Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności leczenia zaawansowanego raka jajnika za pomocą paklitakselu, karboplatyny, bewacyzumabu i niraparibu po operacji cytoredukcyjnej

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia zaawansowanego raka jajnika, jajowodu lub otrzewnej. W badaniu porównuje się dwa schematy leczenia po operacji usunięcia nowotworu. Pierwszy schemat obejmuje chemioterapię z użyciem leków paklitaksel i karboplatyna, a następnie leczenie podtrzymujące lekiem niraparib. Drugi schemat to chemioterapia z użyciem paklitakselu, karboplatyny oraz bevacizumabu, a następnie leczenie podtrzymujące z użyciem niraparibu i bevacizumabu. Bevacizumab to lek, który pomaga zmniejszyć dopływ krwi do guza, co może spowolnić jego wzrost. Niraparib to lek, który działa na poziomie komórkowym, pomagając w naprawie uszkodzonego DNA w komórkach nowotworowych.

Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie bevacizumabu do leczenia poprawia czas, w którym choroba nie postępuje, w porównaniu do leczenia bez tego leku. Badanie obejmuje pacjentki, które przeszły operację usunięcia nowotworu i otrzymały już jeden cykl chemioterapii. Bevacizumab jest podawany dożylnie co trzy tygodnie przez okres do 15 miesięcy, a niraparib jest przyjmowany doustnie w postaci kapsułek. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tych schematów leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjentka musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat oraz odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego.

    Pacjentka musi mieć zdiagnozowany zaawansowany rak jajnika, jajowodu lub otrzewnej oraz przejść pełną operację cytoredukcyjną.

  2. Krok 2

    Pierwszy cykl chemioterapii

    Pacjentka otrzymuje jeden cykl chemioterapii składający się z karboplatyny (AUC 5-6) i paklitakselu (175 mg/m²).

    Chemioterapia musi rozpocząć się nie później niż 6 tygodni po operacji.

  3. Krok 3

    Badanie obrazowe

    Między operacją a pierwszym cyklem chemioterapii pacjentka musi przejść tomografię komputerową klatki piersiowej, brzucha i miednicy, aby potwierdzić brak widocznej choroby.

  4. Krok 4

    Drugi cykl chemioterapii z bewacyzumabem

    Podczas drugiego cyklu chemioterapii pacjentka otrzymuje bewacyzumab w dawce 15 mg/kg co 3 tygodnie przez okres do 15 miesięcy.

    Bewacyzumab jest podawany dożylnie.

  5. Krok 5

    Leczenie podtrzymujące

    Po zakończeniu chemioterapii pacjentka przechodzi na leczenie podtrzymujące z użyciem niraparibu i bewacyzumabu.

    Niraparib jest podawany doustnie w postaci kapsułek twardych (100 mg).

  6. Krok 6

    Monitorowanie i ocena

    Pacjentka jest regularnie monitorowana pod kątem progresji choroby oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Celem badania jest ocena, czy zastosowane leczenie poprawia czas przeżycia bez progresji choroby w ciągu 24 miesięcy.

Kto może wziąć udział w badaniu?

22 kryteria

  • Kobieta w wieku 18 lat lub starsza.
  • Pacjentka kwalifikująca się do leczenia lekiem bevacizumab w połączeniu z chemioterapią oraz w fazie podtrzymującej. Leczenie musi rozpocząć się przy drugim cyklu chemioterapii i być podawane w dawce 15 mg/kg co 3 tygodnie przez maksymalnie 15 miesięcy.
  • Pacjentka musi mieć prawidłową funkcję narządów i szpiku kostnego przed pierwszym cyklem chemioterapii:
    • Hemoglobina (białko we krwi przenoszące tlen) co najmniej 9,0 g/dL.
    • Bezwzględna liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) co najmniej 1,5 x 109/L.
    • Liczba płytek krwi co najmniej 100 x 109/L.
    • Bilirubina całkowita (produkt rozpadu czerwonych krwinek) nie więcej niż 1,5 razy powyżej górnej granicy normy.
    • ASAT/SGOT i ALAT/SGPT (enzymy wątrobowe) nie więcej niż 2,5 razy powyżej górnej granicy normy.
    • Kreatynina w surowicy (produkt przemiany materii) nie więcej niż 1,5 razy powyżej górnej granicy normy oraz GFR (wskaźnik filtracji nerkowej) powyżej 50 mL/min.
    • Pacjentka nie przyjmująca leków przeciwzakrzepowych musi mieć INR (wskaźnik krzepliwości krwi) oraz PTT (czas krzepnięcia) nie więcej niż 1,5 razy powyżej górnej granicy normy. Jeśli pacjentka przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, dawka musi być stabilna przez co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania.
    • Test paskowy moczu na obecność białka musi wykazać mniej niż 2+. Jeśli wynik to 2+ lub więcej, 24-godzinna zbiórka moczu musi wykazać mniej niż 1 g białka.
    • Normalne ciśnienie krwi lub odpowiednio leczone i kontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe nie więcej niż 140 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe nie więcej niż 90 mmHg).
    • Dostępna próbka guza pierwotnego do lokalnego testu BRCA i, jeśli to możliwe, testu HRD (opcjonalnie).
    • Podpisana świadoma zgoda i zdolność do przestrzegania leczenia i wizyt kontrolnych.
    • Pacjentka z nowo zdiagnozowanym rakiem jajnika, rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu, potwierdzonym histologicznie jako:
      • Wysokiego stopnia surowiczy lub
      • Wysokiego stopnia endometrioidalny (stopień 2 i 3) lub
      • Inny nabłonkowy, niemucynowy i nieprzezroczysty rak jajnika u pacjentki z mutacją BRCA 1 lub 2.
      • Pacjentka po przeprowadzonej operacji cytoredukcyjnej (usunięcie widocznych zmian nowotworowych) bez widocznych resztek choroby.
      • Status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1, co oznacza, że pacjentka jest w pełni aktywna lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
      • Pacjentka musi otrzymać jeden cykl chemioterapii z użyciem karboplatyny i paklitakselu.
      • Pacjentka musi rozpocząć pierwszy cykl chemioterapii nie później niż 6 tygodni po operacji.
      • Pacjentka musi mieć wykonane badanie CT klatki piersiowej, brzucha i miednicy między operacją a pierwszym cyklem chemioterapii, które nie wykazuje obecności choroby.
      • Pacjentka kwalifikująca się do pierwszej linii chemioterapii z użyciem platyny i taksoidów.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zaawansowanego raka jajnika, jajowodu lub otrzewnej. Otrzewna to cienka błona pokrywająca wnętrze brzucha.
  • Badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet, więc mężczyźni nie mogą w nim uczestniczyć.
  • Osoby, które są uważane za szczególnie wrażliwe lub narażone, nie mogą brać udziału w badaniu. Oznacza to, że osoby, które mogą być w trudnej sytuacji życiowej lub zdrowotnej, są wykluczone.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Paklitaksel

