Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności NMS-01940153E z atezolizumabem i decytabiną u dorosłych z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym po leczeniu inhibitorami punktów kontrolnych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Rak wątrobowokomórkowy to rodzaj nowotworu złośliwego, który rozwija się w wątrobie. W tym badaniu biorą udział pacjenci, u których rak nie może być usunięty chirurgicznie i którzy wcześniej otrzymali leczenie za pomocą leków nazywanych inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego. Badanie sprawdza skuteczność kombinacji trzech leków: eksperymentalnego leku NMS-01940153E, atezolizumabu oraz decytabiny. Atezolizumab to lek, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z nowotworem, natomiast decytabina to substancja chemiczna, która może wpływać na funkcjonowanie komórek nowotworowych.

Celem badania jest sprawdzenie, jak skutecznie kombinacja tych leków może powstrzymać rozwój nowotworu u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym, którzy wcześniej byli leczeni inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego. Badanie składa się z trzech części, w których pacjenci będą otrzymywać różne kombinacje leków - w niektórych grupach będzie podawana decytabina przed głównym leczeniem, a w innych nie.

Podczas badania pacjenci będą regularnie otrzymywać leki w cyklach leczenia oraz będą poddawani badaniom obrazowym, takim jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, aby sprawdzić, jak nowotwór reaguje na leczenie. Lekarze będą również monitorować bezpieczeństwo leczenia, obserwując wszelkie skutki uboczne i wykonując regularne badania laboratoryjne. Niektórzy pacjenci mogą otrzymać placebo zamiast jednego z aktywnych leków, co jest standardową procedurą w tego typu badaniach medycznych.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja i przydzielenie do grupy

    Po włączeniu do badania zostaniesz przydzielony do jednej z trzech grup leczenia. Grupa A i B otrzyma kombinację trzech leków z początkowymi małymi dawkami decytabiny, natomiast grupa C otrzyma kombinację dwóch leków bez decytabiny.

    Przydzielenie do grupy jest losowe i nie można wybrać, w której grupie się znajdziesz.

  2. Krok 2

    Początkowe leczenie małymi dawkami (tylko grupy A i B)

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy A lub B, rozpoczniesz od otrzymywania małych dawek leku decytabina (Dacogen). Jest to lek w postaci proszku, który zostanie przygotowany jako roztwór do wlewu dożylnego.

    Ten etap ma na celu przygotowanie organizmu do głównego leczenia i nazywany jest 'fazą primingu'.

    Dokładne dawkowanie i częstotliwość podawania decytabiny zostanie określona przez zespół badawczy.

  3. Krok 3

    Główne leczenie kombinacyjne

    Po zakończeniu fazy przygotowawczej (lub od razu, jeśli jesteś w grupie C) rozpoczniesz główne leczenie.

    Będziesz otrzymywać lek NMS-01940153E, który jest nowym lekiem badawczym obecnie testowanym w leczeniu nowotworów wątroby.

    Dodatkowo będziesz otrzymywać atezolizumab (Tecentriq) w dawce 840 mg w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego. Jest to lek z grupy inhibitorów punktów kontrolnych immunologicznych, który pomaga systemowi odpornościowemu w walce z nowotworem.

  4. Krok 4

    Cykle leczenia

    Leczenie będzie podawane w cyklach. Cykl to określony okres czasu, w którym otrzymujesz leki zgodnie z ustalonym harmonogramem.

    Każdy cykl będzie trwał określoną liczbę dni, po których następuje następny cykl.

    Dokładna długość cyklu i częstotliwość podawania leków zostanie określona przez zespół badawczy.

  5. Krok 5

    Regularne badania kontrolne

    W trakcie całego badania będziesz regularnie przechodzić badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa, pozytonowa tomografia emisyjna lub rezonans magnetyczny.

    Te badania pozwolą ocenić, jak nowotwór reaguje na leczenie według kryteriów RECIST 1.1, które są standardowym sposobem mierzenia zmian w rozmiarze guza.

    Będą wykonywane także regularne badania krwi w celu monitorowania działań niepożądanych i ogólnego stanu zdrowia.

  6. Krok 6

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały czas trwania badania zespół medyczny będzie uważnie monitorować wszelkie działania niepożądane (niechciane efekty leczenia).

    Działania niepożądane będą oceniane według skali CTCAE wersja 5.0, która jest standardowym systemem klasyfikacji nasilenia działań niepożądanych w badaniach onkologicznych.

    Będą także wykonywane regularne badania elektrokardiogramu (EKG) w celu monitorowania pracy serca.

