Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności metotreksatu i etanerceptu w leczeniu wczesnego reumatoidalnego zapalenia stawów

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), które jest chorobą autoimmunologiczną, powodującą ból i obrzęk stawów. Celem badania jest ocena skuteczności leczenia kombinacją leku metotreksat i glikokortykosteroidów, znaną jako strategia COBRA-Slim, w porównaniu z szybkim wprowadzeniem terapii blokującej czynnik martwicy nowotworów (TNF) u pacjentów, którzy nie reagują wystarczająco na początkowe leczenie. W badaniu stosowane są leki etanercept (znany również jako Enbrel lub Benepali) oraz leflunomid.

Badanie składa się z dwóch części. Pierwsza część to randomizowane badanie kliniczne, w którym pacjenci z wczesnym RZS, którzy nie osiągnęli poprawy po 32 tygodniach leczenia strategią COBRA-Slim, mogą otrzymać dodatkowe leczenie etanerceptem przez 24 tygodnie. Druga część to trzyletnia obserwacja pacjentów, którzy uczestniczyli w pierwszej części badania, aby ocenić długoterminowy przebieg choroby i bezpieczeństwo stosowanych terapii.

Pacjenci biorący udział w badaniu będą monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych. Celem jest zrozumienie, jak szybko i stabilnie pacjenci reagują na leczenie oraz jakie są potrzeby w zakresie dalszych modyfikacji terapii. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w lepszym zarządzaniu leczeniem RZS w przyszłości.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna leczenie zgodnie z protokołem COBRA-Slim. Jest to strategia leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) mająca na celu indukcję remisji.

    Pacjent otrzymuje kombinację leków, w tym metotreksat oraz glikokortykosteroidy w zmniejszających się dawkach.

  2. Krok 2

    Monitorowanie odpowiedzi na leczenie

    W ciągu pierwszych 32 tygodni, odpowiedź na leczenie jest regularnie oceniana. Kluczowym wskaźnikiem jest DAS28CRP, który mierzy aktywność choroby.

    Jeśli pacjent nie osiągnie odpowiedniej odpowiedzi (DAS28CRP ≤ 3.2 w ciągu 32 tygodni lub DAS28CRP < 2.6 w 32 tygodniu), rozważane są dalsze kroki.

  3. Krok 3

    Dodatkowe leczenie

    Pacjenci, którzy nie osiągnęli wystarczającej odpowiedzi, mogą otrzymać dodatkowe leczenie w postaci terapii anty-TNF, czyli etanerceptem.

    Etanercept jest podawany podskórnie w dawce 50 mg, a terapia trwa do 24 tygodni, zaczynając od 8 tygodnia do 32 tygodnia.

  4. Krok 4

    Długoterminowa obserwacja

    Po zakończeniu początkowej fazy badania, pacjent przechodzi do długoterminowej obserwacji, która trwa 3 lata.

    Celem tej fazy jest ocena przebiegu choroby i bezpieczeństwa leczenia w dłuższym okresie.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Wyniki badania są oceniane na podstawie różnych wskaźników, takich jak DAS28CRP, który mierzy aktywność choroby, oraz postęp radiologiczny oceniany na podstawie zdjęć rentgenowskich.

    Bezpieczeństwo leczenia jest również monitorowane przez cały czas trwania badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowane reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) zgodnie z kryteriami ACR/EULAR2010 dla wczesnego RZS.
  • Wczesne RZS oznacza, że diagnoza została postawiona nie więcej niż rok temu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wiarygodną metodę antykoncepcji, ocenianą jak w codziennej praktyce klinicznej.
  • Pacjent musi być w stanie i chcieć wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi rozumieć i być w stanie pisać po niderlandzku lub francusku.
  • Dla części długoterminowej: Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu CareRA2020 RCT, ukończyli 104 tydzień badania i są w stanie oraz chcą wyrazić pisemną zgodę, mogą uczestniczyć w tej długoterminowej obserwacji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają reumatoidalnego zapalenia stawów (choroba, która powoduje ból i obrzęk stawów).
  • Osoby, które nie są w wieku od 18 do 64 lat.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i przestrzegać procedur badania.
  • Osoby, które są wrażliwą populacją, co oznacza, że mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Methotrexate

    to lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS). Działa poprzez hamowanie aktywności układu odpornościowego, co pomaga zmniejszyć stan zapalny i spowolnić postęp choroby. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w celu indukcji remisji u pacjentów z wczesnym RZS.

  • Glukokortykoidy

    to grupa leków, które pomagają zmniejszyć stan zapalny i ból w organizmie. W badaniu klinicznym stosuje się je w ramach schematu COBRA-Slim, który ma na celu szybkie wprowadzenie pacjentów z wczesnym RZS w stan remisji. Glukokortykoidy są często stosowane w krótkoterminowych cyklach, aby zminimalizować skutki uboczne.

  • Etanercept

    to lek biologiczny, który blokuje działanie czynnika martwicy nowotworów (TNF), białka zaangażowanego w proces zapalny. Jest stosowany u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy nie odpowiedzieli wystarczająco dobrze na inne terapie. W badaniu klinicznym etanercept jest podawany pacjentom, którzy nie osiągnęli odpowiedniej odpowiedzi na leczenie w ciągu pierwszych 32 tygodni, aby ocenić jego skuteczność w długoterminowym zarządzaniu chorobą.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Methotrexat

    Jest to lek podawany doustnie lub w formie zastrzyków, stosowany głównie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują reumatoidalne zapalenie stawów oraz inne choroby autoimmunologiczne. Działa na poziomie molekularnym poprzez hamowanie enzymu reduktazy dihydrofolianowej, co prowadzi do zmniejszenia syntezy DNA i RNA, a tym samym spowalnia podział komórek. Klasyfikowany jest jako lek immunosupresyjny i przeciwnowotworowy.

  • Etanercept

    Jest to lek podawany w formie zastrzyków podskórnych, stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Znajduje się w szerokim użyciu w medycynie i jest dobrze opisany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują reumatoidalne zapalenie stawów oraz inne choroby zapalne. Działa poprzez blokowanie czynnika martwicy nowotworów (TNF), co zmniejsza stan zapalny i ból. Klasyfikowany jest jako lek biologiczny, działający jako inhibitor TNF.

Badane choroby

Reumatoidalne zapalenie stawów – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, która powoduje zapalenie stawów, prowadząc do bólu, obrzęku i sztywności. Choroba najczęściej dotyka małe stawy dłoni i stóp, ale może również wpływać na inne części ciała. Z czasem może prowadzić do uszkodzenia stawów i utraty ich funkcji. Objawy mogą się nasilać i ustępować, a okresy zaostrzeń mogą być przeplatane okresami remisji. Choroba może również wpływać na inne narządy, takie jak płuca czy serce. Wczesne rozpoznanie i monitorowanie postępu choroby są kluczowe dla zarządzania jej objawami.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-510189-28-00Kod protokołuS59474; KCE-16002Planowana liczba uczestników442 osobySponsorUZ Leuven

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).