Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności sufentanylu podjęzykowego w leczeniu bólu pourazowego kończyn u pacjentów w sytuacjach nagłych w porównaniu z innymi lekami przeciwbólowymi.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To je studie zaměřená na zvládání středně silné až silné bolesti u pacientů, kteří utrpěli úraz horní nebo dolní končetiny. V této studii se testuje účinnost léčby pomocí sufentanilu, který se podává pod jazyk v dávce 30 mikrogramů. Sufentanil je silný lék proti bolesti, který patří do skupiny opioidů a používá se k rychlému zmírnění bolesti v nemocničních podmínkách. Cílem studie je zjistit, jak dobře tento lék zmírňuje bolest způsobenou úrazem v porovnání se standardní léčbou, která se běžně používá na pohotovosti.

Během studie budou pacienti sledováni po dobu tří hodin od podání léčby. Intenzita bolesti se bude měřit pomocí číselné škály, kdy pacienti ohodnotí svou bolest číslem od 0 do 10. Toto hodnocení se bude opakovat v pravidelných intervalech - po 15, 30, 45, 60, 120 a 180 minutách od začátku léčby. Zároveň se budou sledovat základní životní funkce jako krevní tlak, tep, dýchání a saturace kyslíku v krvi, aby se zajistila bezpečnost pacienta.

Kromě účinnosti léčby se bude také sledovat snášenlivost léku a výskyt možných nežádoucích účinků, jako jsou pokles krevního tlaku, zpomalení tepu, problémy s dýcháním, pocení, ospalost, nevolnost, zvracení nebo závratě. Na konci studie budou pacienti požádáni o zhodnocení jejich spokojenosti s léčbou bolesti pomocí škály od 0 do 10, kde 0 znamená "velmi nespokojen" a 10 "velmi spokojen".

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Udział w badaniu rozpoczyna się w momencie wystąpienia silnego bólu spowodowanego urazem kończyny dolnej lub górnej.

    Podczas badania będzie oceniana intensywność bólu za pomocą skali liczbowej, w której należy wskazać poziom odczuwanego dyskomfortu.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Zostanie podany jeden z wybranych środków przeciwbólowych.

    Możliwe jest zastosowanie tabletki podjęzykowej (umieszczanej pod językiem) zawierającej sufentanyl w dawce 90 µg.

    Alternatywnie może zostać zastosowane standardowe leczenie dostępne w oddziale, które obejmuje podawanie leków drogą doustną (np. paracetamol, tramadol z paracetamolem lub paracetamol z kodeiną), drogą dożylną (np. nefopam, tramadol, ketoprofen, paracetamol lub morfina) lub poprzez wdychanie gazu (mieszanka tlenu i podtlenku azotu).

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    W ciągu pierwszych 180 minut po podaniu leku, będzie dokonywana ocena poziomu bólu w określonych odstępach czasu: po 15, 30, 45, 60, 120 oraz 180 minutach.

    Będą monitorowane parametry życiowe, czyli: ciśnienie krwi, tętno, nasycenie krwi tlenem oraz częstotliwość oddechów.

    Będzie sprawdzane występowanie ewentualnych działań niepożądanych, takich jak: spadek ciśnienia, spowolnienie rytmu serca, problemy z oddychaniem, pocenie się, senność, nudności, wymioty lub zawroty głowy.

  4. Krok 4

    Ocena końcowa

    Po upływie 180 minut od rozpoczęcia, zostanie poproszone o ocenę satysfakcji w skali od 0 (bardzo niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony).

