Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności trastuzumabu derukstekanu z rilvegostomigiem lub pembrolizumabem u pacjentek z zaawansowanym rakiem endometrium z ekspresją HER2

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie kliniczne dotyczy zaawansowanego lub nawrotowego raka endometrium (błony śluzowej macicy), który wykazuje ekspresję HER2 (białko występujące na powierzchni komórek nowotworowych) oraz jest MMR proficjentny (oznacza to, że komórki nowotworowe mają sprawny mechanizm naprawy niesparowanych nukleotydów DNA). W badaniu porównywane są różne schematy leczenia pierwszej linii: trastuzumab derukstekan (T-DXd, lek celowany przeciw HER2) w połączeniu z rilvegostomigiem lub pembrolizumabem (leki immunoterapeutyczne) w porównaniu do standardowej chemioterapii (karboplatyna i paklitaksel) z pembrolizumabem. Celem badania jest sprawdzenie, czy nowe schematy leczenia są skuteczniejsze od standardowej terapii.

W trakcie badania pacjentki będą przydzielane losowo do jednej z trzech grup terapeutycznych. Grupa A otrzyma trastuzumab derukstekan z rilvegostomigiem, grupa B trastuzumab derukstekan z pembrolizumabem, a grupa C chemioterapię z pembrolizumabem. Badanie obejmuje regularną ocenę stanu zdrowia pacjentek, w tym badania obrazowe oceniające odpowiedź guza na leczenie oraz monitorowanie działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, zostaniesz przydzielony losowo do jednej z trzech grup terapeutycznych (ramion badania):

    Ramię A: trastuzumab deruxtecan (T-DXd) + rilvegostomig

    Ramię B: trastuzumab deruxtecan (T-DXd) + pembrolizumab

    Ramię C: chemioterapia (karboplatyna + paklitaksel) + pembrolizumab

  2. Krok 2

    Badania przed rozpoczęciem leczenia

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonana ocena funkcji serca (badanie czynności lewej komory serca LVEF) w celu potwierdzenia, że jest ona prawidłowa (≥ 50%).

    Zostaną również przeprowadzone badania, które potwierdzą prawidłowe funkcjonowanie narządów wewnętrznych i szpiku kostnego.

  3. Krok 3

    Leczenie w ramach badania

    W zależności od przydzielonego ramienia badania, będziesz otrzymywać odpowiednie leki podawane dożylnie (w formie infuzji):

    Jeśli trafisz do ramienia A: będziesz otrzymywać trastuzumab deruxtecan w połączeniu z rilvegostomigiem.

    Jeśli trafisz do ramienia B: będziesz otrzymywać trastuzumab deruxtecan w połączeniu z pembrolizumabem.

    Jeśli trafisz do ramienia C: będziesz otrzymywać karboplatynę i paklitaksel (chemioterapia) w połączeniu z pembrolizumabem.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    W trakcie badania będziesz odbywać regularne wizyty kontrolne, podczas których przeprowadzane będą:

    - Badania obrazowe w celu oceny odpowiedzi na leczenie zgodnie z kryteriami RECIST 1.1

    - Badania laboratoryjne oceniające funkcje narządów wewnętrznych

    - Monitorowanie działań niepożądanych leczenia

    - Badania czynności serca za pomocą EKG i badania echokardiograficznego lub MUGA

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności leczenia

    Głównym celem badania jest ocena czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS). Jest to czas od momentu włączenia do badania do chwili, gdy nowotwór zacznie ponownie rosnąć lub nastąpi zgon z jakiejkolwiek przyczyny.

    Dodatkowo oceniane będą:

    - Całkowite przeżycie (OS) - czas od włączenia do badania do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny

    - Odsetek odpowiedzi na leczenie (ORR) - procent pacjentów, u których wystąpi całkowita lub częściowa odpowiedź na leczenie

    - Czas trwania odpowiedzi na leczenie (DoR) - jak długo utrzymuje się odpowiedź na leczenie

  6. Krok 6

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Przez cały okres badania będą monitorowane wszelkie działania niepożądane związane z leczeniem.

    Będziesz proszony o zgłaszanie wszelkich nowych objawów, dolegliwości lub zmian w samopoczuciu, które mogą być związane z leczeniem.

    W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych, może być konieczne dostosowanie dawki leków lub czasowe przerwanie leczenia.

  7. Krok 7

    Badania laboratoryjne

    W trakcie badania będą pobierane próbki krwi w celu oceny:

    - Stężenia leków we krwi (trastuzumab deruxtecan, całkowitego przeciwciała anty-HER2, DXd i rilvegostomigu)

    - Obecności przeciwciał przeciwko stosowanym lekom

    - Podstawowych parametrów laboratoryjnych (morfologia, parametry biochemiczne)

  8. Krok 8

    Zakończenie udziału w badaniu

    Twój udział w badaniu zakończy się w przypadku:

    - Progresji choroby potwierdzonej w badaniach obrazowych

    - Wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych

    - Decyzji o wycofaniu zgody na udział w badaniu

    - Zakończenia badania przez sponsora

    Po zakończeniu udziału w badaniu, będziesz miał zaplanowaną wizytę kontrolną, podczas której zostanie oceniony Twój stan zdrowia.

