Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności wlewów komórek jednojądrzastych szpiku kostnego u pacjentów z kardiomiopatią rozstrzeniową idiopatyczną

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z kardiomiopatią rozstrzeniową o nieznanej przyczynie oraz niewydolnością serca. Kardiomiopatia rozstrzeniowa to choroba, w której serce staje się powiększone i nie jest w stanie pompować krwi tak efektywnie, jak powinno. W ramach badania pacjentom podawane będą komórki jednojądrzaste pochodzące z własnego szpiku kostnego, które nie zostały wcześniej rozmnożone. Komórki te będą wstrzykiwane bezpośrednio do naczyń wieńcowych serca. Celem badania jest ocena, czy taka terapia może poprawić funkcjonowanie serca u pacjentów z tą chorobą.

W badaniu zastosowana zostanie metoda porównawcza, w której część pacjentów otrzyma wspomniane komórki, a część placebo. Badanie jest zaplanowane jako randomizowane i podwójnie ślepe, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje rzeczywistą terapię, a kto placebo. Taka metoda pozwala na obiektywną ocenę skuteczności leczenia. Pacjenci będą monitorowani pod kątem zmian w funkcjonowaniu serca oraz ogólnego stanu zdrowia.

Badanie ma na celu znalezienie nowej metody leczenia dla pacjentów z kardiomiopatią rozstrzeniową, dla których obecnie nie ma skutecznych alternatyw terapeutycznych. Wyniki badania mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia, czy terapia z użyciem komórek jednojądrzastych może być skutecznym sposobem na poprawę funkcji serca u osób z tą chorobą. Pacjenci będą regularnie badani, aby ocenić efekty terapii oraz monitorować ewentualne działania niepożądane.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po zakwalifikowaniu się do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i wyraża świadomą zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 70 lat, stabilna terapia medyczna przez co najmniej 6 miesięcy oraz brak zmian wieńcowych.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do podania leku

    Pacjent zostaje przygotowany do podania autologicznych komórek jednojądrzastych szpiku kostnego lub placebo.

    Komórki są przygotowywane w formie zawiesiny do wstrzykiwań.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Lek podawany jest dożylnie przez tętnicę wieńcową.

    Podanie leku ma na celu poprawę funkcji serca u pacjentów z kardiomiopatią rozstrzeniową.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Po podaniu leku pacjent jest monitorowany pod kątem zmian w funkcji serca, które są oceniane za pomocą angiografii.

    Dodatkowe badania obejmują pełne echokardiogramy, testy wysiłkowe oraz cewnikowanie serca.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności i bezpieczeństwa

    Skuteczność terapii oceniana jest na podstawie zmian w klasie funkcjonalnej NYHA, poziomach BNP lub NT, oraz zdolności funkcjonalnej pacjenta.

    Bezpieczeństwo terapii monitorowane jest poprzez analizę zdarzeń niepożądanych oraz badania laboratoryjne, takie jak morfologia krwi i biochemia.

  6. Krok 6

    Okres obserwacji

    Pacjent jest regularnie kontrolowany w celu oceny długoterminowych efektów terapii oraz ewentualnych objawów lub arytmii.

