Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tazemetostatu w skojarzeniu z lenalidomidem i rytuksymabem u dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem grudkowym

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku tazemetostat w połączeniu z lenalidomidem i rytuksymabem u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym. Chłoniak grudkowy jest nowotworem układu chłonnego, który rozwija się z nieprawidłowych komórek układu odpornościowego.

W badaniu pacjenci otrzymają kombinację leków: tazemetostat lub placebo razem z lenalidomidem (w postaci kapsułek) oraz rytuksymabem (podawanym dożylnie). Tazemetostat jest nowym lekiem, który ma na celu zahamowanie wzrostu komórek nowotworowych poprzez wpływ na określone białka w komórkach. Lenalidomid i rytuksymab to zatwierdzone leki stosowane w leczeniu chłoniaków.

Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie tazemetostatu do standardowego leczenia lenalidomidem i rytuksymabem wydłuży czas do progresji choroby lub zgonu w porównaniu do placebo. Badanie będzie trwało około 9 lat i jest podzielone na trzy etapy, podczas których będzie oceniane bezpieczeństwo i skuteczność leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie przeprowadzone badanie tkanki nowotworowej w celu określenia statusu mutacji EZH2.

    Konieczne jest wykonanie testów ciążowych u kobiet w wieku rozrodczym na 10-14 dni przed pierwszą dawką leku.

  2. Krok 2

    Schemat leczenia

    Pacjent otrzyma kombinację trzech leków:

    Lenalidomid - lek w formie kapsułek do przyjmowania doustnego

    Rytuksymab - lek podawany dożylnie w postaci wlewu

    Tazemetostat lub placebo - lek w formie tabletek do przyjmowania doustnego

  3. Krok 3

    Monitorowanie w trakcie leczenia

    Regularne badania krwi w celu oceny funkcji szpiku kostnego, wątroby i nerek

    Okresowa ocena skuteczności leczenia poprzez badania obrazowe

    Cotygodniowe testy ciążowe przez pierwsze 28 dni, następnie co 14-28 dni u kobiet w wieku rozrodczym

    Regularna ocena stanu zdrowia według skali ECOG

    Monitorowanie jakości życia za pomocą kwestionariuszy EQ-5D-5L i FACT-Lym

  4. Krok 4

    Zakończenie leczenia

    Kontynuacja leczenia do momentu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych

    Wykonanie końcowych badań oceniających skuteczność terapii

    U kobiet w wieku rozrodczym wykonanie testów ciążowych w dniu zakończenia leczenia oraz 14 i 28 dni po ostatniej dawce lenalidomidu

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Musisz mieć ukończone 18 lat i dobrowolnie wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu
  • Stan sprawności według skali ECOG musi wynosić 0, 1 lub 2 (skala określająca sprawność fizyczną pacjenta)
  • Musisz dostarczyć próbkę tkanki nowotworowej do badania mutacji EZH2

  • Od ostatniego leczenia przeciwnowotworowego musi upłynąć odpowiedni czas:

    • minimum 21 dni po chemioterapii
    • minimum 14 dni po terapii niechemiowej
    • minimum 6 tygodni po nitrozomocznikach
    • minimum 28 dni po terapii przeciwciałami
    • minimum 6-12 tygodni po radioterapii

  • Musisz mieć prawidłową funkcję:

    • nerek (klirens kreatyniny ≥30 mL/min)
    • szpiku kostnego (odpowiednia liczba neutrofili, płytek krwi i hemoglobiny)
    • wątroby (odpowiednie poziomy bilirubiny i enzymów wątrobowych)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy i stosować skuteczną antykoncepcję
  • Mężczyźni muszą stosować prezerwatywy podczas kontaktów seksualnych
  • Musisz mieć potwierdzone histologicznie chłoniaka grudkowego stopnia 1-3A
  • Musisz przejść wcześniej co najmniej jedną systemową terapię przeciwnowotworową
  • Choroba musi być nawrotowa lub oporna na wcześniejsze leczenie
  • Musisz mieć mierzalne zmiany chorobowe według klasyfikacji Lugano
  • Przewidywana długość życia musi wynosić co najmniej 3 miesiące
  • Musisz mieć negatywne wyniki testów na WZW B, WZW C (lub kontrolowaną infekcję) oraz HIV (lub kontrolowaną infekcję)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci z aktywnym nowotworem złośliwym innym niż chłoniak grudkowy
  • Osoby z poważnymi chorobami serca (takimi jak niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa lub niedawny zawał serca)
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami wątroby lub nerek
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z niekontrolowanymi infekcjami (w tym HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C)
  • Osoby z zaburzeniami układu odpornościowego niezwiązanymi z podstawową chorobą
  • Pacjenci po przeszczepie szpiku kostnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi, które mogłyby wpłynąć na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania któregokolwiek z leków używanych w badaniu
  • Osoby z niewyrównaną cukrzycą lub innymi poważnymi chorobami metabolicznymi
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Tazemetostat

