Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Status nieznany

Badanie skuteczności remibrutinibu u młodzieży z przewlekłą pokrzywką samoistną nieodpowiadającą na leki przeciwhistaminowe

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy przewlekłej pokrzywki samoistnej, czyli stanu, w którym na skórze pojawiają się swędzące bąble i wysypka bez wyraźnej przyczyny. Celem badania jest ocena skuteczności leku remibrutinib (znanego również jako LOU064) w porównaniu z placebo u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat, u której pokrzywka nie jest odpowiednio kontrolowana przez leki przeciwhistaminowe H1. Remibrutinib to związek chemiczny, który działa poprzez hamowanie specyficznego enzymu zwanego kinazą tyrozynową Brutona, co może pomóc w zmniejszeniu objawów pokrzywki.

W badaniu uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej remibrutinib lub placebo przez 24 tygodnie. Po tym okresie istnieje możliwość kontynuacji leczenia w ramach otwartej fazy badania przez kolejne 3 lata. Dodatkowo, po zakończeniu leczenia, uczestnicy mogą być monitorowani przez kolejne 3 lata w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa. W trakcie badania będą oceniane zmiany w objawach pokrzywki, takich jak swędzenie i wysypka, oraz bezpieczeństwo stosowania leku.

Oprócz remibrutinibu, w badaniu mogą być stosowane inne leki, takie jak antyhistaminy i kortykosteroidy, które są powszechnie używane w leczeniu objawów alergicznych i stanów zapalnych. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak remibrutinib wpływa na objawy pokrzywki i czy może być skuteczną opcją leczenia dla młodzieży z tą chorobą.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z grup: otrzymującej lek remibrutinib (LOU064) lub placebo.

    Lek podawany jest w formie tabletek powlekanych do stosowania doustnego.

  2. Krok 2

    Okres podwójnie ślepej próby

    Przez 24 tygodnie uczestnik przyjmuje lek lub placebo zgodnie z przydziałem.

    Celem tego etapu jest ocena skuteczności leku remibrutinib w porównaniu z placebo w leczeniu przewlekłej pokrzywki samoistnej (CSU).

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności

    Po 12 tygodniach dokonuje się oceny zmiany w skali UAS7, ISS7 i HSS7, które mierzą nasilenie objawów pokrzywki.

    Dodatkowo, badana jest koncentracja leku remibrutinib we krwi oraz występowanie ewentualnych działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Opcjonalne przedłużenie otwartego badania

    Po zakończeniu 24-tygodniowego okresu, uczestnik może zdecydować się na udział w otwartym przedłużeniu badania, które trwa do 3 lat.

    W tym etapie wszyscy uczestnicy otrzymują lek remibrutinib.

  5. Krok 5

    Opcjonalny okres obserwacji

    Po zakończeniu otwartego przedłużenia, uczestnik może wziąć udział w okresie obserwacji, który trwa do 3 lat.

    Celem tego etapu jest monitorowanie długoterminowego bezpieczeństwa po zakończeniu leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Uczestnicy muszą być w wieku od 12 do 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Choroba musi trwać co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania. Oznacza to, że objawy muszą być obecne przez ten czas, co potwierdzi lekarz na podstawie dostępnej dokumentacji.
  • Diagnoza choroby musi być potwierdzona i niekontrolowana przez leki przeciwhistaminowe drugiej generacji. Oznacza to, że mimo stosowania tych leków przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem, pacjent nadal odczuwa swędzenie i pokrzywkę.
  • Wynik UAS7 (skala oceny objawów) musi wynosić co najmniej 16, ISS7 co najmniej 6, a HSS7 co najmniej 6 w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania. Te skale mierzą nasilenie objawów, takich jak swędzenie i pokrzywka.
  • Muszą być udokumentowane przypadki pokrzywki w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania. Może to być potwierdzone podczas badania wstępnego lub zapisane w historii medycznej pacjenta.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
  • Osoby, które mają alergię na składniki leku używanego w badaniu, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać zasad badania, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które miały poważne reakcje alergiczne w przeszłości, mogą być wykluczone z badania.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami przewlekłymi, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub skuteczność leczenia, nie mogą uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Remibrutinib (LOU064) to lek badany w tym badaniu klinicznym. Jest stosowany w celu oceny jego skuteczności, farmakokinetyki i bezpieczeństwa u młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat z przewlekłą spontaniczną pokrzywką, która nie jest odpowiednio kontrolowana przez leki przeciwhistaminowe H1. Celem jest sprawdzenie, jak dobrze remibrutinib działa w zmniejszaniu objawów pokrzywki, takich jak swędzenie i wysypka, w porównaniu do placebo.

Co już wiadomo o tej terapii

Remibrutinib – Remibrutinib jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w kontekście leczenia przewlekłej pokrzywki samoistnej u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat, u której leczenie H1-antyhistaminami nie przynosi wystarczających efektów. Lek ten znajduje się w fazie badań klinicznych, a jego skuteczność, farmakokinetyka i bezpieczeństwo są oceniane w porównaniu z placebo. Remibrutinib działa poprzez hamowanie specyficznego enzymu, co prowadzi do zmniejszenia objawów pokrzywki. Należy do klasy inhibitorów kinazy Brutona, które są stosowane w leczeniu różnych schorzeń autoimmunologicznych.

Badane choroby

Przewlekła pokrzywka samoistna – Jest to choroba skóry charakteryzująca się nawracającymi, swędzącymi bąblami pokrzywkowymi, które pojawiają się bez wyraźnej przyczyny. Objawy mogą utrzymywać się przez wiele tygodni lub miesięcy, a bąble mogą zmieniać swoje położenie na ciele. Choroba często towarzyszy obrzękowi naczynioruchowemu, który objawia się obrzękiem głębszych warstw skóry. Objawy mogą nasilać się pod wpływem stresu, ciepła lub wysiłku fizycznego. Choroba nie jest związana z reakcją alergiczną, a jej dokładna przyczyna nie jest w pełni poznana. Występuje zarówno u dzieci, jak i dorosłych, a jej przebieg może być różnorodny.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2022-502159-78-00Kod protokołuCLOU064F12301Planowana liczba uczestników84 osobySponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).