    to lek stosowany w chemioterapii, który pomaga w leczeniu raka poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych. Jest często używany w połączeniu z innymi lekami w terapii raka jajnika.

  • Karboplatyna

    to kolejny lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest często stosowany razem z paklitakselem w leczeniu raka jajnika.

  • Niraparib

    to lek stosowany w terapii podtrzymującej po zakończeniu chemioterapii. Pomaga w zapobieganiu nawrotom raka poprzez hamowanie enzymów, które są niezbędne do naprawy DNA w komórkach nowotworowych.

  • Bewacyzumab

    to lek, który działa poprzez hamowanie wzrostu naczyń krwionośnych w guzie nowotworowym. To z kolei ogranicza dopływ składników odżywczych do guza, co może spowolnić jego wzrost. Jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu raka jajnika.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Paklitaksel

    Lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka jajnika, jajowodu lub otrzewnej. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie jako część standardowej chemioterapii. Działa poprzez hamowanie podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Należy do klasy leków zwanych taksoidami.

  • Karboplatyna

    Lek podawany dożylnie, używany w terapii zaawansowanego raka jajnika, jajowodu lub otrzewnej. Jest uznawany za skuteczny w medycynie i często stosowany w połączeniu z innymi lekami. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co uniemożliwia ich dalszy wzrost. Należy do grupy leków zwanych związkami platyny.

  • Niraparib

    Lek podawany doustnie, stosowany jako terapia podtrzymująca w zaawansowanym raku jajnika, jajowodu lub otrzewnej. Jest uznawany za skuteczny w medycynie, szczególnie po operacji cytoredukcyjnej. Działa poprzez hamowanie enzymu PARP, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów PARP.

  • Bewacyzumab

    Lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka jajnika, jajowodu lub otrzewnej. Jest uznawany za skuteczny w medycynie, często w połączeniu z innymi lekami. Działa poprzez blokowanie wzrostu naczyń krwionośnych w guzie, co ogranicza jego zaopatrzenie w tlen i składniki odżywcze. Należy do klasy leków zwanych inhibitorami angiogenezy.

Badane choroby

  • Zaawansowany rak jajnika

    Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w jajnikach, często wykrywany w zaawansowanym stadium. Choroba może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, w tym na jamę brzuszną i miednicę. Objawy mogą obejmować ból brzucha, wzdęcia, szybkie uczucie sytości oraz częste oddawanie moczu. W miarę postępu choroby, mogą pojawić się dodatkowe objawy, takie jak zmęczenie i utrata masy ciała. Rak jajnika często wymaga intensywnego leczenia, a jego przebieg może być różny w zależności od indywidualnych cech pacjenta.

  • Rak jajowodu

    Jest to rzadki rodzaj nowotworu, który rozwija się w jajowodach, strukturach łączących jajniki z macicą. Choroba może początkowo nie dawać wyraźnych objawów, co utrudnia jej wczesne wykrycie. W miarę postępu, mogą wystąpić objawy takie jak ból w miednicy, nietypowe krwawienia z pochwy oraz wyczuwalna masa w miednicy. Rak jajowodu może rozprzestrzeniać się na inne narządy w jamie brzusznej. Przebieg choroby zależy od wielu czynników, w tym od stadium zaawansowania w momencie diagnozy.

  • Rak otrzewnej

    Jest to nowotwór, który rozwija się w otrzewnej, błonie wyściełającej jamę brzuszną i pokrywającej narządy wewnętrzne. Może przypominać objawami raka jajnika, z którym jest często mylony. Objawy mogą obejmować ból brzucha, wzdęcia, utratę apetytu oraz zmiany w rytmie wypróżnień. W miarę postępu choroby, może dojść do nagromadzenia płynu w jamie brzusznej, co prowadzi do dalszego dyskomfortu. Rak otrzewnej jest trudny do wykrycia we wczesnym stadium, co wpływa na jego dalszy przebieg.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-504166-37-00Kod protokołuGINECO-OV129bPlanowana liczba uczestników410 osóbSponsorArcagy Gineco

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).