Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności trastuzumabu derukstekanu, kapecytabiny i bewacyzumabu u pacjentów z HER2-dodatnim przerzutowym rakiem jelita grubego

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego z obecnością białka HER2. W ramach badania stosowana będzie terapia skojarzona trzema lekami: trastuzumab deruxtekan (Enhertu), kapecytabina oraz bewacyzumab. Trastuzumab deruxtekan jest lekiem celowanym, który łączy się specyficznie z białkiem HER2 na komórkach nowotworowych, kapecytabina jest lekiem chemioterapeutycznym podawanym doustnie, a bewacyzumab jest lekiem hamującym powstawanie nowych naczyń krwionośnych w guzie.

Głównym celem badania jest ocena skuteczności tej kombinacji leków w leczeniu pierwszej linii u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego. Trastuzumab deruxtekan będzie podawany w formie wlewu dożylnego co 3 tygodnie, kapecytabina będzie przyjmowana doustnie, a bewacyzumab również będzie podawany w formie wlewu dożylnego. Leczenie może być kontynuowane przez okres do 12 miesięcy, o ile będzie dobrze tolerowane i skuteczne.

W trakcie badania pacjenci będą regularnie poddawani badaniom kontrolnym w celu oceny odpowiedzi na leczenie i monitorowania bezpieczeństwa terapii. Skuteczność leczenia będzie oceniana na podstawie badań obrazowych wykonywanych w określonych odstępach czasu. Dodatkowo prowadzona będzie ocena jakości życia pacjentów oraz badania laboratoryjne, w tym oznaczanie markerów nowotworowych CEA i CA19.9.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Przed pierwszą wizytą zostanie wykonane badanie krwi w celu oceny funkcji wątroby, nerek oraz morfologii.

    Zostanie wykonane badanie serca (frakcja wyrzutowa lewej komory) w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania.

    Konieczne będzie dostarczenie próbki tkanki nowotworowej do analizy (25 świeżych wycinków lub bloczek parafinowy).

  2. Krok 2

    Leczenie

    Otrzymasz kombinację trzech leków:

    Trastuzumab deruxtecan - podawany dożylnie w formie wlewu

    Kapecytabina - przyjmowana doustnie

    Bewacyzumab - podawany dożylnie w formie wlewu

    Przed każdym podaniem leków wykonywane będą podstawowe badania krwi.

    W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, przed każdym podaniem leków wykonywany będzie test ciążowy z moczu.

  3. Krok 3

    Monitorowanie w trakcie leczenia

    Regularne badania obrazowe będą wykonywane w celu oceny odpowiedzi na leczenie.

    Będzie prowadzona ocena działań niepożądanych zgodnie ze standardową skalą CTCAE v5.0.

    Monitorowane będą markery nowotworowe CEA i CA19.9.

    Pacjent będzie proszony o wypełnianie kwestionariuszy dotyczących jakości życia.

  4. Krok 4

    Zakończenie udziału w badaniu

    Leczenie będzie kontynuowane do momentu stwierdzenia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych.

