Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności regorafenibu w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego z mutacją RAS po niepowodzeniu pierwszej linii terapii

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaawansowanego raka jelita grubego z przerzutami, który rozprzestrzenił się do innych części ciała. Choroba ta charakteryzuje się obecnością mutacji RAS, czyli zmiany genetycznej w komórkach nowotworowych. W badaniu testowany jest lek regorafenib jako druga linia leczenia, co oznacza, że jest stosowany u pacjentów, u których pierwsze leczenie przestało być skuteczne. Celem badania jest ocena skuteczności tego leku w zatrzymywaniu rozwoju choroby u pacjentów z tym rodzajem nowotworu.

Badanie ma charakter wieloośrodkowy i należy do drugiej fazy badań klinicznych. Pacjenci otrzymują regorafenib w celu sprawdzenia, jak długo lek może kontrolować rozwój choroby bez jej pogorszenia. Badacze będą obserwować uczestników przez określony czas, monitorując odpowiedź na leczenie oraz ewentualne skutki uboczne. Regularnie wykonywane będą badania obrazowe, aby ocenić, czy nowotwór się powiększa, zmniejsza, czy pozostaje stabilny.

W trakcie badania zbierane będą również informacje o jakości życia pacjentów oraz o tym, jak leczenie wpływa na ich codzienne funkcjonowanie. Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze dotyczące samopoczucia i objawów, które mogą wystąpić podczas terapii. Badanie pozwoli określić, czy regorafenib może być skuteczną opcją terapeutyczną dla pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego z mutacją RAS, którzy potrzebują drugiej linii leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i podział na grupy leczenia

    Na początku badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia.

    Ta randomizacja oznacza, że ani ty, ani twój lekarz nie będziecie mogli wybrać, do której grupy trafisz - zostanie to określone przez przypadek, podobnie jak rzucanie monetą.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia regorafenibem

    Otrzymasz lek o nazwie regorafenib w postaci tabletek powlekanych o dawce 40 mg.

    Regorafenib to lek przeciwnowotworowy, który blokuje różne szlaki odpowiedzialne za wzrost komórek nowotworowych i tworzenie nowych naczyń krwionośnych.

    Będziesz zażywać ten lek doustnie zgodnie z instrukcjami otrzymanymi od zespołu badawczego.

  3. Krok 3

    Regularne badania kontrolne i ocena odpowiedzi na leczenie

    Co 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia będziesz przechodzić szczegółowe badania obrazowe, aby sprawdzić, jak twój organizm reaguje na leczenie.

    Te badania będą oceniane według kryteriów RECIST 1.1, które są standardowym sposobem mierzenia odpowiedzi guza na leczenie.

    Badania te pozwolą określić, czy guz się kurczy, pozostaje stabilny, czy powiększa się.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa i działań niepożądanych

    Przez cały okres badania zespół medyczny będzie regularnie monitorować twoje bezpieczeństwo i sprawdzać, czy występują jakiekolwiek działania niepożądane.

    Działania niepożądane będą klasyfikowane według NCI CTCAE wersja 5.0, który jest standardowym systemem oceny ciężkości działań niepożądanych w badaniach onkologicznych.

    Szczególną uwagę będzie się zwracać na zespół dłoniowo-stopowy, biegunkę i neuropatię (uszkodzenie nerwów, które może powodować mrowienie lub ból).

  5. Krok 5

    Ocena jakości życia przez kwestionariusze

    Na początku badania, a następnie co 8 tygodni będziesz wypełniać kwestionariusze dotyczące twojej jakości życia.

    Będą to kwestionariusze EORTC QOL-C30 i CR29, które są standardowymi narzędziami do oceny jakości życia u pacjentów z nowotworami.

    Dodatkowo wypełnisz kwestionariusze PRO-CTCAE, które pozwalają na lepsze zrozumienie, jak działania niepożądane wpływają na twoje codzienne funkcjonowanie.

    Otrzymasz także kwestionariusz PROFFIT do oceny wpływu finansowego leczenia.

  6. Krok 6

    Kontynuacja leczenia do progresji choroby

    Leczenie będzie kontynuowane do momentu, gdy badania wykażą progresję choroby (oznacza to, że nowotwór zaczyna rosnąć pomimo leczenia).

    Leczenie może zostać również przerwane w przypadku wystąpienia niedopuszczalnych działań niepożądanych lub z innych powodów medycznych.

    Głównym celem badania jest sprawdzenie, ilu pacjentów pozostanie bez progresji choroby przez 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

  7. Krok 7

    Obserwacja długoterminowa

    Nawet po zakończeniu aktywnego leczenia w ramach badania, zespół badawczy będzie nadal monitorować twoje zdrowie.

    Ta obserwacja będzie kontynuowana w celu oceny całkowitego przeżycia (czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny).

    Będzie również śledzone przeżycie wolne od progresji 2 (czas do progresji po kolejnej linii leczenia lub zgonu).