    Okres obserwacji trwa do zakończenia badania, które planowane jest na wrzesień 2025 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci obu płci, w wieku od 18 do 70 lat.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą uzyskać negatywny wynik testu ciążowego w momencie włączenia do badania i zgodzić się na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji podczas trwania badania. Skuteczna metoda antykoncepcji to metody hormonalne, które hamują owulację (łączące estrogen z progestagenem lub tylko progestagen), doustne, przezskórne, dopochwowe, wstrzykiwane lub implantowane, wkładki wewnątrzmaciczne, sterylizacja chirurgiczna lub całkowita abstynencja.
  • Pacjenci z idiopatyczną kardiomiopatią rozstrzeniową zdiagnozowaną za pomocą echokardiografii.
  • Minimum 6 miesięcy od postawienia diagnozy.
  • Brak zmian w tętnicach wieńcowych potwierdzony za pomocą tomografii komputerowej lub badania hemodynamicznego, uzyskany po włączeniu pacjenta lub 36 miesięcy przed włączeniem, pod warunkiem, że pacjent nie miał objawów dławicy piersiowej. W niektórych przypadkach klinicznych o bardzo niskim ryzyku wystąpienia zmian w tętnicach wieńcowych, aby uniknąć ryzyka inwazyjnej interwencji lub użycia promieniowania jonizującego, weryfikacja tego kryterium może opierać się na testach wykonanych w dłuższym okresie.
  • Pacjenci z stabilną terapią medyczną przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania (indywidualnie dostosowaną do stopnia funkcjonalnego).
  • LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory) poniżej 40% lub LVEF 40%-50% jeśli LVEDV (objętość końcoworozkurczowa lewej komory) jest większa niż 110 ml/m², mierzona za pomocą echokardiogramu.
  • Obecność rytmu zatokowego (normalny rytm serca).
  • Pacjenci wyrażają świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym.
  • Normalne parametry laboratoryjne, zdefiniowane jako: WBC (białe krwinki) powyżej 3000, neutrofile powyżej 1500, płytki krwi powyżej 100 000, AST/ALT (enzymy wątrobowe) poniżej 2,5 standardowego zakresu instytucji, kreatynina poniżej 2,5 mg/dl i hemoglobina powyżej 9 g/dl.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami serca, które nie są związane z idiopatyczną kardiomiopatią rozstrzeniową. To stan, w którym serce jest powiększone i nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinno.
  • Osoby, które przeszły zawał serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, czyli bardzo wysokim ciśnieniem krwi, które nie jest dobrze kontrolowane lekami.
  • Osoby z ciężkimi chorobami płuc, które mogą wpływać na oddychanie.
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami, które mogą wpływać na ogólny stan zdrowia.
  • Osoby z chorobami nowotworowymi, które są obecnie leczone lub były leczone w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci z alergią na składniki używane w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Autologiczne komórki jednojądrzaste szpiku kostnego (BMMNCs) to terapia polegająca na wstrzyknięciu pacjentowi jego własnych komórek jednojądrzastych pobranych ze szpiku kostnego. Celem tej terapii jest poprawa funkcji serca u pacjentów z idiopatyczną kardiomiopatią rozstrzeniową, dla których obecnie nie ma skutecznych alternatywnych metod leczenia. Terapia ta ma na celu wspomaganie regeneracji mięśnia sercowego i poprawę jego wydolności.

Co już wiadomo o tej terapii

Autologiczne komórki jednojądrzaste szpiku kostnego (BMMNCs) – Lek podawany jest w formie wstrzyknięcia do tętnicy wieńcowej. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych IIb, które mają na celu ocenę jego skuteczności w leczeniu kardiomiopatii rozstrzeniowej o idiopatycznym pochodzeniu. Główne wskazania terapeutyczne obejmują poprawę funkcji komór serca u pacjentów z tą chorobą. Mechanizm działania polega na wykorzystaniu komórek jednojądrzastych szpiku kostnego do regeneracji uszkodzonej tkanki serca. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje terapie komórkowe.

Badane choroby

Kardiomiopatia rozstrzeniowa idiopatyczna – Jest to choroba serca, w której mięsień sercowy staje się osłabiony i powiększony, co prowadzi do jego nieefektywnego pompowania krwi. Przyczyna tej choroby nie jest znana, stąd określenie "idiopatyczna". W miarę postępu choroby, serce staje się coraz bardziej rozciągnięte i cienkie, co może prowadzić do niewydolności serca. Objawy mogą obejmować zmęczenie, duszność, obrzęki nóg i brzucha oraz kołatanie serca. Choroba może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak arytmie czy zakrzepy. Często wymaga regularnego monitorowania i oceny funkcji serca.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516594-71-01Kod protokołuCMMo-MD-2013Planowana liczba uczestników51 osóbSponsorRed Andaluza De Diseno Y Traslacion De Terapias Avanzadas Fundacion Publica Andaluza Progreso Y Salud

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).