    Po zakończeniu leczenia pacjent będzie obserwowany pod kątem przeżycia całkowitego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Wiek powyżej 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Stan sprawności według skali ECOG 0-1 (oznacza to, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w wykonywaniu czynności)
  • Przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka jelita grubego z przerzutami lub miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego
  • Obecność nadekspresji białka HER2 w tkance nowotworowej potwierdzona badaniem
  • Znany status genów RAS oraz status pMMR/MSS w badaniu miejscowym
  • Odpowiednia przerwa od wcześniejszego leczenia, w tym:
    • minimum 4 tygodnie od operacji
    • minimum 4 tygodnie od radioterapii
    • minimum 3 tygodnie od chemioterapii
    • minimum 4 tygodnie od terapii przeciwciałami
    • Prawidłowe wyniki badań krwi, w tym:
      • odpowiednia liczba białych krwinek
      • odpowiednia liczba płytek krwi
      • odpowiedni poziom hemoglobiny
      • prawidłowa funkcja wątroby i nerek
      • Prawidłowa funkcja serca (frakcja wyrzutowa lewej komory ≥50%)
      • Zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie badania i przez określony czas po jego zakończeniu (dotyczy zarówno kobiet, jak i mężczyzn)
      • Dostępność materiału z guza do badań (bloczek parafinowy lub minimum 25 świeżo skrojonych szkiełek)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Wcześniejsze leczenie z użyciem trastuzumabu derukstekanu (T-DXd)
  • Aktywne przerzuty do mózgu (przerzuty nowotworowe, które nie zostały wcześniej wyleczone)
  • Poważne choroby serca, w tym:
    • niewydolność serca
    • zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • niestabilna dławica piersiowa
    • Ciąża lub karmienie piersią
    • Poważne zaburzenia czynności wątroby lub nerek
    • Aktywne, ciężkie zakażenia wymagające leczenia antybiotykami
    • Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ)
    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi)
    • Poważne zaburzenia krzepnięcia krwi
    • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanych leków
    • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Trastuzumab-deruxtecan (T-DXd)

    to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu nowotworów z obecnością białka HER2. Jest to połączenie przeciwciała z lekiem niszczącym komórki nowotworowe. Działa precyzyjnie na komórki rakowe, które mają na swojej powierzchni białko HER2.

  • Kapecytabina

    to doustny lek przeciwnowotworowy, który po przyjęciu przekształca się w organizmie w substancję aktywną, hamującą wzrost komórek nowotworowych. Jest często stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów.

  • Bewacyzumab

    to lek biologiczny, który działa poprzez hamowanie tworzenia się nowych naczyń krwionośnych w guzie nowotworowym. Blokując dopływ krwi do guza, pomaga ograniczyć jego wzrost i rozprzestrzenianie się.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Trastuzumab deruxtecan

    Lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie, stosowany w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego z ekspresją receptora HER2. Jest to innowacyjny koniugat przeciwciało-lek, który łączy przeciwciało monoklonalne trastuzumab z cząsteczką deruxtecan, działającą bezpośrednio na komórki nowotworowe. Mechanizm działania polega na precyzyjnym dostarczaniu substancji cytotoksycznej do komórek nowotworowych wykazujących nadekspresję HER2, co prowadzi do ich zniszczenia przy jednoczesnym zminimalizowaniu wpływu na zdrowe tkanki.

  • Capecitabine

    Doustny lek przeciwnowotworowy z grupy fluoropirymidyn, stosowany w leczeniu raka jelita grubego. W organizmie przekształca się w aktywny metabolit 5-fluorouracyl, który hamuje syntezę DNA w komórkach nowotworowych. Jest często stosowany w terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwnowotworowymi, a jego zaletą jest możliwość przyjmowania w warunkach domowych.

  • Bevacizumab

    Przeciwciało monoklonalne podawane dożylnie, które hamuje proces tworzenia nowych naczyń krwionośnych w guzie nowotworowym poprzez blokowanie czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF). Jest szeroko stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym raka jelita grubego z przerzutami, gdzie wykazuje skuteczność w połączeniu z chemioterapią standardową, przyczyniając się do poprawy wyników leczenia.

Badane choroby

Przerzutowy rak jelita grubego – Rak jelita grubego z przerzutami to choroba nowotworowa, która rozpoczyna się w jelicie grubym i rozprzestrzenia się do innych części ciała. Choroba rozwija się z komórek wyścielających jelito grube, które zaczynają się niekontrolowanie dzielić. W miarę postępu choroby komórki nowotworowe przedostają się do okolicznych tkanek i narządów poprzez układ krwionośny lub limfatyczny. Najczęstszymi miejscami przerzutów są wątroba, płuca i węzły chłonne. Choroba może rozwijać się początkowo bezobjawowo lub powodować niespecyficzne dolegliwości ze strony układu pokarmowego. W zaawansowanym stadium mogą pojawić się objawy związane z obecnością przerzutów w zajętych narządach.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-519479-24-00Planowana liczba uczestników42 osobySponsorFondazione GONO G.I.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).