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjent musi mieć przerzutowego raka jelita grubego (nowotwór który rozprzestrzenił się z jelita grubego do innych części ciała) z określonymi zmianami genetycznymi zwanymi mutacją RAS
  • Musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu i dodatkowe testy
  • Musi mieć prawidłowe funkcjonowanie szpiku kostnego (części kości produkującej komórki krwi): liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) co najmniej 1,5 x 10⁹/L, liczba płytek krwi co najmniej 100 x 10⁹/L i poziom hemoglobiny (białko przenoszące tlen) co najmniej 9 g/dL
  • Musi mieć prawidłowe funkcjonowanie wątroby: poziom bilirubiny całkowitej (substancja powstająca z rozpadu czerwonych krwinek) nie więcej niż 1,5 razy powyżej normy lub 2 razy w przypadku stentu żółciowego (rurki umieszczonej w przewodzie żółciowym), oraz poziomy enzymów wątrobowych AST i ALT nie więcej niż 5 razy powyżej normy
  • Musi mieć prawidłowe funkcjonowanie nerek: poziom kreatyniny (substancja wskazująca na pracę nerek) nie więcej niż 1,5 mg/dL lub klirens kreatyniny (wskaźnik filtracji nerek) co najmniej 60 mL/min u mężczyzn i 50 mL/min u kobiet
  • Musi mieć prawidłowe poziomy elektrolitów (magnez, wapń, sód i potas) we krwi
  • Musi mieć zbadaną aktywność enzymu DPYD (enzymu rozkładającego niektóre leki chemioterapii), zalecane jest także zbadanie UGT1A1
  • Musi mieć co najmniej 18 lat
  • Musi mieć potwierdzone badaniem tkankowym gruczolakorak jelita grubego (najczęstszy typ raka jelita grubego)
  • Musi mieć potwierdzoną obecność przerzutów (komórek nowotworowych w innych organach)
  • Musi mieć potwierdzoną mutację RAS przy pierwszej diagnozie oraz znany status MMR/MSI (wskaźniki naprawy DNA)
  • W pierwszej linii leczenia musi osiągnąć okres bez progresji choroby dłuższy niż 6 miesięcy podczas chemioterapii z lekami przeciw naczyniom krwionośnym LUB mieć tylko jeden ognisk przerzutowy przy wejściu do badania
  • Musi mieć stan sprawności ECOG (skala oceny ogólnego stanu pacjenta) 0 lub 1, co oznacza brak objawów lub niewielkie ograniczenia aktywności
  • Musi mieć mierzalne zmiany nowotworowe widoczne w badaniach obrazowych zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
  • Musi mieć szacowaną długość życia większą niż 12 tygodni

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Wcześniejsze wystąpienie innego nowotworu w ciągu ostatnich pięciu lat (z wyjątkiem niektórych nowotworów skóry, takich jak podstawnika lub płaskonabłonkowaka, które zostały wyleczone, oraz raka szyjki macicy w stadium in situ).
  • Osoby w wieku rozrodczym, które nie będą stosować żadnej metody antykoncepcyjnej (np. prezerwatywy lub tabletki) podczas badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.
  • Całkowity brak aktywności enzymu DPYD (dihydropirymidynowa dehydrogenaza), który jest potrzebny do rozkładu niektórych leków.
  • Jakiekolwiek przeciwwskazanie do przyjmowania leku regorafenib (lek stosowany w badaniu).
  • Nieotrzymanie immunoterapii, jeśli nowotwór wykazuje cechy dMMR lub MSI‑H (oznacza, że nowotwór ma niestabilność genetyczną).
  • Przeszła poważna operacja chirurgiczna w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Obecność przerzutów do mózgu (przerzuty do mózgu).
  • Obecność ciężkiej, niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej lub innego problemu zdrowotnego, który według lekarza czyni udział w badaniu nieodpowiednim lub może wpłynąć na wyniki badania.
  • Historia słabej współpracy, nieprzestrzegania zaleceń medycznych lub trudności w zrozumieniu formularza zgody na udział w badaniu.
  • Udział w innym badaniu leków lub urządzeń medycznych w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem tego badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Regorafenib to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego. Działa poprzez blokowanie kilku białek, które pomagają komórkom nowotworowym rosnąć i rozprzestrzeniać się po organizmie. Lek ten hamuje również tworzenie nowych naczyń krwionośnych, które mogłyby dostarczać składniki odżywcze do guza. W tym badaniu regorafenib jest testowany jako druga linia leczenia u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie przestało być skuteczne. Lek ten jest podawany w postaci tabletek.

Co już wiadomo o tej terapii

Regorafenib – Lek dostępny w postaci tabletek do podawania doustnego, który jest już zatwierdzony i szeroko stosowany w leczeniu nowotworów, szczególnie zaawansowanego raka jelita grubego oraz guzów podścieliskowych przewodu pokarmowego. Regorafenib należy do grupy leków nazywanych inhibitorami kinaz, które działają poprzez blokowanie specjalnych białek w komórkach nowotworowych odpowiedzialnych za ich niekontrolowany wzrost i rozprzestrzenianie się. Głównie stosuje się go u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, gdy inne standardowe metody leczenia przestały być skuteczne. W opisanym badaniu klinicznym sprawdza się jego skuteczność jako leczenie drugiej linii u pacjentów z określonym typem genetycznym nowotworu jelita grubego.

Badane choroby

Przerzutowy rak jelita grubego – Rak jelita grubego to nowotwór złośliwy, który rozwija się w tkankach jelita grubego, obejmującego okrężnicę i odbytnicę. Choroba często rozpoczyna się od małych, niezłośliwych narośli zwanych polipami, które z czasem mogą przekształcić się w komórki nowotworowe. W miarę postępu choroby komórki nowotworowe mogą rozprzestrzeniać się do pobliskich tkanek i węzłów chłonnych. Gdy nowotwór tworzy przerzuty, oznacza to, że komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się do odległych narządów, najczęściej do wątroby, płuc lub otrzewnej. Mutacje RAS dotyczą genów, które kontrolują wzrost i podział komórek, a ich obecność wpływa na sposób rozwoju nowotworu. Przerzutowy rak jelita grubego z mutacją RAS charakteryzuje się specyficznym wzorcem genetycznym, który determinuje zachowanie się komórek nowotworowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-519669-23-00Planowana liczba uczestników60 osóbSponsorIRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).