Rituximab* w leczeniu pacjentów z *chłoniakiem grudkowym*.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: jedna otrzymuje kombinację leków rituximab i Lenalidomid (R2), a druga tylko rituximab.

    Pacjent zostaje poinformowany o harmonogramie wizyt i procedurach, które będą realizowane w trakcie badania.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjent otrzymuje rituximab dożylnie lub podskórnie, w zależności od przydzielonej grupy.

    Jeśli pacjent jest w grupie R2, dodatkowo przyjmuje Lenalidomid doustnie.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są zgodne z protokołem badania i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i wizyty kontrolne

    Pacjent regularnie uczestniczy w wizytach kontrolnych, podczas których monitorowane są efekty leczenia oraz ewentualne działania niepożądane.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są badania krwi oraz inne testy diagnostyczne, aby ocenić stan zdrowia pacjenta.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Skuteczność leczenia oceniana jest na podstawie czasu wolnego od progresji choroby, czyli okresu, w którym choroba nie wykazuje oznak postępu.

    Dodatkowo oceniane są inne wskaźniki, takie jak jakość życia pacjenta oraz ewentualne zmiany molekularne w organizmie.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu badania pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Pacjent otrzymuje informacje na temat dalszych kroków oraz ewentualnych opcji leczenia po zakończeniu udziału w badaniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowany chłoniak grudkowy stopnia I, II lub IIIa według klasyfikacji WHO.
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania zasad protokołu badania przez cały czas jego trwania.
  • Pacjent musi mieć liczbę neutrofili (rodzaj białych krwinek) wynoszącą co najmniej 1,5 x 109/L, chyba że jest to spowodowane zajęciem szpiku przez chłoniaka; oraz liczbę płytek krwi wynoszącą co najmniej 75 x 109/L, chyba że jest to spowodowane zajęciem szpiku przez chłoniaka.
  • Pacjent musi mieć klirens kreatyniny (wskaźnik funkcji nerek) wynoszący co najmniej 40 ml/min.
  • Wszyscy pacjenci muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres leczenia.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem terapii i zgodzić się na regularne testy ciążowe w trakcie badania oraz po jego zakończeniu.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie prezerwatywy podczas kontaktów seksualnych z kobietami w wieku rozrodczym oraz nie oddawać nasienia w trakcie i po zakończeniu terapii.
  • Pacjent musi mieć świadomość, że lek badany może mieć potencjalne ryzyko teratogenne (może wpływać na rozwój płodu).
  • Pacjent musi zgodzić się na nieoddawanie krwi podczas terapii i przez 28 dni po jej zakończeniu.
  • Pacjent musi mieć pierwszy lub drugi nawrót lub progresję po leczeniu R-chemoterapią.
  • Pacjent, który był wcześniej leczony bendamustyną, może być zakwalifikowany, jeśli nawrót nastąpił po co najmniej 24 miesiącach.
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjent nie kwalifikuje się do wysokodawkowej chemioterapii i przeszczepu komórek macierzystych z powodu wieku (65 lat lub więcej), pogorszonego stanu zdrowia lub funkcji narządów z powodu poważnych chorób serca, płuc, wątroby, nerek lub innych chorób współistniejących, lub nawrotu lub oporności choroby po wcześniejszym przeszczepie.
  • Pacjent musi mieć stadium II, III lub IV według klasyfikacji Ann Arbor w momencie nawrotu.
  • Pacjent musi wymagać leczenia zgodnie z wytycznymi SIE-SIES-GITMO dla chłoniaka grudkowego, co oznacza obecność objawów ogólnoustrojowych, dużego obciążenia nowotworem, zajęcia narządów poza węzłami chłonnymi, cytopenii z powodu zajęcia szpiku, zajęcia śledziony, fazy białaczkowej, poważnego wysięku, objawowego lub zagrażającego życiu zajęcia narządów, szybkiej progresji chłoniaka, stale podwyższonego poziomu LDH.
  • Pacjent musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt i innych standardów protokołu badania.
  • Pacjent musi mieć status wydolności ECOG wynoszący 2 lub mniej (chyba że pogorszenie stanu jest związane z chłoniakiem).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego chłoniaka grudkowego.
  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie jest w wieku od 18 do 65 lat.
  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie jest w stanie odpowiedzieć na leczenie wstępne.
  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli należy do populacji wrażliwej, co oznacza, że nie jest w stanie samodzielnie podjąć decyzji o uczestnictwie w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Rytuksymab

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów krwi, takich jak chłoniak. Działa poprzez wiązanie się z określonymi komórkami nowotworowymi i pomaga układowi odpornościowemu w ich niszczeniu. W tym badaniu klinicznym rytuksymab jest stosowany jako część terapii podtrzymującej, co oznacza, że pacjenci otrzymują go po zakończeniu głównego leczenia, aby zapobiec nawrotowi choroby.

  • Lenalidomid

    to lek, który wpływa na układ odpornościowy i pomaga w walce z nowotworami. Jest stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka krwi, w tym chłoniaka. W badaniu klinicznym lenalidomid jest łączony z rytuksymabem w celu sprawdzenia, czy taka kombinacja może być bardziej skuteczna w zapobieganiu nawrotom choroby niż sam rytuksymab.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Rytuksymab

    Rytuksymab jest podawany dożylnie, co oznacza, że jest wstrzykiwany bezpośrednio do krwiobiegu. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie, szczególnie w leczeniu niektórych rodzajów chłoniaków, takich jak chłoniak grudkowy. Jego głównym zastosowaniem terapeutycznym jest leczenie nowotworów układu limfatycznego. Na poziomie molekularnym działa poprzez wiązanie się z białkiem CD20 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Farmakologicznie klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

  • Lenalidomid

    Lenalidomid jest dostępny w formie doustnej, co oznacza, że jest przyjmowany w postaci tabletek. Jest stosowany w medycynie jako lek wspomagający w leczeniu niektórych nowotworów, w tym chłoniaka grudkowego. Jego głównym działaniem terapeutycznym jest wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi. Na poziomie molekularnym działa poprzez modulację układu odpornościowego i hamowanie wzrostu komórek nowotworowych. Farmakologicznie klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

Badane choroby

Chłoniak grudkowy – Jest to rodzaj chłoniaka nieziarniczego, który wywodzi się z komórek B, będących częścią układu odpornościowego. Choroba ta charakteryzuje się powolnym wzrostem i często występuje w postaci powiększonych węzłów chłonnych. W miarę postępu choroby, może dojść do zajęcia innych narządów, takich jak śledziona czy szpik kostny. Chłoniak grudkowy może przechodzić w bardziej agresywne formy chłoniaka. Objawy mogą obejmować zmęczenie, nocne poty, gorączkę oraz utratę masy ciała. Choroba często przebiega z okresami remisji i nawrotów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-511640-11-00Kod protokołuFIL_Renoir12Planowana liczba uczestników160 osóbSponsorFondazione Italiana Linfomi Ets

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).