Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie skuteczności pembrolizumabu u pacjentów z oligometastatycznym rakiem nerkowokomórkowym kwalifikujących się do operacji lub radioterapii

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem nerki, którzy mają ograniczoną liczbę przerzutów, co określa się jako oligometastatyczny rak nerkowokomórkowy. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie pembrolizumab, znany również jako KEYTRUDA. Pembrolizumab to lek podawany w formie wlewu dożylnego, który ma na celu opóźnienie postępu choroby nowotworowej. Celem badania jest ocena skuteczności pembrolizumabu w opóźnianiu rozwoju guza u pacjentów, którzy są kandydatami do radykalnej operacji lub radioterapii przerzutów nowotworowych.

W trakcie badania pacjenci będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej pembrolizumab lub do grupy kontrolnej, która może otrzymać placebo. Badanie będzie trwało do 2028 roku, a jego uczestnicy będą monitorowani pod kątem postępu choroby oraz ewentualnych działań niepożądanych. Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci pozostają bez nawrotu choroby oraz jak długo żyją od momentu rozpoczęcia leczenia. Dodatkowo, zostanie oceniona częstość występowania działań niepożądanych oraz lokalnego postępu choroby u pacjentów leczonych pembrolizumabem w porównaniu do tych, którzy go nie otrzymali.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona diagnoza raka nerki i brak wcześniejszego leczenia systemowego.

    Uczestnik musi dostarczyć próbkę tkanki guza do analizy.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Uczestnik otrzymuje lek pembrolizumab, który jest podawany w formie dożylnej infuzji.

    Lek jest podawany w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o nazwie KEYTRUDA 25 mg/mL.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Celem badania jest ocena skuteczności pembrolizumabu w opóźnianiu progresji guza.

    Uczestnik będzie monitorowany pod kątem wystąpienia nowych przerzutów oraz ogólnego przeżycia.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Badanie ocenia czas wolny od nawrotu choroby oraz czas do pojawienia się przerzutów odległych.

    Analizowane są również ogólne przeżycie oraz częstość występowania działań niepożądanych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w kwietniu 2028 roku.

    Wyniki badania pomogą ocenić skuteczność i bezpieczeństwo stosowania pembrolizumabu w leczeniu raka nerki.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody i mieć potwierdzoną diagnozę jasnokomórkowego raka nerki.
  • Muszą przejść częściową lub całkowitą nefrektomię (usunięcie nerki) z negatywnymi marginesami chirurgicznymi, co oznacza, że nie ma śladów nowotworu na brzegach usuniętej tkanki.
  • Muszą mieć dowody na obecność oligometastatycznej choroby, która kwalifikuje się do leczenia miejscowego za pomocą radioterapii lub chirurgii. Oligometastatyczna choroba oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się w ograniczonym stopniu.
  • Nie mogą mieć więcej niż 3 przerzuty w tym samym miejscu lub w różnych miejscach, z wyjątkiem przerzutów do kości, które nie mogą przekraczać liczby 2, jeśli są jedynym miejscem choroby, lub jednego w przypadku wielu miejsc.
  • Każdy przerzut powinien mieć mniej niż 3 cm w maksymalnej średnicy i mniej niż 5 cm w sumie najdłuższych średnic guza (dotyczy to również węzłów chłonnych).
  • Nie mogą otrzymać wcześniejszego leczenia systemowego dla raka nerki.
  • Muszą mieć status wydolności ECOG od 0 do 1 w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem interwencji w badaniu. Status wydolności ECOG to skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Uczestnik (lub prawnie akceptowalny przedstawiciel) musi dostarczyć udokumentowaną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Muszą dostarczyć próbkę tkanki guza z archiwum lub nowo uzyskaną biopsję guza pierwotnego lub zmiany nowotworowej, która nie była wcześniej napromieniana. Preferowane są bloki tkanki utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie.
  • Kobiety uczestniczące w badaniu nie mogą być w ciąży, nie mogą karmić piersią i muszą spełniać co najmniej jeden z następujących warunków: nie są zdolne do rozrodu lub zgadzają się stosować antykoncepcję podczas okresu leczenia i przez co najmniej 120 dni po ostatniej dawce leczenia.
  • Muszą mieć odpowiednią funkcję narządów.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na lek używany w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem badanym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał niedawno inną terapię przeciwnowotworową.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leczenie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania substancji, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma choroby autoimmunologiczne, które mogą być pogorszone przez leczenie.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma infekcje, które mogą wpływać na bezpieczeństwo leczenia.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Pembrolizumab to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami rakowymi. W badaniu klinicznym ocenia się jego skuteczność w opóźnianiu progresji nowotworu u pacjentów z przerzutami raka nerki, którzy są kandydatami do radykalnej operacji lub definitywnej radioterapii na przerzuty nowotworowe.

Co już wiadomo o tej terapii

Pembrolizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów, w tym raka nerki z przerzutami. Obecnie jest szeroko badany i stosowany w medycynie jako terapia immunologiczna. Główne wskazania terapeutyczne obejmują opóźnianie progresji guza u pacjentów z oligometastatycznym rakiem nerki, którzy są kandydatami do radykalnej operacji lub radioterapii. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Oligometastatyczny rak nerkowokomórkowy – Jest to forma raka nerkowokomórkowego, w której występuje niewielka liczba przerzutów do innych części ciała. Choroba ta charakteryzuje się obecnością ograniczonej liczby ognisk nowotworowych poza pierwotnym miejscem w nerce. Przebieg choroby może być różny, ale często obejmuje stopniowe powiększanie się przerzutów. W miarę postępu choroby, przerzuty mogą wpływać na funkcjonowanie zaatakowanych narządów. Choroba ta jest często rozważana w kontekście możliwości leczenia chirurgicznego lub radioterapii, które mogą być stosowane w celu usunięcia lub zniszczenia przerzutów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-512180-31-00Kod protokołuPE-PEPlanowana liczba uczestników81 osóbSponsorConsorzio Oncotech

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).