Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu gadolinium na funkcje motoryczne i poznawcze u zdrowych dorosłych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy wpływu powtarzających się podawania środków kontrastowych na bazie *gadolinu* (GBCA) na funkcje motoryczne i poznawcze u dorosłych, którzy nie mają problemów neurologicznych. Środki kontrastowe, takie jak *gadoxetic acid, disodium*, *gadoteridol*, *gadobenate dimeglumine*, *gadoteric acid* i *gadobutrol*, są stosowane podczas badania *MRI* (rezonansu magnetycznego) w celu lepszego zobrazowania wnętrza ciała. Celem badania jest ocena, czy wielokrotne podawanie tych środków ma długoterminowy wpływ na funkcje motoryczne i poznawcze w porównaniu do grupy kontrolnej, która nie była narażona na GBCA.

W badaniu uczestniczą osoby, które będą poddawane badaniom *MRI* z użyciem GBCA przez pięć lat. W tym czasie będą monitorowane ich funkcje motoryczne i poznawcze. Grupa kontrolna, która nie otrzymuje GBCA, również będzie poddawana badaniom *MRI* w celu porównania wyników. Badanie ma na celu zrozumienie, czy istnieje jakikolwiek wpływ na zdrowie związany z długotrwałym stosowaniem tych środków kontrastowych.

W trakcie badania uczestnicy będą mieli pobierane próbki krwi i moczu, aby sprawdzić poziom *gadolinu* w organizmie. Wyniki te pomogą zrozumieć, jak organizm radzi sobie z tymi substancjami i czy mają one jakikolwiek wpływ na zdrowie. Badanie potrwa do 2029 roku, a jego wyniki mogą pomóc w lepszym zrozumieniu bezpieczeństwa stosowania środków kontrastowych w badaniach *MRI*.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej pełnoletności i poniżej 65 lat oraz brak niestabilnych chorób neurologicznych i psychiatrycznych.

    Uczestnik musi wyrazić zgodę na udział w badaniu przez 5 kolejnych lat oraz na wykonanie rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu bez kontrastu na początku i na końcu okresu obserwacji.

  2. Krok 2

    Badanie wstępne

    Na początku badania przeprowadzane jest badanie neurologiczne w celu potwierdzenia braku niestabilnych chorób neurologicznych i psychiatrycznych.

    Uczestnik musi być gotowy do poddania się badaniom zgodnie z protokołem przez 5 lat.

  3. Krok 3

    Podawanie środka kontrastowego

    Uczestnicy, którzy zostali przypisani do grupy otrzymującej środek kontrastowy, będą poddawani co najmniej 5 badaniom MRI z użyciem tego samego środka kontrastowego rocznie przez 5 lat.

    Środki kontrastowe, takie jak kwas gadoxetowy, disodowy, gadoteridol, gadobenat dimegluminowy, kwas gadoterowy, gadobutrol, są podawane dożylnie.

  4. Krok 4

    Badania kontrolne

    Uczestnicy będą poddawani corocznym badaniom kontrolnym, które obejmują ocenę funkcji motorycznych i poznawczych oraz pobieranie próbek krwi i moczu w celu określenia stężenia gadolinu.

    W przypadku grupy kontrolnej, uczestnicy będą poddawani badaniom MRI mózgu bez kontrastu na początku i na końcu badania oraz innym badaniom obrazowym, takim jak tomografia komputerowa (CT), ultrasonografia lub rentgen, w latach 1-4.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Główne punkty końcowe badania obejmują zmiany w funkcji motorycznej i poznawczej od początku do 5 roku, wyrażone jako złożony wynik z.