    to lek stosowany w leczeniu chłoniaka grudkowego. Jest to nowoczesny lek celowany, który działa poprzez blokowanie specyficznego enzymu w komórkach nowotworowych. Jest podawany w połączeniu z innymi lekami w celu zwiększenia skuteczności leczenia.

  • Lenalidomid

    to lek immunomodulujący, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z nowotworem. Jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów krwi, w tym chłoniaka grudkowego. Lek ten wspomaga organizm w zwalczaniu komórek nowotworowych i hamuje wzrost guza.

  • Rytuksymab

    to przeciwciało monoklonalne, które jest szeroko stosowane w leczeniu chłoniaków. Działa poprzez bezpośrednie atakowanie określonych komórek układu odpornościowego (komórek B), które stały się nowotworowe. Jest to lek, który podaje się dożylnie i który pomaga organizmowi w rozpoznawaniu i niszczeniu komórek nowotworowych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Tazemetostat

    Doustny lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu nawrotowego lub opornego chłoniaka grudkowego, działający poprzez hamowanie enzymu EZH2, który odgrywa kluczową rolę w rozwoju tego nowotworu. Jest to nowoczesny lek celowany molekularnie, który w badaniach klinicznych jest oceniany w kombinacji z lenalidomidem i rytuksymabem (schemat R2) w celu zwiększenia skuteczności terapii. Należy do grupy inhibitorów metylotransferazy histonowej i reprezentuje nowe podejście w terapii celowanej chorób nowotworowych układu chłonnego.

  • Lenalidomide

    Doustny lek immunomodulujący stosowany w leczeniu nowotworów układu krwiotwórczego, w tym chłoniaka grudkowego. Substancja ta działa poprzez wzmacnianie odpowiedzi immunologicznej organizmu przeciwko komórkom nowotworowym oraz hamowanie rozwoju naczyń krwionośnych w guzie. Jest często stosowany w połączeniu z rytuksymabem w terapii nawrotowych postaci chłoniaków, wykazując synergistyczne działanie przeciwnowotworowe.

  • Rituximab

    Przeciwciało monoklonalne podawane dożylnie lub podskórnie, które selektywnie niszczy komórki B posiadające na swojej powierzchni antygen CD20, charakterystyczny dla komórek chłoniaka grudkowego. Jest to szeroko stosowany lek w terapii chłoniaków B-komórkowych, który w połączeniu z lenalidomidem tworzy skuteczny schemat terapeutyczny R2, a w opisywanym badaniu klinicznym jest testowany w połączeniu z tazemetostatemem w celu zwiększenia skuteczności leczenia.

Badane choroby

Chłoniak grudkowy - Jest to nowotwór układu chłonnego wywodzący się z limfocytów B, należący do chłoniaków nieziarniczych. Choroba rozwija się głównie w węzłach chłonnych, gdzie komórki nowotworowe tworzą charakterystyczny wzór folikularny. W początkowym stadium może przebiegać bezobjawowo, a pierwszym zauważalnym objawem jest zwykle bezbolesne powiększenie węzłów chłonnych. Choroba może również zajmować szpik kostny, śledzionę i inne narządy. Follicular lymphoma charakteryzuje się powolnym przebiegiem i tendencją do nawrotów. Jest to jeden z najczęstszych podtypów chłoniaków nieziarniczych o niskim stopniu złośliwości.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-510690-16-00Kod protokołuEZH-302Planowana liczba uczestników542 osobySponsorEpizyme Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).