Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności prednizonu i azatiopryny u pacjentów z zapaleniem mięśnia sercowego lub kardiomiopatią zapalną potwierdzoną w biopsji

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zapaleniem mięśnia sercowego lub kardiomiopatią zapalną, które są chorobami powodującymi stan zapalny w mięśniu sercowym. W ramach badania oceniana będzie skuteczność i bezpieczeństwo leczenia z zastosowaniem dwóch leków: prednizonu i azatiopryny, które są lekami zmniejszającymi aktywność układu odpornościowego, w porównaniu do placebo.

Celem badania jest sprawdzenie, czy zastosowanie tych leków przez okres 12 miesięcy pomoże pacjentom z osłabioną funkcją serca, u których standardowe leczenie nie przyniosło wystarczającej poprawy. Dodatkowo oceniane będzie, czy efekt leczenia utrzymuje się po zakończeniu terapii.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać tabletki zawierające prednizon i azatioprynę lub placebo przez okres jednego roku. Wszyscy uczestnicy będą jednocześnie kontynuować standardowe leczenie zalecane w chorobach serca. Stan zdrowia pacjentów będzie monitorowany przez okres dwóch lat od rozpoczęcia badania, aby ocenić skuteczność zastosowanego leczenia i jego długotrwałe efekty.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony losowo do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Badanie będzie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani ty, ani lekarz prowadzący nie będziecie wiedzieć, do której grupy zostałeś przydzielony.

  2. Krok 2

    Pierwszych 12 miesięcy leczenia

    Otrzymasz tabletki do przyjmowania doustnego zawierające prednizon (5 mg lub 10 mg) oraz azatioprynę (50 mg) lub ich odpowiedniki placebo.

    Leki należy przyjmować zgodnie z zaleconym schematem przez okres 12 miesięcy.

    W tym czasie będziesz regularnie poddawany badaniom kontrolnym oceniającym skuteczność leczenia.

    Głównym parametrem ocenianym będzie frakcja wyrzutowa lewej komory serca.

  3. Krok 3

    Okres obserwacji (12-24 miesiące)

    Po zakończeniu 12-miesięcznego okresu leczenia rozpocznie się okres obserwacji.

    Przez kolejne 12 miesięcy będziesz regularnie badany w celu oceny utrzymywania się efektów terapii.

    Podczas wizyt kontrolnych będzie sprawdzana wydolność serca oraz ogólny stan zdrowia.

    Ostatnia wizyta kontrolna odbędzie się po 24 miesiącach od rozpoczęcia badania.

  4. Krok 4

    Badania kontrolne

    W trakcie całego badania będą wykonywane następujące badania kontrolne:

    - badanie echokardiograficzne serca

    - ocena wydolności fizycznej według klasyfikacji NYHA

    - pomiary wymiarów i objętości lewej komory serca

    - monitorowanie przypadków zaostrzenia niewydolności serca

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wymagana pisemna zgoda na udział w badaniu, w tym zgoda na wykonanie dwóch biopsji mięśnia sercowego i dwóch badań rezonansu magnetycznego serca.
  • Wiek uczestników: od 18 do 65 lat.

  • Kwalifikują się zarówno mężczyźni jak i kobiety. Kobiety w wieku rozrodczym muszą:

