Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności ponownego podania niraparibu po operacji u pacjentek z rakiem jajnika z oligometastatycznym postępem choroby

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka jajnika z postępem oligometastatycznym, co oznacza, że choroba rozprzestrzeniła się w ograniczonym stopniu, tworząc od 1 do 5 nowych zmian. Celem badania jest ocena skuteczności ponownego zastosowania leku niraparib po operacji usunięcia nowotworu. Niraparib to lek w formie tabletek, który działa na poziomie komórkowym, hamując procesy sprzyjające rozwojowi raka. W badaniu uczestniczą pacjentki, które przeszły operację usunięcia nowotworu i nie mają widocznych pozostałości guza.

W trakcie badania pacjentki będą przyjmować niraparib doustnie. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak długo pacjentki pozostaną bez postępu choroby po rozpoczęciu leczenia. Czas trwania badania jest przewidziany na kilka miesięcy, a pacjentki będą regularnie monitorowane przez lekarzy. W badaniu mogą być również stosowane inne metody oceny, takie jak badania obrazowe, aby śledzić ewentualne zmiany w stanie zdrowia pacjentek.

Badanie ma na celu zrozumienie, jak niraparib wpływa na czas wolny od progresji choroby u pacjentek z rakiem jajnika po operacji. Wyniki mogą pomóc w opracowaniu lepszych strategii leczenia dla osób z tym typem nowotworu. W badaniu mogą być również analizowane różne biomarkery, które mogą wpływać na skuteczność leczenia. Pacjentki będą pod stałą opieką medyczną, aby zapewnić ich bezpieczeństwo i monitorować wszelkie zmiany w ich stanie zdrowia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po operacji, leczenie należy rozpocząć w ciągu 3 do 6 tygodni, po pełnym wyzdrowieniu.

    Przed rozpoczęciem leczenia, konieczne jest wykonanie testu ciążowego, jeśli dotyczy.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Lek niraparib jest podawany w formie tabletki doustnie.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku zostaną określone przez lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne badania krwi i inne testy diagnostyczne będą przeprowadzane co 12 tygodni.

    Monitorowanie obejmuje ocenę funkcji szpiku kostnego, wątroby i nerek.

  4. Krok 4

    Ocena postępu choroby

    Postęp choroby będzie oceniany za pomocą kryteriów RECIST v.1.1 oraz biomarkerów, takich jak CA 125.

    Czas wolny od progresji (PFS) będzie mierzony od momentu rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub śmierci.

  5. Krok 5

    Zakończenie leczenia

    Leczenie zakończy się w przypadku progresji choroby, wystąpienia niepożądanych działań lub decyzji lekarza.

    Po zakończeniu leczenia, pacjent będzie monitorowany pod kątem dalszego postępu choroby i ewentualnych działań niepożądanych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Pacjentka musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem procedur.
  • Pacjentki, które wcześniej otrzymywały leczenie monoterapią PARPi lub PARPi razem z lekiem o nazwie bewacyzumab jako leczenie podtrzymujące.
  • Pacjentki muszą mieć korzyść z wcześniejszego leczenia PARPi, co oznacza, że były leczone przez co najmniej 12 miesięcy (lub co najmniej 18 miesięcy, jeśli mają mutację BRCA1/2) od rozpoczęcia leczenia PARPi do momentu progresji choroby. Progresja guza musi być potwierdzona za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub skanu PET-CT.
  • Jeśli wcześniejsze leczenie obejmowało niraparib, nie mogło wystąpić znaczące działanie niepożądane ani potrzeba przerwania leczenia.
  • Chęć dostarczenia próbek tkanki guza i próbek krwi w określonych momentach badania.
  • Pacjentka musi być w stanie przyjmować leki doustnie.
  • Leczenie musi rozpocząć się 3 do 6 tygodni po operacji, gdy pacjentka wyzdrowieje po zabiegu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które mają kontakty heteroseksualne, muszą zgodzić się na stosowanie metod antykoncepcji i nie mogą oddawać komórek jajowych w określonym czasie badania. Muszą również mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia.
  • Pacjentka musi mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, wątroby i nerek. Oznacza to, że wyniki badań krwi muszą być w określonych normach.
  • Pacjentka musi być dostępna do obserwacji po leczeniu.
  • Kobiety muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Stan zdrowia pacjentki musi być oceniony jako 0-1 w skali ECOG, co oznacza, że jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjentka musi mieć przewidywaną długość życia co najmniej 16 tygodni.
  • Pacjentka musi mieć potwierdzony histologicznie (czyli na podstawie badania tkanki) wysoki stopień złośliwości raka jajnika, który wystąpił podczas lub po pierwszym leczeniu podtrzymującym z użyciem PARPi.
  • Progresja oligometastatyczna oznacza obecność 1-5 zmian nowotworowych.
  • Pacjentka musi przejść operację usunięcia guza, po której nie ma widocznych resztek guza.
  • Poziom markera CA 125 we krwi musi być normalny lub do 2 razy wyższy od normy.
  • Pacjentka musi mieć udokumentowany status genów BRCA1/2 oraz status rekombinacji homologicznej (HR).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma raka jajnika z oligometastatycznym postępem. Oligometastatyczny oznacza, że rak rozprzestrzenił się tylko do kilku miejsc w ciele.
  • Pacjentka nie może uczestniczyć, jeśli ma resztkową chorobę po wtórnej operacji cytoredukcyjnej. Resztkowa choroba oznacza, że po operacji pozostały jeszcze jakieś komórki rakowe.
  • Badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet, więc mężczyźni nie mogą w nim uczestniczyć.
  • Osoby z grupy wrażliwej, które mogą wymagać dodatkowej ochrony, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Niraparib to lek stosowany w leczeniu raka jajnika. W badaniu klinicznym ocenia się jego skuteczność w ponownym zastosowaniu po operacji u pacjentek z rakiem jajnika, które mają ograniczone przerzuty. Celem jest sprawdzenie, jak długo pacjentki mogą żyć bez postępu choroby po ponownym zastosowaniu tego leku.

Co już wiadomo o tej terapii

Niraparib – Niraparib jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu raka jajnika z oligometastatycznym postępem. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność po operacji u pacjentek z rakiem jajnika. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka jajnika, szczególnie w przypadkach, gdy choroba nie wykazuje resztkowych zmian po wtórnej operacji cytoredukcyjnej. Mechanizm działania niraparibu polega na hamowaniu enzymu PARP, co prowadzi do uszkodzenia DNA w komórkach nowotworowych i ich śmierci. Klasyfikowany jest jako inhibitor PARP, co czyni go istotnym w terapii nowotworów związanych z defektem naprawy DNA.

Badane choroby

Rak jajnika z oligometastatycznym postępem – Rak jajnika to nowotwór złośliwy, który rozwija się w tkankach jajnika. Oligometastatyczny postęp oznacza, że rak rozprzestrzenił się do niewielkiej liczby miejsc poza pierwotnym ogniskiem. Choroba może początkowo przebiegać bezobjawowo, co utrudnia jej wczesne wykrycie. W miarę postępu mogą pojawić się objawy takie jak ból brzucha, wzdęcia, czy problemy z oddawaniem moczu. Oligometastatyczny postęp sugeruje, że mimo rozprzestrzenienia, liczba przerzutów jest ograniczona, co może wpływać na podejście do leczenia. Choroba ta wymaga regularnego monitorowania, aby ocenić jej rozwój i odpowiednio dostosować terapię.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-508258-24-00Kod protokołuMEDOPP557Planowana liczba uczestników30 osóbSponsorMedica Scientia Innovation Research S.L.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).