Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności niwolumabu u pacjentów z rakiem przełyku po chemioradioterapii neoadiuwantowej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka przełyku, który jest poważną chorobą, w której komórki nowotworowe rozwijają się w przełyku. W tym badaniu stosowany będzie lek o nazwie nivolumab, znany również jako Opdivo. Nivolumab to lek podawany dożylnie, co oznacza, że jest wstrzykiwany bezpośrednio do żyły. Jest to koncentrat do przygotowania roztworu do infuzji, co oznacza, że przed podaniem jest rozcieńczany i podawany w formie kroplówki.

Celem badania jest ocena skuteczności nivolumabu u pacjentów z rakiem przełyku, którzy przeszli wcześniejsze leczenie chemioradioterapią i są obecnie pod aktywną obserwacją. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy nivolumab może pomóc w utrzymaniu stanu zdrowia pacjentów, którzy osiągnęli pełną odpowiedź kliniczną po wcześniejszym leczeniu. Oznacza to, że po leczeniu nie ma widocznych oznak choroby, ale pacjenci są nadal monitorowani, aby upewnić się, że rak nie powrócił.

W trakcie badania pacjenci będą regularnie monitorowani, aby ocenić, czy choroba nie powraca i czy nie pojawiają się nowe objawy. Badanie będzie również śledzić wszelkie poważne działania niepożądane związane z leczeniem nivolumabem. Czas trwania badania jest przewidziany do końca 2026 roku, a rekrutacja uczestników rozpoczęła się we wrześniu 2022 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę do podpisania.

    Pacjent musi spełniać kryteria włączenia, takie jak operacyjność, ukończenie neoadiuwantowej chemioradioterapii oraz uzyskanie klinicznie pełnej odpowiedzi w okresie 10-14 tygodni po zakończeniu terapii.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek nivolumab, który jest podawany dożylnie w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez zespół medyczny prowadzący badanie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie

    Pacjent jest poddawany regularnym badaniom kontrolnym w celu monitorowania stanu zdrowia oraz skuteczności leczenia.

    Monitorowane są również ewentualne działania niepożądane, w tym poważne zdarzenia niepożądane oraz zdarzenia niepożądane stopnia 3-4.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest ocena przeżycia wolnego od choroby, czyli czasu, jaki upływa od włączenia do badania do nawrotu choroby lub zgonu.

    Dodatkowo oceniana jest proporcja pacjentów, u których wystąpił nawrót choroby w obrębie regionu lub przerzuty odległe.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 31 grudnia 2026 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent zostaje poinformowany o jego wynikach oraz dalszych krokach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć operacyjnego raka przełyku lub połączenia przełykowo-żołądkowego, który jest zaawansowany lokalnie, ale nie rozprzestrzenił się na inne części ciała.
  • Pacjenci muszą ukończyć neoadiuwantową chemioradioterapię (nCRT), co oznacza, że otrzymali leczenie chemiczne i radiacyjne przed operacją, aby zmniejszyć guz.
  • Pacjenci muszą mieć klinicznie pełną odpowiedź 10-14 tygodni po zakończeniu nCRT, co oznacza, że badania nie wykazują obecności raka.
  • Pacjenci muszą być w aktywnym nadzorze, co oznacza, że są regularnie monitorowani, ale nie poddawani natychmiastowej operacji.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną, dobrowolną, świadomą zgodę na udział w badaniu, co oznacza, że rozumieją, na czym polega badanie i zgadzają się na udział.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego raka przełyku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie przeszedł wcześniej chemioterapii i radioterapii przed operacją raka przełyku.
  • Osoby, które nie osiągnęły pełnej odpowiedzi klinicznej po wcześniejszym leczeniu, nie mogą brać udziału. Pełna odpowiedź kliniczna oznacza, że nie ma widocznych oznak raka po leczeniu.
  • Pacjenci, którzy nie są w wieku od 18 do 64 lat, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które są częścią wrażliwej populacji, czyli grupy osób wymagających szczególnej ochrony, nie mogą brać udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Nivolumab to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami rakowymi. W badaniu klinicznym SANO-3 jest stosowany u pacjentów z rakiem przełyku, którzy przeszli wcześniejszą chemioterapię i radioterapię. Celem jest ocena skuteczności tego leku podczas aktywnego monitorowania pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź kliniczną.

Co już wiadomo o tej terapii

Nivolumab – Nivolumab jest lekiem podawanym dożylnie, stosowanym w leczeniu raka przełyku. Obecnie jest badany w kontekście aktywnego nadzoru po neoadiuwantowej chemioradioterapii u pacjentów z całkowitą odpowiedzią kliniczną (cCR). Główne wskazania terapeutyczne obejmują raka przełyku. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek układu odpornościowego, co pozwala tym komórkom na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Nivolumab jest klasyfikowany jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Rak przełyku – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w przełyku, czyli przewodzie łączącym gardło z żołądkiem. Choroba ta może zaczynać się od komórek nabłonka wyściełającego przełyk i stopniowo rozprzestrzeniać się na inne warstwy ściany przełyku. W miarę postępu choroby, rak może prowadzić do zwężenia przełyku, co utrudnia połykanie pokarmów. W zaawansowanych stadiach, nowotwór może przerzucać się do pobliskich węzłów chłonnych oraz innych narządów, takich jak płuca czy wątroba. Objawy mogą obejmować trudności w połykaniu, utratę masy ciała, ból w klatce piersiowej oraz chrypkę. Wczesne wykrycie jest trudne, ponieważ objawy często pojawiają się dopiero w zaawansowanym stadium.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2024-513635-24-00Planowana liczba uczestników74 osobySponsorErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).