    Dodatkowo oceniane będą zmiany w poszczególnych testach funkcji motorycznych i poznawczych oraz występowanie działań niepożądanych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Uczestnik musi być osobą dorosłą, która osiągnęła pełnoletność i ma mniej niż 65 lat.
  • Uczestnik musi być neurologicznie zdrowy, co oznacza brak niestabilnych chorób neurologicznych i psychiatrycznych, potwierdzony normalnym badaniem neurologicznym podczas wstępnego badania.
  • Uczestnik zgadza się na udział w badaniach zgodnie z protokołem przez 5 kolejnych lat.
  • Uczestnik (zarówno narażony na GBCA, jak i kontrolny) zgadza się na wykonanie badania rezonansu magnetycznego mózgu bez kontrastu (UE-MRI) na początku i na końcu okresu obserwacji (5 lat).
  • Pacjent musi być objęty krajowym ubezpieczeniem zdrowotnym zgodnie z lokalnymi wymaganiami prawnymi, jeśli to dotyczy.
  • Uczestnicy powinni mieć co najmniej jedno z następujących wskazań:
    • Średnie do wysokiego ryzyko raka piersi lub gęste piersi poddawane badaniom przesiewowym w kierunku raka piersi za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
    • Podwyższony poziom antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) i aktywna diagnostyczna obserwacja w kierunku raka prostaty.
    • Przewlekła choroba wątroby (np. marskość wątroby ograniczona do klasy A Childa, przewlekła choroba wątroby po zapaleniu wątroby lub pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych) w celu monitorowania rozwoju raka wątrobowokomórkowego (HCC).
    • Niskozłośliwy rak jelita grubego lub guz neuroendokrynny poddawany obserwacji w kierunku przerzutów do wątroby.
    • Gałęziowy przewodowy brodawkowaty nowotwór śluzowy trzustki (IPMN) o maksymalnym rozmiarze ≤2 cm poddawany obserwacji obrazowej.
    • Dla uczestników w grupach GBCA: Każdy uczestnik powinien prawdopodobnie poddać się co najmniej 5 badaniom MR z kontrastem GBCA z tym samym środkiem kontrastowym co najmniej raz w roku przez cały 5-letni okres badania.
    • Dla uczestników w grupach GBCA: Akceptowani są potencjalni uczestnicy z maksymalnie 3 dobrze udokumentowanymi podaniami GBCA przed wstępnym badaniem, pod warunkiem, że badania obrazowe wykonano z tym samym środkiem kontrastowym, który będzie używany w badaniu. Jeśli użyty środek kontrastowy nie może być zidentyfikowany, uczestnik nie może zostać włączony do badania.
    • Dla grupy kontrolnej: Uczestnicy, którzy nigdy nie mieli i prawdopodobnie nie otrzymają żadnego zastrzyku GBCA w trakcie trwania badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby, które mają jakiekolwiek problemy neurologiczne, czyli dotyczące układu nerwowego, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które były narażone na działanie gadolinu, czyli substancji używanej w niektórych badaniach obrazowych, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które mają problemy z funkcjami motorycznymi, czyli z ruchem, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają problemy z funkcjami poznawczymi, czyli z myśleniem, pamięcią lub koncentracją, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpłynąć na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Gadolinium-based contrast agent (GBCA) - Jest to środek kontrastowy stosowany w badaniach obrazowych, takich jak rezonans magnetyczny (MRI). W tym badaniu klinicznym ocenia się wpływ wielokrotnego podawania tego środka na funkcje motoryczne i poznawcze u dorosłych, którzy nie mają problemów neurologicznych. Badanie porównuje osoby, które były narażone na ten środek, z grupą kontrolną, która nie była narażona.

Co już wiadomo o tej terapii

Gadobutrol – Gadobutrol jest środkiem kontrastowym podawanym dożylnie, stosowanym w diagnostyce obrazowej, szczególnie w rezonansie magnetycznym (MRI). Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie, a jego bezpieczeństwo i skuteczność są dobrze udokumentowane w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują poprawę jakości obrazów MRI w celu lepszej diagnostyki różnych schorzeń neurologicznych i naczyniowych. Działa na poziomie molekularnym poprzez zwiększenie kontrastu między różnymi tkankami, co ułatwia ich odróżnienie na obrazach MRI. Klasyfikowany jest jako gadolinowy środek kontrastowy, który jest chelatem gadolinu, co minimalizuje ryzyko toksyczności.

Badane choroby

Efekty długoterminowe powtarzającej się ekspozycji na gadolinowe środki kontrastowe – Badanie dotyczy potencjalnych długoterminowych efektów powtarzającej się ekspozycji na gadolinowe środki kontrastowe, które są używane w rezonansie magnetycznym. Skupia się na zmianach w funkcjach motorycznych i poznawczych u neurologicznie zdrowych dorosłych. Porównuje się grupę osób narażonych na te środki z grupą kontrolną, która nie była na nie narażona. Celem jest ocena, czy istnieją różnice w funkcjonowaniu poznawczym i motorycznym po pięciu latach. Badanie obejmuje monitorowanie zmian w funkcjach od punktu wyjściowego do piątego roku. Analizowane są również stężenia gadolinu we krwi i moczu uczestników.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-515462-14-00Kod protokołuIQVIA-ODYS-001-LZA45Planowana liczba uczestników1 681 osóbSponsorIqvia Rds France

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).