Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności pembrolizumabu i cyklofosfamidu u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do ściany klatki piersiowej

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka piersi, który rozprzestrzenił się na ścianę klatki piersiowej. Jest to szczególny rodzaj raka, który może być trudny do operacyjnego usunięcia i może obejmować przerzuty. W badaniu stosowane będą dwa leki: pembrolizumab (znany również jako Keytruda) oraz cyklofosfamid. Pembrolizumab to lek, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem, a cyklofosfamid to lek stosowany w chemioterapii, który działa na komórki rakowe.

Celem badania jest ocena skuteczności połączenia tych dwóch leków u pacjentów z rakiem piersi, który rozprzestrzenił się na ścianę klatki piersiowej. Uczestnicy badania będą otrzymywać pembrolizumab w formie wlewu dożylnego oraz cyklofosfamid w formie tabletek doustnych. Badanie będzie trwało do 24 miesięcy, a jego wyniki będą oceniane według specjalnych kryteriów, które pomagają określić, jak dobrze leki działają na raka.

W trakcie badania pacjenci będą regularnie monitorowani, aby sprawdzić, jak reagują na leczenie. Oceniane będą różne aspekty, takie jak czas, przez jaki pacjenci pozostają bez progresji choroby, oraz ogólny czas przeżycia. Badanie ma na celu znalezienie skuteczniejszego sposobu leczenia tego rodzaju raka piersi.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących terapii oraz harmonogramu wizyt.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Przed rozpoczęciem leczenia, pacjent przechodzi badania w celu potwierdzenia odpowiednich parametrów zdrowotnych.

    Wymagane jest dostarczenie próbki tkanki do analizy biomarkera PD-L1.

  3. Krok 3

    Podanie pembrolizumabu

    Pacjent otrzymuje pembrolizumab w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez lekarza prowadzącego.

  4. Krok 4

    Podanie cyklofosfamidu

    Pacjent przyjmuje cyklofosfamid w formie tabletek powlekanych doustnie.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez lekarza prowadzącego.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania postępów leczenia i oceny skuteczności terapii.

    Ocena skuteczności odbywa się zgodnie z kryteriami irRECIST.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 31 grudnia 2025 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może być monitorowany w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie (czyli na podstawie badania tkanki) rak piersi z przerzutami do ściany klatki piersiowej, który jest pozytywny na PDL1 (co najmniej 1%) i/lub ma obecne limfocyty naciekające nowotwór (co najmniej 1%).
  • Pacjent musi mieć status wydolności 0 lub 1 w skali ECOG, co oznacza, że jest w stanie wykonywać większość codziennych czynności.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 120 dni po ostatniej dawce leku.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji od pierwszej dawki leku do 120 dni po ostatniej dawce.
  • Abstynencja jest akceptowalna, jeśli jest to zwyczajowy styl życia pacjenta.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy na 72 godziny przed pierwszą dawką leku.
  • Pacjenci z rakiem piersi pozytywnym na receptory hormonalne lub HER2 mogą uczestniczyć w badaniu, jeśli ich choroba nie reaguje na leczenie hormonalne lub anty-HER2 i nie jest wskazane dalsze takie leczenie.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, co jest potwierdzone badaniami laboratoryjnymi wykonanymi w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Pacjent musi mieć dostępne tkanki do seryjnych biopsji.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta musi wynosić ponad 3 miesiące.
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w dniu podpisania zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi być kobietą lub mężczyzną z rakiem piersi z przerzutami do ściany klatki piersiowej. Wymagane jest określenie statusu ER, PgR i HER2.
  • Pacjent musi dostarczyć tkankę do analizy biomarkera PD-L1 z nowo pobranej biopsji guza i uzyskać zgodę na udział w badaniu na podstawie adekwatności próbki.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę przerzutową zgodnie z kryteriami irRECIST, co oznacza, że zmiany nowotworowe można zmierzyć, nawet jeśli były wcześniej napromieniane, pod warunkiem, że wykazano ich progresję.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjentki i pacjenci, którzy mają inne rodzaje nowotworów niż rak piersi z rozprzestrzenieniem na ścianę klatki piersiowej, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które przeszły operację usunięcia guza piersi, nie kwalifikują się do udziału.
  • Pacjenci, którzy mają przerzuty, czyli rozprzestrzenienie się nowotworu do innych części ciała, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą brać udziału.
  • Pacjenci, którzy są w trakcie innego leczenia przeciwnowotworowego, nie kwalifikują się do udziału.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy mają alergię na leki używane w badaniu, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu, nie kwalifikują się do udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pembrolizumab

    to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami rakowymi. Jest to rodzaj immunoterapii, która pomaga organizmowi rozpoznać i zniszczyć komórki nowotworowe.

  • Metronomiczna cyklofosfamid

    to forma chemioterapii, która polega na podawaniu leku w niskich, regularnych dawkach. Celem jest zahamowanie wzrostu nowotworu poprzez wpływ na jego naczynia krwionośne i układ odpornościowy, co może prowadzić do zmniejszenia masy guza.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Pembrolizumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka, w tym raka piersi z przerzutami do ściany klatki piersiowej. Obecnie jest szeroko badany i stosowany w onkologii, a jego skuteczność jest oceniana w różnych badaniach klinicznych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nowotworów, które nie reagują na inne terapie. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

  • Cyklfosfamid (metronomiczny)

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu raka piersi z przerzutami do ściany klatki piersiowej. Jest znany i stosowany w medycynie od wielu lat, a jego działanie jest przedmiotem licznych badań klinicznych. Główne wskazania obejmują leczenie nowotworów, które są trudne do operacyjnego usunięcia. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Należy do klasy leków alkilujących, które zakłócają podział komórek nowotworowych.

Badane choroby

Rak piersi zapalny z miejscowym nawrotem, nieoperacyjny i/lub z przerzutami z rozprzestrzenieniem limfatycznym na ścianę klatki piersiowej – Jest to agresywna forma raka piersi, która charakteryzuje się szybkim wzrostem i rozprzestrzenianiem się komórek nowotworowych. W tej postaci raka, komórki nowotworowe mogą blokować naczynia limfatyczne w skórze piersi, co prowadzi do obrzęku i zaczerwienienia. Choroba może nawracać lokalnie, co oznacza, że pojawia się ponownie w tym samym miejscu po leczeniu. Może być również nieoperacyjna, co oznacza, że nie można jej usunąć chirurgicznie. W niektórych przypadkach rak ten może dawać przerzuty, czyli rozprzestrzeniać się do innych części ciała. Rozprzestrzenienie limfatyczne na ścianę klatki piersiowej jest charakterystyczne dla tej formy raka, co może prowadzić do dodatkowych komplikacji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-507365-26-00Planowana liczba uczestników46 osóbSponsorIstituto Europeo Di Oncologia S.r.l.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).