  9. Krok 9

    Długoterminowa obserwacja

    Nawet po zakończeniu aktywnego leczenia w ramach badania, możesz być obserwowany w celu oceny długoterminowych wyników leczenia i przeżycia.

    Badanie jest zaplanowane do prowadzenia do września 2025 roku z możliwością obserwacji pacjentów do lutego 2031 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Wiek: co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Prawidłowe funkcjonowanie narządów i szpiku kostnego w ciągu 14 dni przed randomizacją (przydzieleniem do grupy badanej).
  • Potwierdzone histologicznie (badaniem tkanki) rozpoznanie nabłonkowego raka endometrium (błony śluzowej macicy). Dozwolone są wszystkie typy histologiczne z wyjątkiem mięsaków (dozwolone są mięsakoraki).
  • Po operacji lub biopsji diagnostycznej, pacjentka musi mieć zaawansowaną chorobę pierwotną (Stadium III/IV) lub pierwszy nawrót raka endometrium i spełniać co najmniej jedno z następujących kryteriów:
    • Pierwotna choroba w Stadium III z mierzalnymi zmianami
    • Pierwotna choroba w Stadium IV, niezależnie od obecności mierzalnych zmian
    • Pierwsza wznowa choroby, niezależnie od obecności mierzalnych zmian
    • Rak endometrium z ekspresją HER2 na poziomie IHC 3+ lub 2+ (oznacza to, że na powierzchni komórek nowotworowych znajduje się określona ilość białka HER2), potwierdzone centralnym badaniem.
    • Rak endometrium z zachowanym systemem naprawy niesparowania (pMMR) potwierdzony centralnym badaniem immunohistochemicznym.
    • Dostarczenie odpowiedniej próbki tkanki guza utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie (FFPE) z guza, który nie był wcześniej napromieniany, do centralnych badań HER2, MMR i PD-L1.
    • Wcześniejsze leczenie:
      • Brak wcześniejszego leczenia systemowego pierwszej linii przeciw nowotworowi
      • Pacjentki mogły otrzymać jedną wcześniejszą linię chemioterapii uzupełniającej/przedoperacyjnej, jeśli nawrót lub progresja choroby wystąpiły ≥ 6 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii
      • Dozwolone jest wcześniejsze leczenie trastuzumabem w leczeniu uzupełniającym/przedoperacyjnym
      • Brak wcześniejszego stosowania koniugatów przeciwciało-lek (ADC) lub inhibitorów punktów kontrolnych układu immunologicznego
      • Pacjentki mogły otrzymać wcześniejszą radioterapię w leczeniu raka endometrium, wymagany jest odpowiedni okres wymywania leku
      • Stan sprawności według skali ECOG 0-1 (oznacza to, że pacjentka jest w pełni aktywna lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej).
      • Frakcja wyrzutowa lewej komory serca (LVEF) ≥ 50% w ciągu 28 dni przed randomizacją (parametr określający, jak dobrze serce pompuje krew).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Brak ekspresji HER2 (brak oznaczenia 3+ lub 2+ w badaniu immunohistochemicznym) - ekspresja HER2 to obecność specyficznego białka na powierzchni komórek nowotworowych.
  • Zaburzenia naprawy niesparowania DNA (dMMR, a nie pMMR) - pMMR oznacza prawidłową naprawę błędów w DNA, a dMMR jej brak.
  • Wcześniejsze leczenie systemowe zaawansowanego lub nawrotowego raka endometrium.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Aktywne infekcje wymagające leczenia systemowego.
  • Inne aktywne nowotwory złośliwe wymagające leczenia.
  • Niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe.
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami HER2 - leki blokujące białko HER2.
  • Choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia systemowego.
  • Przerzuty do mózgu, które są objawowe lub wymagają leczenia.
  • Poważne reakcje alergiczne na składniki badanych leków.
  • Znaczące zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Wcześniejsze leczenie przeciwciałami anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 - leki wpływające na układ odpornościowy.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)

    to lek przeciwnowotworowy, który działa celując w białko HER2 obecne na powierzchni komórek nowotworowych. Jest to rodzaj leku zwanego koniugatem przeciwciało-lek, który łączy przeciwciało monoklonalne z lekiem chemioterapeutycznym, aby precyzyjnie dostarczyć chemioterapię do komórek nowotworowych.

  • Rilvegostomig

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe. Działa poprzez wspieranie naturalnych mechanizmów obronnych organizmu przeciwko nowotworowi.

