Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności wenetoklaksu w leczeniu dorosłych z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym z nadmiarem blastów-2

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dwóch chorób: ostrej białaczki szpikowej oraz zespołu mielodysplastycznego z nadmiarem blastów-2. Ostra białaczka szpikowa to rodzaj nowotworu krwi, który szybko się rozwija i wymaga intensywnego leczenia. Zespół mielodysplastyczny z nadmiarem blastów-2 to stan, w którym szpik kostny nie produkuje wystarczającej ilości zdrowych krwinek, co może prowadzić do białaczki. W badaniu stosowany będzie lek o nazwie venetoclax, który jest podawany w formie tabletek powlekanych. Venetoclax będzie porównywany z placebo, co oznacza, że niektórzy pacjenci otrzymają substancję nieaktywną, aby sprawdzić, jak skuteczny jest lek.

Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie Venetoclaxu do standardowej chemioterapii może wydłużyć czas, w którym pacjenci pozostają bez objawów choroby. W badaniu wezmą udział dorośli pacjenci, u których niedawno zdiagnozowano jedną z wymienionych chorób. Uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej venetoclax lub placebo, a następnie będą poddawani standardowej chemioterapii. Badanie będzie trwało kilka lat, aby dokładnie ocenić efekty leczenia.

W trakcie badania pacjenci będą monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych skutków ubocznych. Venetoclax działa poprzez blokowanie białka, które pomaga komórkom nowotworowym przetrwać, co może prowadzić do ich śmierci. Badanie ma na celu ocenę, czy takie podejście może poprawić wyniki leczenia u pacjentów z ostrą białaczką szpikową i zespołem mielodysplastycznym z nadmiarem blastów-2.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup: grupa otrzymująca venetoclax lub grupa otrzymująca placebo.

    Celem badania jest ocena, czy leczenie venetoclaxem w połączeniu z chemioterapią indukcyjną i konsolidacyjną wydłuża czas przeżycia bez zdarzeń u pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową (AML) lub zespołem mielodysplastycznym z nadmiarem blastów-2 (MDS-EB2).

  2. Krok 2

    Chemioterapia indukcyjna

    Pacjent otrzymuje chemioterapię indukcyjną, która obejmuje podawanie etoposidu dożylnie, daunorubicyny dożylnie oraz cytarabiny dożylnie.

    Dodatkowo, pacjent przyjmuje venetoclax doustnie, jeśli został przydzielony do grupy otrzymującej lek.

  3. Krok 3

    Chemioterapia konsolidacyjna

    Po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej, pacjent przechodzi do fazy konsolidacyjnej, która ma na celu utrwalenie odpowiedzi na leczenie.

    W tej fazie pacjent otrzymuje mitoksantron dożylnie oraz kontynuuje przyjmowanie venetoclaxu doustnie, jeśli jest w grupie otrzymującej lek.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania krwi, badania obrazowe oraz inne testy diagnostyczne, które pomagają w ocenie odpowiedzi na leczenie.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu wszystkich etapów leczenia, pacjent przechodzi końcową ocenę, która ma na celu podsumowanie wyników leczenia.

