Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności kombinacji leków z nivolumabem i ipilimumabem u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym (mRCC), co oznacza, że rak nerki rozprzestrzenił się na inne części ciała. Celem badania jest porównanie skuteczności różnych kombinacji leków w leczeniu tej choroby. W badaniu zostaną użyte leki: nivolumab i ipilimumab, które są rodzajem leków nazywanych inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego. Te leki pomagają układowi odpornościowemu w walce z rakiem. Dodatkowo, badane będą kombinacje tych leków z innymi lekami, które hamują wzrost naczyń krwionośnych w guzie, takimi jak cabozantinib, axitinib i lenvatinib.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do różnych grup, które będą otrzymywać różne kombinacje leków. Niektórzy pacjenci mogą otrzymać placebo, co jest substancją nieaktywną, używaną do porównania efektów leczenia. Badanie będzie oceniać, jak długo pacjenci żyją bez postępu choroby oraz ogólną długość życia. Wyniki będą analizowane w zależności od obecności białka PDL1, które może wpływać na skuteczność leczenia.

Badanie ma na celu znalezienie najlepszej kombinacji leków dla pacjentów z mRCC, którzy wcześniej nie byli leczeni. Pacjenci będą monitorowani przez lekarzy, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo leczenia. Badanie potrwa kilka lat, a jego wyniki mogą pomóc w opracowaniu lepszych metod leczenia dla przyszłych pacjentów z tą chorobą.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę do podpisania.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzony histologicznie przerzutowy rak nerkowokomórkowy oraz odpowiedni stan zdrowia.

  2. Krok 2

    Przydział do grupy badawczej

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup badawczych, które otrzymują różne kombinacje leków.

    Celem jest porównanie skuteczności różnych terapii w leczeniu przerzutowego raka nerkowokomórkowego.

  3. Krok 3

    Podawanie leków

    Pacjent otrzymuje leki zgodnie z przydzieloną grupą badawczą. Możliwe kombinacje leków to m.in. nivolumab i ipilimumab lub inne kombinacje z inhibitorami kinazy tyrozynowej.

    Leki mogą być podawane doustnie, jak cabozantinib w postaci tabletek powlekanych, lub dożylnie, jak nivolumab w postaci roztworu do infuzji.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania obrazowe oraz testy laboratoryjne, aby śledzić postęp choroby i reakcję na leczenie.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu leczenia, pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Dane zebrane podczas badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie przerzutowy rak nerki (stadium IV według AJCC) z komponentem jasnokomórkowym.
  • Mężczyźni, którzy mogą mieć dzieci, muszą zgodzić się na stosowanie prezerwatywy z środkiem plemnikobójczym. Zaleca się, aby ich partnerki stosowały również skuteczną metodę antykoncepcji.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, nie mogą być w ciąży podczas badania przesiewowego.
  • Pacjent musi mieć średnie lub złe rokowanie w przypadku przerzutowego raka nerki, zgodnie z klasyfikacją IMDC.
  • Pacjent musi być osobą dorosłą (w wieku 18 lat lub starszą).
  • Pacjent musi mieć stan zdrowia oceniany na co najmniej 70% według skali Karnofsky'ego, która mierzy ogólną sprawność pacjenta.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego, co oznacza, że:
    • liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) musi wynosić co najmniej 1000 na mikrolitr,
    • liczba płytek krwi musi wynosić co najmniej 100 000 na mikrolitr,
    • poziom hemoglobiny musi wynosić co najmniej 8 g/dL,
    • poziomy enzymów wątrobowych ALT i AST muszą być nie większe niż 5 razy powyżej normy,
    • klirens kreatyniny (miara funkcji nerek) musi wynosić co najmniej 30 mL/min.
    • Pacjent musi zrozumieć, podpisać i datować pisemną zgodę na udział w badaniu przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla protokołu.
    • Pacjent musi być w stanie i chcieć uczestniczyć w wizytach i procedurach badawczych zgodnie z protokołem.
    • Pacjent musi być objęty systemem ubezpieczeń społecznych lub być jego beneficjentem.
    • Kobiety muszą być albo niezdolne do reprodukcji, albo muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego na 14 dni przed podaniem leku badawczego. Kobiety mogące mieć dzieci muszą zgodzić się na stosowanie co najmniej jednej skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i do 6 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci, którzy mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które przyjmują leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Pacjenci, którzy wcześniej byli leczeni na raka nerki.
  • Osoby z aktywnymi infekcjami, które mogą wpływać na ich zdrowie podczas badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjenci z historią innych nowotworów, chyba że zostały one wyleczone i nie występują od co najmniej 5 lat.
  • Osoby z problemami z sercem, które mogą być zagrożeniem podczas badania.
  • Pacjenci z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi.
  • Osoby z alergią na składniki badanych leków.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Nivolumab

    to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek układu odpornościowego. Dzięki temu układ odpornościowy może skuteczniej atakować komórki nowotworowe. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w celu leczenia pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym.

  • Ipilimumab

    to lek, który wspomaga układ odpornościowy w walce z nowotworami poprzez blokowanie białka CTLA-4. To białko normalnie hamuje aktywność układu odpornościowego, a jego zablokowanie pozwala na silniejszą odpowiedź przeciwko komórkom nowotworowym. W badaniu klinicznym jest stosowany razem z innymi lekami w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym.

  • Inhibitory kinazy tyrozynowej VEGFR (TKI)

    to grupa leków, które działają poprzez blokowanie receptorów VEGFR na powierzchni komórek nowotworowych. Receptory te są zaangażowane w proces tworzenia nowych naczyń krwionośnych, które dostarczają tlen i składniki odżywcze do guza. Blokowanie tych receptorów może zahamować wzrost guza. W badaniu klinicznym inhibitory te są stosowane w połączeniu z innymi lekami w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Nivolumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerki. Obecnie jest szeroko badany i stosowany w medycynie jako część terapii immunologicznych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka nerki z przerzutami. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

  • Ipilimumab

    Ten lek również podawany jest dożylnie i jest stosowany w terapii nowotworów, w tym raka nerki. Jest uznawany za ważny element terapii immunologicznych w medycynie. Jego główne zastosowanie to leczenie raka nerki z przerzutami. Mechanizm działania polega na blokowaniu białka CTLA-4, co prowadzi do aktywacji limfocytów T i wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej przeciwko nowotworowi. Należy do klasy inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego.

Badane choroby

Rak nerkowokomórkowy z przerzutami (mRCC) – Jest to zaawansowana postać raka nerkowokomórkowego, w której komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się poza pierwotne miejsce w nerce do innych części ciała. Choroba ta często rozwija się bezobjawowo we wczesnych stadiach, co utrudnia jej wczesne wykrycie. W miarę postępu, pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak ból w okolicy lędźwiowej, krwiomocz, utrata masy ciała i zmęczenie. Przerzuty mogą występować w płucach, kościach, wątrobie i mózgu, co prowadzi do dodatkowych objawów w zależności od lokalizacji. Choroba ta jest bardziej powszechna u mężczyzn niż u kobiet i zazwyczaj diagnozowana jest u osób w średnim wieku lub starszych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-503317-29-00Kod protokołu2023/3764Planowana liczba uczestników1 523 osobySponsorInstitut Gustave Roussy

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).