Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności midazolamu doustnego u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami neurokognitywnymi odmawiających leczenia

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób starszych z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami neurokognitywnymi, które mogą objawiać się problemami z pamięcią, myśleniem i zachowaniem. Często osoby te mogą być niespokojne i niechętne do współpracy podczas opieki medycznej. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie midazolam, który jest podawany doustnie w formie żelu. Midazolam jest substancją chemiczną, która może pomóc w uspokojeniu pacjentów, co ułatwia przeprowadzenie niezbędnych zabiegów medycznych.

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania midazolamu u pacjentów, którzy odmawiają opieki medycznej. Badanie będzie polegało na podawaniu midazolamu pacjentom i obserwowaniu, czy lek pomaga w zmniejszeniu oporu wobec opieki. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem zmian w zachowaniu oraz ewentualnych skutków ubocznych. W trakcie badania będą również zbierane informacje na temat ogólnego samopoczucia pacjentów oraz ich reakcji na opiekę.

Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak midazolam może pomóc w opiece nad osobami z zaburzeniami neurokognitywnymi, które są trudne do opanowania. Wyniki mogą przyczynić się do poprawy jakości opieki nad pacjentami, którzy mają trudności z akceptacją standardowych procedur medycznych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego, które ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania midazolamu w formie doustnej.

    Badanie dotyczy pacjentów w wieku 60 lat i starszych, którzy mają umiarkowane do ciężkich zaburzenia neurokognitywne i sprzeciwiają się opiece.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje midazolam w formie żelu doustnego. Midazolam jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia oporu pacjenta wobec opieki.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta, a jego działanie jest monitorowane przez personel medyczny.

  3. Krok 3

    Monitorowanie efektów

    Po podaniu leku, w ciągu 30 do 45 minut, oceniany jest poziom oporu pacjenta wobec opieki za pomocą skali Pittsburgh.

    Monitorowane są również parametry życiowe pacjenta, takie jak saturacja, częstotliwość oddechów i tętno, aby ocenić bezpieczeństwo stosowania leku.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest zmniejszenie oporu pacjenta wobec opieki o co najmniej dwa punkty na skali Pittsburgh.

    Dodatkowo oceniana jest akceptacja opieki przez pacjenta oraz ogólny poziom pobudzenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 2026 roku, a jego wyniki pomogą w ocenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania midazolamu u pacjentów z zaburzeniami neurokognitywnymi.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby w wieku 60 lat i starsze, zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
  • Pacjent musi być hospitalizowany przez co najmniej 21 dni w oddziale geriatrycznym, w jednostce opieki medycznej i rehabilitacji, jednostce poznawczo-behawioralnej, jednostce wzmocnionego zakwaterowania, jednostce opieki długoterminowej lub jednostce psychogeriatrycznej.
  • Pacjent musi mieć umiarkowane do ciężkiego zaburzenia poznawcze, co oznacza, że wynik w teście MMSE (Mini Mental State Examination) jest mniejszy niż 15. Jeśli test nie może być przeprowadzony w momencie włączenia do badania, wynik MMSE poniżej 15 z ostatniego roku jest akceptowany.
  • Pacjent musi sprzeciwiać się opiece, co oznacza, że miał co najmniej dwa epizody sprzeciwu wobec opieki (z wyłączeniem posiłków), gdzie inne niemedyczne metody nie zadziałały. Sprzeciw ten jest określany przez wynik "oporu wobec opieki" wynoszący 3 lub więcej na skali Pittsburgha w ostatnim tygodniu.
  • Pacjent musi być zarejestrowany w systemie ubezpieczeń społecznych lub być beneficjentem takiego systemu.
  • Pacjent lub jego prawny przedstawiciel musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu. W przypadku osób dorosłych objętych ochroną prawną, które nie mogą wyrazić zgody, wymagana jest zgoda zgodnie z artykułem L 1121-8 Kodeksu Zdrowia Publicznego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma alergię na jakikolwiek składnik leku, który będzie stosowany w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma ciężkie problemy z wątrobą. Wątroba to organ, który pomaga w trawieniu i usuwaniu toksyn z organizmu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma ciężkie problemy z nerkami. Nerki to organy, które filtrują krew i usuwają odpady z organizmu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię uzależnienia od alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem badanym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Midazolam to lek stosowany w celu uspokojenia pacjentów, którzy mają umiarkowane do ciężkich zaburzenia neurokognitywne i odmawiają opieki medycznej. W badaniu klinicznym ocenia się skuteczność midazolamu podawanego doustnie w ułatwieniu przeprowadzania zabiegów medycznych u takich pacjentów. Lek ten działa uspokajająco, co może pomóc w zmniejszeniu oporu pacjentów wobec opieki medycznej.

Co już wiadomo o tej terapii

Midazolam – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w celu ułatwienia opieki nad pacjentami w podeszłym wieku z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami neurokognitywnymi, którzy odmawiają opieki. Obecnie badany jest w kontekście jego skuteczności i bezpieczeństwa w takich przypadkach. Midazolam działa poprzez wiązanie się z receptorami GABA w mózgu, co prowadzi do uspokojenia i zmniejszenia lęku. Należy do klasy leków zwanych benzodiazepinami, które są powszechnie stosowane jako środki uspokajające i przeciwlękowe.

Badane choroby

  • Zaburzenia neurokognitywne

    To schorzenia, które wpływają na funkcje poznawcze, takie jak pamięć, myślenie, rozwiązywanie problemów i zdolność do nauki. Mogą być spowodowane różnymi czynnikami, w tym chorobami neurologicznymi, urazami mózgu lub procesami starzenia się. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać trudności w codziennym funkcjonowaniu, takich jak problemy z komunikacją i wykonywaniem codziennych czynności. Zaburzenia te mogą prowadzić do dezorientacji i zmian w zachowaniu. Często towarzyszy im także pogorszenie zdolności do samodzielnego życia. W zaawansowanych stadiach mogą wystąpić poważne problemy z pamięcią i orientacją.

  • Agitacja

    To stan charakteryzujący się nadmiernym pobudzeniem, niepokojem i drażliwością. Może występować jako objaw różnych schorzeń, w tym zaburzeń neurokognitywnych, i często jest obserwowany u osób starszych. Agitacja może prowadzić do trudności w komunikacji i współpracy z opiekunami. Osoby doświadczające agitacji mogą wykazywać nieprzewidywalne zachowania, takie jak krzyki, agresja lub opór wobec opieki. Stan ten może być wywołany przez czynniki zewnętrzne, takie jak zmiany w otoczeniu, ból lub stres. Wymaga szczególnej uwagi i podejścia ze strony opiekunów, aby zapewnić bezpieczeństwo i komfort pacjenta.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-510277-33-00Kod protokołu38RC21.0436Planowana liczba uczestników30 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).