    Pacjent jest informowany o dalszych krokach, które mogą obejmować kontynuację monitorowania zdrowia lub inne zalecenia medyczne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Pacjenci z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową (AML) lub zespołem mielodysplastycznym z nadmiarem blastów-2 (MDS-EB2) zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  • Kobiety muszą być albo:
    • Niezdolne do posiadania dzieci (np. po menopauzie, co oznacza brak miesiączki przez co najmniej rok, lub po operacji usunięcia macicy, jajników lub jajowodów).
    • Jeśli mogą mieć dzieci, nie planują zajść w ciążę podczas badania i przez 27 tygodni po zakończeniu leczenia oraz muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego.
    • Jeśli są aktywne seksualnie, muszą stosować jedną bardzo skuteczną metodę antykoncepcji w połączeniu z metodą barierową przez cały czas trwania badania i przez 27 tygodni po zakończeniu leczenia.
    • Nie mogą karmić piersią od momentu rozpoczęcia badania i przez 2 miesiące i 1 tydzień po zakończeniu leczenia.
    • Nie mogą oddawać komórek jajowych od momentu rozpoczęcia badania i przez 27 tygodni po zakończeniu leczenia.
    • Mężczyźni muszą używać prezerwatywy podczas kontaktów seksualnych z kobietami mogącymi mieć dzieci, nawet jeśli przeszli wazektomię, i muszą unikać ojcostwa podczas terapii i przez 27 tygodni po zakończeniu leczenia. Ich partnerki muszą stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji.
    • Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia od momentu rozpoczęcia badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
    • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać formularz świadomej zgody.
    • Wiek pacjentów musi wynosić co najmniej 18 lat, bez górnej granicy wieku.
    • Pacjenci muszą być uznani za odpowiednich do intensywnej chemioterapii.
    • Status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) musi wynosić 2 lub mniej. (ECOG to skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.)
    • Analiza molekularna musi być przeprowadzona w laboratoriach AMLSG i HOVON.
    • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję nerek, co oznacza, że poziom kreatyniny we krwi nie może przekraczać 2 razy górnej granicy normy lub klirens kreatyniny musi być większy niż 40 mL/min.
    • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję wątroby, co oznacza, że poziom bilirubiny we krwi nie może przekraczać 2,5 razy górnej granicy normy, chyba że jest to spowodowane chorobą Gilberta lub zaangażowaniem białaczkowym, oraz poziomy AST, ALT i ALP nie mogą przekraczać 3 razy górnej granicy normy, chyba że jest to spowodowane zaangażowaniem białaczkowym.
    • Pacjenci nie mogą mieć wcześniejszej chemioterapii dla AML, z wyjątkiem hydroksymocznika przez maksymalnie 14 dni podczas fazy diagnostycznej w celu kontroli białaczkowych blastów we krwi. Mogli mieć wcześniejsze leczenie erytropoetyną lub agentami hipometylującymi dla wcześniejszej fazy MDS, ale muszą je przerwać co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
    • Pacjenci nie mogą przyjmować znanych silnych lub umiarkowanych induktorów CYP3A przez 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu. Nie mogą mieć znanych schorzeń wymagających przewlekłej terapii umiarkowanymi lub silnymi induktorami CYP3A.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby z historią alergii na leki używane w badaniu.
  • Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby, co oznacza, że te narządy nie działają prawidłowo.
  • Osoby z aktywną infekcją, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, gdzie układ odpornościowy atakuje własne ciało.
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem, czyli wysokim ciśnieniem krwi, które nie jest pod kontrolą.
  • Pacjenci z historią nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem niektórych rodzajów raka skóry.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Wenetoklaks to lek stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową (AML) lub zespołem mielodysplastycznym z nadmiarem blastów. W badaniu klinicznym ocenia się, czy dodanie wenetoklaksu do standardowej terapii indukcyjnej i konsolidacyjnej może wydłużyć czas przeżycia bez zdarzeń niepożądanych u pacjentów. Wenetoklaks działa poprzez blokowanie białka, które pomaga komórkom nowotworowym przeżyć, co może prowadzić do ich śmierci.

Co już wiadomo o tej terapii

Wenetoklaks – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej oraz zespołu mielodysplastycznego z nadmiarem blastów-2. Obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność w połączeniu z chemioterapią indukcyjną i konsolidacyjną. Wenetoklaks działa poprzez hamowanie białka BCL-2, co prowadzi do apoptozy komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor białka BCL-2, co czyni go istotnym w terapii nowotworów hematologicznych.

Badane choroby

Ostra białaczka szpikowa – Jest to nowotwór krwi, który charakteryzuje się szybkim wzrostem nieprawidłowych komórek białych krwinek w szpiku kostnym. Te nieprawidłowe komórki mogą zakłócać produkcję normalnych krwinek, co prowadzi do objawów takich jak zmęczenie, łatwe siniaczenie i infekcje. Choroba postępuje szybko, a nieleczona może prowadzić do poważnych komplikacji. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać anemii, krwawień i zwiększonego ryzyka infekcji. Wczesne objawy mogą być niespecyficzne, co czasami utrudnia wczesne rozpoznanie. Zespół mielodysplastyczny z nadmiarem blastów-2 – Jest to rodzaj zespołu mielodysplastycznego, w którym szpik kostny produkuje zbyt wiele niedojrzałych komórek krwi, zwanych blastami. Te nieprawidłowe komórki mogą przekształcić się w ostrą białaczkę szpikową, co czyni ten stan poważnym. Pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak zmęczenie, bladość skóry, łatwe siniaczenie i krwawienia. Choroba może prowadzić do niedokrwistości, infekcji i krwawień z powodu niewystarczającej produkcji zdrowych krwinek. Postęp choroby jest różny, a objawy mogą się nasilać z czasem. Wczesne wykrycie jest kluczowe dla monitorowania i zarządzania stanem pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-507518-28-00Kod protokołuAMLSG31-19Planowana liczba uczestników508 osóbSponsorUniversitaetsklinikum Ulm AöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).