  • Pembrolizumab

    to immunoterapia, która pomaga układowi odpornościowemu wykrywać i zwalczać komórki nowotworowe. Działa przez blokowanie białka o nazwie PD-1, które normalnie hamuje odpowiedź immunologiczną organizmu. Blokując PD-1, pembrolizumab pozwala układowi odpornościowemu skuteczniej atakować komórki rakowe.

  • Chemioterapia (karboplatyna + paklitaksel)

    to standardowe leczenie nowotworów, które wykorzystuje leki chemiczne do zabijania szybko dzielących się komórek, takich jak komórki nowotworowe. Karboplatyna i paklitaksel to dwa różne leki chemioterapeutyczne, które są często stosowane razem, aby zwiększyć skuteczność leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)

    lek podawany dożylnie w formie infuzji, stosowany w badaniu klinicznym u pacjentek z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem endometrium z ekspresją HER2. Substancja ta jest koniugatem przeciwciało-lek, który łączy przeciwciało trastuzumab z cząsteczką chemioterapeutyku, pozwalając na precyzyjne dostarczenie leku do komórek nowotworowych wykazujących ekspresję białka HER2. Mechanizm działania polega na wiązaniu się z receptorem HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, po czym następuje internalizacja kompleksu i uwolnienie substancji cytotoksycznej wewnątrz komórki. Farmakologicznie klasyfikowany jest jako celowany lek przeciwnowotworowy z grupy koniugatów przeciwciało-lek.

  • Rilvegostomig

    lek stosowany w badaniu klinicznym w skojarzeniu z trastuzumabem deruxtecanem w leczeniu zaawansowanego lub nawrotowego raka endometrium. Jest to immunoterapeutyk, który prawdopodobnie działa poprzez stymulowanie układu odpornościowego do rozpoznawania i atakowania komórek nowotworowych. Dokładny mechanizm działania na poziomie molekularnym polega najprawdopodobniej na modulowaniu odpowiedzi immunologicznej organizmu przeciwko nowotworowi. Farmakologicznie zaliczany jest do grupy leków immunomodulujących, stosowanych w terapii celowanej nowotworów.

  • Pembrolizumab

    lek podawany dożylnie, który jest przeciwciałem monoklonalnym stosowanym w immunoterapii nowotworów, w tym zaawansowanego lub nawrotowego raka endometrium. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni limfocytów T, co zapobiega ich dezaktywacji przez komórki nowotworowe i umożliwia układowi odpornościowemu skuteczniejsze rozpoznawanie i niszczenie komórek rakowych. W badaniach klinicznych wykazano jego skuteczność w wielu typach nowotworów, a obecnie jest testowany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu raka endometrium z ekspresją HER2. Farmakologicznie klasyfikowany jest jako inhibitor punktów kontrolnych układu immunologicznego.

  • Carboplatin

    dożylny lek chemioterapeutyczny z grupy związków platyny, stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym raka endometrium. Działa poprzez wiązanie się z DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do tworzenia wiązań krzyżowych w DNA i ostatecznie do śmierci komórki podczas próby podziału. Carboplatin jest często stosowany w schematach chemioterapii skojarzonej, w tym przypadku w połączeniu z paklitakselem i pembrolizumabem jako terapia porównawcza w badaniu klinicznym. Farmakologicznie klasyfikowany jest jako lek alkilujący, powodujący uszkodzenia DNA.

  • Paclitaxel

    lek chemioterapeutyczny podawany dożylnie, należący do grupy taksanów, stosowany w leczeniu wielu typów nowotworów, w tym raka endometrium. Mechanizm działania polega na stabilizacji mikrotubul w komórkach, co uniemożliwia prawidłowy podział komórkowy i prowadzi do śmierci komórki nowotworowej. W omawianym badaniu klinicznym paklitaksel jest stosowany w połączeniu z karboplatyną i pembrolizumabem jako standard leczenia w ramieniu kontrolnym. Farmakologicznie jest klasyfikowany jako inhibitor mitozy, wpływający na dynamikę cytoszkieletu komórkowego.

Badane choroby

Rak endometrium (rak trzonu macicy) - Nowotwór złośliwy rozwijający się w błonie śluzowej wyścielającej jamę macicy (endometrium). Zwykle rozpoczyna się od nieprawidłowego rozrostu komórek endometrium, które stopniowo przekształcają się w komórki nowotworowe. W miarę postępu choroby, komórki rakowe mogą naciekać głębsze warstwy ściany macicy, a następnie rozprzestrzeniać się na sąsiednie narządy miednicy mniejszej. W bardziej zaawansowanych stadiach nowotwór może dawać przerzuty do węzłów chłonnych oraz odległych narządów. Szczególnym podtypem jest rak endometrium z ekspresją receptora HER2, który charakteryzuje się obecnością białka HER2 na powierzchni komórek nowotworowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508056-19-00Kod protokołuDESTINYEndometrial01Planowana liczba uczestników568 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).