    • mieć negatywny wynik testu ciążowego
    • stosować skuteczną metodę antykoncepcji (o wskaźniku niepowodzenia <1% rocznie)
    • lub być rok po menopauzie
    • lub być po zabiegu sterylizacji
  • Brak znaczącej poprawy stanu klinicznego lub pogorszenie choroby mimo standardowego leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory serca (LVEF) w zakresie 10-45% mierzona w badaniu echokardiograficznym, bez znaczącej poprawy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Potwierdzone w badaniu histologicznym i immunohistochemicznym aktywne zapalenie mięśnia sercowego (limfocytowe lub eozynofilowe) lub kardiomiopatia zapalna w okresie przesiewowym.
  • Brak wirusów kardiotropowych w tkance sercowej w badaniu PCR wykonanym podczas okresu przesiewowego lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Obecność aktywnego wirusowego zapalenia mięśnia sercowego potwierdzonego w biopsji
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory serca (LVEF) poniżej 10% lub powyżej 45%
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywne zakażenia wymagające antybiotykoterapii
  • Poważne choroby wątroby (poziom enzymów wątrobowych 3-krotnie przekraczający normę)
  • Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min)
  • Aktywna choroba nowotworowa
  • Znana nadwrażliwość na prednizon lub azatioprynę
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia immunosupresyjnego
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Przewlekłe stosowanie leków immunosupresyjnych z innych wskazań
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >160 mmHg lub rozkurczowe >100 mmHg)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Prednizon to lek z grupy kortykosteroidów, który działa przeciwzapalnie i immunosupresyjnie. Jest stosowany do zmniejszania stanu zapalnego i osłabiania reakcji układu odpornościowego. W tym badaniu jest używany do leczenia zapalenia mięśnia sercowego i kardiomiopatii zapalnej. Azatiopryna to lek immunosupresyjny, który hamuje aktywność układu odpornościowego. Pomaga zmniejszyć stan zapalny poprzez ograniczenie produkcji i aktywności komórek odpornościowych. W tym badaniu jest stosowany razem z prednizonem w celu leczenia zapalenia mięśnia sercowego i kardiomiopatii zapalnej. Oba leki są podawane przez 12 miesięcy wraz ze standardowym leczeniem kardiologicznym u pacjentów z zapaleniem mięśnia sercowego lub kardiomiopatią zapalną, u których nie wykryto infekcji wirusowej w biopsji serca.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Prednisone

    Lek z grupy kortykosteroidów podawany doustnie w formie tabletek, stosowany jako silny środek przeciwzapalny i immunosupresyjny. Jest szeroko wykorzystywany w leczeniu stanów zapalnych, w tym zapalenia mięśnia sercowego, gdzie pomaga zmniejszyć stan zapalny i zmodyfikować odpowiedź immunologiczną organizmu. Na poziomie molekularnym działa poprzez wiązanie się z receptorami glikokortykoidowymi, co prowadzi do hamowania produkcji substancji prozapalnych i zmniejszenia aktywności układu odpornościowego.

  • Azathioprine

    Lek immunosupresyjny podawany doustnie, należący do grupy antymetabolitów, który hamuje nadmierną odpowiedź układu odpornościowego. Jest stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych oraz w przypadkach, gdy konieczne jest osłabienie reakcji immunologicznej organizmu, jak w przypadku zapalenia mięśnia sercowego. Na poziomie molekularnym działa poprzez hamowanie syntezy puryn, co prowadzi do zmniejszenia proliferacji komórek układu odpornościowego i osłabienia reakcji zapalnej.

Badane choroby

  • Myocarditis (Zapalenie mięśnia sercowego)

    Jest to stan zapalny mięśnia sercowego, który może być wywołany różnymi czynnikami. Choroba prowadzi do uszkodzenia komórek mięśnia sercowego, co wpływa na jego zdolność do prawidłowego kurczenia się i pompowania krwi. Stan ten może rozwinąć się nagle lub stopniowo, powodując osłabienie funkcji serca. W niektórych przypadkach może prowadzić do kardiomiopatii zapalnej.

  • Kardiomiopatia zapalna

    Jest to schorzenie mięśnia sercowego charakteryzujące się stanem zapalnym, który prowadzi do powiększenia i osłabienia serca. Choroba powoduje zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory, co oznacza, że serce nie jest w stanie pompować krwi tak efektywnie jak powinno. Stan ten może być następstwem nieleczonego zapalenia mięśnia sercowego. Kardiomiopatia zapalna może prowadzić do stopniowego pogorszenia funkcji serca i jego wydolności.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-517484-23-00Kod protokołuIMPROVE-MCPlanowana liczba uczestników100 osóbSponsorMedical University Of Warsaw

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).