Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności i tolerancji pegaspargazy w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej u dzieci i młodzieży

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL), która jest rodzajem nowotworu krwi występującego u dzieci i młodzieży. W badaniu stosowany jest lek o nazwie pegaspargase, który jest rodzajem leku przeciwnowotworowego podawanego w formie zastrzyku. Celem badania jest ocena skuteczności i tolerancji różnych schematów podawania tego leku u pacjentów w wieku od 12 miesięcy do mniej niż 18 lat, którzy zostali niedawno zdiagnozowani z ALL o standardowym lub średnim ryzyku.

Badanie jest prowadzone we Francji i obejmuje różne ośrodki medyczne. Uczestnicy są podzieleni na grupy w zależności od charakterystyki ich choroby, takiej jak typ linii komórkowej (B- lub T-linia) oraz grupa ryzyka pacjenta. Dla dzieci i młodzieży z ALL o standardowym lub średnim ryzyku, badanie ma na celu ocenę skuteczności i tolerancji dwóch różnych schematów podawania pegaspargase. Dla pacjentów z wysokim lub bardzo wysokim ryzykiem, badanie ocenia skuteczność i toksyczność intensywniejszego schematu leczenia.

Badanie ma na celu również ocenę występowania rzadkich podtypów ALL oraz ich wartości prognostycznej. Dodatkowo, badanie analizuje pięcioletnie przeżycie bez zdarzeń (EFS), przeżycie wolne od choroby (DFS) oraz całkowite przeżycie (OS) u pacjentów z suboptymalną odpowiedzią na terapię. W przypadku pacjentów z fuzjami klasy ABL, którzy otrzymują imatinib, badanie ocenia również działania niepożądane związane z tym lekiem.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących leczenia i otrzymuje pisemną zgodę na udział w badaniu.

    Pacjent musi być w wieku od 12 miesięcy do mniej niż 18 lat i mieć zdiagnozowaną ostrą białaczkę limfoblastyczną (ALL) typu B lub T.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek pegaspargase w formie iniekcji.

    Podawanie leku rozpoczyna się od 12 dnia indukcji i trwa do 49 dnia leczenia.

  3. Krok 3

    Monitorowanie skuteczności i tolerancji

    Celem badania jest ocena skuteczności i tolerancji różnych schematów podawania leku pegaspargase.

    Na 33 dzień indukcji oceniana jest aktywność asparaginazy, która powinna wynosić powyżej 100 IU/L.

  4. Krok 4

    Ocena toksyczności

    Między 12 a 49 dniem leczenia oceniana jest toksyczność, w tym występowanie poważnych działań niepożądanych związanych z lekiem, takich jak zakrzepica w obrębie ośrodkowego układu nerwowego, zapalenie trzustki, reakcje anafilaktyczne i hiperbilirubinemia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie ma zakończyć się do 1 lipca 2025 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent zostaje poinformowany o wynikach i dalszych krokach związanych z leczeniem.

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

  • Dzieci i młodzież w wieku powyżej 12 miesięcy, ale poniżej 18 lat.
  • Diagnoza ALL, co oznacza ostra białaczka limfoblastyczna, która jest rodzajem raka krwi. Może być typu B-linii lub T-linii, co odnosi się do rodzaju komórek białaczkowych.
  • Uzyskanie pisemnej zgody na udział w badaniu przed 8 dniem leczenia. Oznacza to, że pacjent lub jego opiekun prawny musi podpisać dokument, który potwierdza zgodę na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci, którzy mają mniej niż 12 miesięcy lub więcej niż 18 lat.
  • Pacjenci, którzy nie zostali niedawno zdiagnozowani z ALL (ostra białaczka limfoblastyczna) o standardowym lub średnim ryzyku.
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leku pegaspargase z powodu wcześniejszych reakcji alergicznych lub innych przeciwwskazań.
  • Pacjenci, którzy mają inne poważne schorzenia, które mogą wpłynąć na udział w badaniu.
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym, które może kolidować z tym badaniem.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać protokołu badania z jakiegokolwiek powodu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Deksametazon

    to lek stosowany w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) u dzieci i młodzieży. Jest to rodzaj kortykosteroidu, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i obniżyć aktywność układu odpornościowego, co jest istotne w terapii białaczki.

  • Metotreksat

    to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych. Jest stosowany w leczeniu ALL, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się komórek białaczkowych w organizmie.

  • Asparaginaza

    to enzym, który jest używany w leczeniu ALL. Działa poprzez rozkładanie asparaginy, aminokwasu niezbędnego do wzrostu komórek białaczkowych, co prowadzi do ich śmierci.

  • Winkrystyna

    to lek stosowany w chemioterapii, który pomaga zatrzymać podział komórek nowotworowych. Jest używany w leczeniu ALL, aby zmniejszyć liczbę komórek białaczkowych w organizmie.

  • Cyklofosfamid

    to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest stosowany w leczeniu ALL, aby zredukować liczbę komórek białaczkowych.

  • Cytarabina

    to lek stosowany w chemioterapii, który działa poprzez zakłócanie syntezy DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest używany w leczeniu ALL, aby zmniejszyć liczbę komórek białaczkowych.

Co już wiadomo o tej terapii

Pegaspargase – Pegaspargase jest lekiem podawanym dożylnie lub domięśniowo, stosowanym w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) u dzieci i młodzieży. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie, a jego skuteczność i tolerancja są badane w różnych schematach leczenia. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie ALL u pacjentów z grupy standardowego i średniego ryzyka. Mechanizm działania polega na rozkładzie asparaginy, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako lek przeciwnowotworowy.

Badane choroby

Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) – Jest to nowotwór krwi i szpiku kostnego, który charakteryzuje się nadmiernym wzrostem niedojrzałych białych krwinek, zwanych limfoblastami. Choroba ta najczęściej występuje u dzieci, ale może również dotyczyć dorosłych. ALL rozwija się szybko, co oznacza, że objawy mogą pojawić się nagle i szybko się nasilać. Typowe objawy obejmują zmęczenie, gorączkę, łatwe powstawanie siniaków, krwawienia, bóle kości i stawów oraz powiększenie węzłów chłonnych. W zależności od typu immunofenotypowego, ALL może być klasyfikowana jako B-liniowa lub T-liniowa. Choroba wymaga szybkiej interwencji medycznej, aby zahamować jej postęp.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2024-514243-29-01Kod protokołuP091205Planowana liczba uczestników1 636 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).