    Ocena dotyczyć będzie zarówno produktu podawanego pod język, jak i ogólnego sposobu zarządzania bólem.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi być osobą dorosłą
  • Pacjent musi mieć uraz kończyny dolnej lub górnej - oznacza to uszkodzenie ręki, nogi, ramienia lub stopy
  • Ból musi pochodzić z jednego urazu kończyny górnej lub dolnej
  • Natężenie bólu musi wynosić co najmniej 4 punkty w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból
  • Pacjent musi mieć pełną świadomość - oceniana w skali Glasgow na poziomie 15 punktów, co oznacza że pacjent jest w pełni przytomny i orientuje się w czasie i miejscu
  • Saturacja krwi tlenem musi wynosić ponad 95% przy oddychaniu powietrzem atmosferycznym - oznacza to że poziom tlenu we krwi jest prawidłowy bez konieczności podawania dodatkowego tlenu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią są wykluczone z udziału
  • Osoby z alergią na sufentanil lub inne opioidy - czyli silne leki przeciwbólowe - nie mogą brać udziału
  • Pacjenci z poważnymi problemami z oddychaniem lub niewydolnością oddechową są wykluczeni
  • Osoby z ciężkimi chorobami wątroby lub nerek nie mogą uczestniczyć
  • Pacjenci z urazem wielonarządowym - czyli obrażeniami dotykającymi więcej niż jednej części ciała - są wykluczeni
  • Osoby z urazami głowy lub podejrzeniem urazu mózgu nie mogą brać udziału
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 4 godzin przyjmowali silne leki przeciwbólowe, są wykluczeni
  • Osoby z zaburzeniami świadomości - czyli problemy z jasnym myśleniem lub pozostawaniem przytomnym - nie mogą uczestniczyć
  • Pacjenci z niestabilnymi parametrami życiowymi - czyli nieprawidłowym ciśnieniem krwi, tętnem lub oddychaniem - są wykluczeni
  • Osoby z chorobami psychicznymi w fazie ostrej nie mogą brać udziału
  • Pacjenci z uzależnieniem od narkotyków lub alkoholu są wykluczeni z badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Sufentanil podjęzykowy to silny lek przeciwbólowy, który stosuje się w sytuacjach nagłych. Podaje się go w formie tabletek, które rozpuszczają się pod językiem. Ten lek należy do grupy opioidów, czyli bardzo skutecznych leków przeciwbólowych, które działają bezpośrednio na mózg, blokując odczuwanie bólu. W badaniu sprawdza się, jak dobrze ten lek pomaga pacjentom z umiarkowanym do silnego bólem po urazie w porównaniu do standardowego leczenia stosowanego obecnie w szpitalach. Lek działa szybko, ponieważ wchłania się przez błonę śluzową pod językiem bezpośrednio do krwiobiegu.

Co już wiadomo o tej terapii

SubSUF-ER (sufentanil podjęzykowy) – Lek podawany w formie tabletek umieszczanych pod językiem, stosowany w sytuacjach nagłych do leczenia umiarkowanego do silnego bólu po urazach kończyn górnych lub dolnych. Sufentanil należy do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami, które działają poprzez łączenie się z receptorami opioidowymi w mózgu i rdzeniu kręgowym, blokując w ten sposób przewodzenie sygnałów bólowych. Obecnie substancja ta jest przedmiotem badań klinicznych mających na celu ocenę jej skuteczności w dawce 30 mikrogramów w porównaniu ze standardowym postępowaniem przeciwbólowym stosowanym na oddziałach ratunkowych. Lek ten może stać się alternatywą dla tradycyjnych metod leczenia bólu pourazowego, oferując szybkie działanie dzięki podawaniu podjęzykowemu, które pozwala na bezpośrednie wchłanianie do krwiobiegu z pominięciem układu pokarmowego.

Badane choroby

Uraz kończyny dolnej lub górnej – to uszkodzenie tkanek kończyny powstałe w wyniku działania siły zewnętrznej. Może obejmować różne struktury takie jak kości, mięśnie, ścięgna, więzadła, naczynia krwionośne i nerwy. Urazy mogą być spowodowane upadkami, wypadkami komunikacyjnymi, wypadkami sportowymi lub innymi zdarzeniami traumatycznymi. Objawy zazwyczaj obejmują ból, obrzęk, ograniczenie ruchomości oraz możliwe deformacje w miejscu urazu. Intensywność objawów zależy od rodzaju i stopnia uszkodzenia tkanek. W przypadku urazów może dojść do krwawienia zewnętrznego lub wewnętrznego w obrębie uszkodzonych struktur.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-519217-64-00Kod protokołuRBHP 2024 MOUSTAFAPlanowana liczba uczestników300 osóbSponsorUniversity Hospital Of Clermont-Ferrand

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).