  7. Krok 7

    Badania farmakologiczne

    W określonych momentach badania będą pobierane próbki krwi w celu zbadania, jak organizm przetwarza lek NMS-01940153E i jego główny metabolit NMS-03593478.

    Te badania pomoże zrozumieć, jak długo lek pozostaje w organizmie i jak jest przetwarzany.

  8. Krok 8

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak będzie bezpieczne i przynosi korzyści.

    Leczenie może zostać przerwane w przypadku postępu choroby, wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych lub na prośbę pacjenta.

    Zespół medyczny będzie regularnie oceniać, czy kontynuowanie leczenia jest odpowiednie.

  9. Krok 9

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Głównym celem badania jest określenie odsetka odpowiedzi na leczenie, czyli jaki procent pacjentów doświadczy zmniejszenia rozmiaru guza.

    Zespół medyczny będzie mierzył również czas trwania odpowiedzi (jak długo utrzymuje się poprawa), czas przeżycia wolnego od progresji choroby oraz całkowity czas przeżycia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę pierwotnego raka wątroby (nowotworu, który powstał w wątrobie) na podstawie badania tkanek, komórek lub obrazowego badania radiologicznego
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w dniu podpisania zgody na udział w badaniu
  • Choroba nie może być leczona metodami, które mogłyby całkowicie wyleczyć pacjenta (jak przeszczep wątroby, operacja chirurgiczna czy ablacja radiowa - niszczenie guza wysoką temperaturą), a także nie nadaje się do leczenia miejscowego lub takie leczenie nie przyniosło skutku
  • Pacjent musi mieć co najmniej jeden mierzalny guz widoczny w badaniach obrazowych takich jak tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny lub PET (specjalne badanie obrazowe), który albo nie był wcześniej leczony miejscowo, albo wyraźnie się powiększył po takim leczeniu
  • Pacjent musi być wcześniej leczony tylko jedną linią terapii, która zawierała atezolizumab z bewacyzumabem lub inną zatwierdzoną kombinację inhibitorów punktów kontrolnych immunologicznych (leki, które pomagają systemowi odpornościowemu walczyć z nowotworem) jako pierwszą linię leczenia
  • Pacjent musi otrzymać co najmniej 4 kolejne cykle poprzedniego leczenia inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych i przejść 2 kolejne oceny guza
  • Podczas poprzedniego leczenia inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych co najmniej jedna ocena musi wykazać stabilną chorobę (guz się nie zmienił), częściową odpowiedź (guz się zmniejszył) lub całkowitą odpowiedź (guz całkowicie zniknął)
  • Pacjent musi mieć potwierdzone badaniami obrazowymi postęp choroby (pogorszenie stanu) podczas poprzedniego leczenia inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych
  • Pacjent musi mieć chorobę w stadium B według klasyfikacji Barcelona (średnio zaawansowana), która nie kwalifikuje się do leczenia miejscowego, lub w stadium C (zaawansowana)
  • Pacjent musi mieć sprawność według skali ECOG wynoszącą 0 lub 1 (oznacza to, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej)
  • Pacjent musi mieć punktację Child-Pugh klasy A (system oceniający funkcję wątroby - klasa A oznacza najlepszą funkcję wątroby) w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej leczenie inhibitorami punktów kontrolnych układu immunologicznego (leki, które pomagają układowi odpornościowemu walczyć z nowotworem) w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Osoby z aktywną chorobą autoimmunologiczną (stan, w którym układ odpornościowy atakuje własne zdrowe tkanki organizmu) wymagającą leczenia systemowego
  • Pacjenci z niewyrównaną marskością wątroby (zaawansowane uszkodzenie wątroby powodujące bliznowacenie) w klasie Child-Pugh C
  • Osoby z aktywną infekcją wirusem zapalenia wątroby typu B lub C wymagającą leczenia przeciwwirusowego
  • Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (mózgu lub rdzenia kręgowego), które nie zostały wcześniej leczone lub są niestabilne
  • Osoby z drugim nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem całkowicie wyleczonych nowotworów skóry lub szyjki macicy
  • Pacjenci z poważnymi problemami z sercem, w tym z niewydolnością serca (stan, w którym serce nie pompuje krwi wystarczająco skutecznie)
  • Osoby z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi mimo stosowania leków
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami krzepnięcia krwi lub stosujący leki przeciwkrzepliwe
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z poważnymi problemami z nerkami wymagającymi dializ
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem uczestniczyli w innych badaniach klinicznych z nowymi lekami
  • Osoby z znanymi alergicznymi reakcjami na składniki badanych leków
  • Pacjenci niezdolni do przestrzegania harmonogramu wizyt i procedur badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • NMS-01940153E

    to eksperymentalna terapia przeciwnowotworowa, która jest obecnie badana w tym badaniu klinicznym. Ten lek jest projektowany w celu zwalczania komórek nowotworowych w wątrobie poprzez specjalny mechanizm działania, który pomaga zatrzymać wzrost guza.

  • Atezolizumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu pacjenta lepiej rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. Działa poprzez blokowanie białka, które normalnie powstrzymuje układ odpornościowy przed atakowaniem komórek nowotworowych, pozwalając w ten sposób organizmowi na skuteczniejszą walkę z rakiem.

  • Decytabina

    to lek przeciwnowotworowy, który jest używany w niskich dawkach jako terapia przygotowująca w niektórych częściach tego badania. Pomaga zmienić sposób, w jaki komórki nowotworowe funkcjonują, co może sprawić, że będą one bardziej wrażliwe na działanie innych leków przeciwnowotworowych stosowanych w badaniu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • NMS-01940153E

    Jest to eksperymentalne lekarstwo badane w postaci dożylnej w ramach drugiej fazy badań klinicznych u pacjentów z rakiem wątroby, którzy wcześniej byli leczeni innymi terapiami immunologicznymi. Substancja ta jest obecnie w fazie rozwoju i nie jest jeszcze dostępna jako standardowe leczenie w praktyce klinicznej. Lek jest przeznaczony do leczenia nieoperacyjnego raka wątroby (hepatocellular carcinoma) u dorosłych pacjentów i działa poprzez aktywację odpowiedzi immunologicznej organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Mechanizm działania polega na blokowaniu określonych białek w komórkach nowotworowych, co umożliwia systemowi odpornościowemu lepsze rozpoznanie i zniszczenie komórek raka.

  • Atezolizumab

    To lek immunoterapeutyczny podawany dożylnie, który jest już zatwierdzony i używany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka wątroby. Substancja ta należy do grupy leków nazywanych inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych i jest stosowana u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątroby jako część terapii kombinowanej. Lek działa poprzez blokowanie białka PD-L1 na powierzchni komórek nowotworowych, co umożliwia komórkom odpornościowym organizmu skuteczniejsze atakowanie i niszczenie komórek raka. Atezolizumab pomaga przywrócić naturalną zdolność systemu immunologicznego do walki z nowotworem poprzez usunięcie "hamulców" immunologicznych, które komórki nowotworowe zwykle wykorzystują do unikania zniszczenia.

  • Decytabina

    Jest to lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie w małych dawkach jako element przygotowawczy przed główną terapią w badanym protokole leczenia raka wątroby. Substancja ta jest już zatwierdzona do leczenia niektórych rodzajów nowotworów krwi i działa jako modyfikator epigenetyczny. Lek wpływa na sposób, w jaki geny są włączane lub wyłączane w komórkach nowotworowych, zmieniając ich DNA bez bezpośredniej jego modyfikacji, co może sprawić, że komórki raka staną się bardziej wrażliwe na inne terapie. W niskich dawkach decytabina może pomóc w przygotowaniu komórek nowotworowych do lepszego odpowiadania na immunoterapię poprzez zwiększenie ekspresji antygenów nowotworowych, które system immunologiczny może łatwiej rozpoznać.

Badane choroby

Nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy – Jest to złośliwy nowotwór powstający z hepatocytów, czyli głównych komórek wątroby. Choroba ta rozwija się najczęściej na podłożu przewlekłych schorzeń wątroby, takich jak marskość czy przewlekłe zapalenie wątroby. Rak wątrobowokomórkowy charakteryzuje się postępującym wzrostem guza w obrębie wątroby, który może rozprzestrzeniać się na inne części tego narządu. W miarę rozwoju choroby mogą występować objawy takie jak ból w prawym podżebrzu, uczucie pełności w brzuchu, utrata wagi oraz ogólne osłabienie. Nieoperacyjna forma oznacza, że guz nie może być usunięty chirurgicznie ze względu na swoje położenie, rozmiar lub stan ogólny pacjenta. Choroba ma tendencję do tworzenia przerzutów do innych narządów, szczególnie do płuc i kości.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516737-12-00Kod protokołuMPSA-153-002Planowana liczba uczestników90 osóbSponsorNerviano Medical Sciences S.r.l.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).