Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności zanubrutinibu u pacjentów z pierwotną chorobą zimnych aglutynin

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zimnych aglutynin, która jest rzadkim schorzeniem krwi. W tej chorobie układ odpornościowy atakuje własne czerwone krwinki, co prowadzi do ich niszczenia. To może powodować objawy takie jak zmęczenie, bladość skóry, a także zimne dłonie i stopy. Celem badania jest ocena skuteczności leku o nazwie zanubrutinib w leczeniu tej choroby. Zanubrutinib to lek, który działa jako inhibitor kinazy tyrozynowej, co oznacza, że blokuje pewne enzymy w komórkach, które mogą być zaangażowane w rozwój choroby.

W badaniu pacjenci z chorobą zimnych aglutynin będą przyjmować zanubrutinib w formie kapsułek doustnych przez sześć cykli leczenia. Każdy cykl trwa około 28 dni. Celem jest sprawdzenie, jak dobrze lek działa w zmniejszaniu objawów choroby i poprawie stanu zdrowia pacjentów. Badanie będzie również oceniać, jak długo utrzymuje się poprawa oraz jakie są ewentualne skutki uboczne leczenia.

W trakcie badania niektórzy pacjenci mogą otrzymywać placebo, co pozwala na porównanie efektów leczenia z efektem braku aktywnego leku. Wyniki badania pomogą zrozumieć, czy zanubrutinib jest skutecznym i bezpiecznym sposobem leczenia choroby zimnych aglutynin. Badanie ma na celu dostarczenie nowych informacji, które mogą pomóc w przyszłym leczeniu pacjentów z tą chorobą.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna leczenie z użyciem leku zanubrutinib. Lek ten jest podawany doustnie w formie kapsułek.

    Pacjent przyjmuje zanubrutinib przez 6 cykli, co oznacza, że leczenie trwa przez określony czas, po którym następuje ocena skuteczności.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Każdy cykl leczenia trwa 28 dni. Pacjent przyjmuje lek zgodnie z zaleceniami lekarza, który określa dokładną dawkę i częstotliwość przyjmowania.

    Podczas każdego cyklu pacjent jest monitorowany pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności

    Po zakończeniu 6 cykli leczenia, w dniach 22-28 cyklu, przeprowadzana jest ocena skuteczności leczenia. Oceniane są odpowiedzi na leczenie, takie jak poprawa objawów choroby.

    Oceniane są również zmiany w parametrach krwi, takich jak poziom hemoglobiny i inne wskaźniki hemolizy.

  4. Krok 4

    Monitorowanie objawów

    Podczas badania monitorowane są objawy wywołane zimnem, a także ich poprawa lub ustąpienie po 6 cyklach leczenia.

    Pacjent jest również oceniany pod kątem niezależności od transfuzji krwi, jeśli na początku badania wymagał transfuzji.

  5. Krok 5

    Długoterminowe monitorowanie

    Po zakończeniu leczenia pacjent jest monitorowany przez okres do 3 lat w celu oceny długoterminowych wyników, takich jak przeżycie bez progresji choroby i ogólne przeżycie.

    Oceniane są również wszelkie działania niepożądane związane z leczeniem oraz wpływ leczenia na jakość życia pacjenta.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną chorobę zimnych aglutynin, co oznacza, że jego krew reaguje na zimno, powodując zlepianie się czerwonych krwinek.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i zgodzić się na przestrzeganie wymagań badania oraz harmonogramu.
  • Pacjent musi mieć wskazanie do terapii, co oznacza, że poziom hemoglobiny (Hb) jest równy lub niższy niż 10,5 g/dL lub występują znaczne objawy związane z zimnem.
  • Pacjent musi być po co najmniej jednym wcześniejszym leczeniu choroby zimnych aglutynin, które nie przyniosło efektu, lub nie kwalifikuje się do dostępnych obecnie opcji leczenia.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć status wydolności według skali ECOG/WHO równy 2 lub mniej, co oznacza, że jest w stanie wykonywać większość codziennych czynności. Status 3 jest akceptowalny, jeśli jest związany z chorobą zimnych aglutynin.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, co oznacza, że liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) jest większa niż 1,0 x 109/L, a liczba płytek krwi jest równa lub większa niż 100 x 109/L.
  • Poziom ferrytyny (białko magazynujące żelazo) musi być powyżej dolnej granicy normy. Dopuszczalne jest jednoczesne przyjmowanie suplementów żelaza, jeśli pacjent przyjmował je w stałej dawce przez ostatnie 4 tygodnie.
  • Poziom bilirubiny (substancja powstająca podczas rozpadu czerwonych krwinek) musi być powyżej górnej granicy normy, co jest miernikiem rozpadu krwinek, ale nie może być spowodowany zespołem Gilberta.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy na początku badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być: (1) chirurgicznie bezpłodne lub co najmniej 2 lata po menopauzie; (2) gotowe do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji, takiej jak doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna lub abstynencja seksualna podczas leczenia i przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce zanubrutinibu.
  • Mężczyźni z partnerką w wieku rozrodczym są kwalifikowani, jeśli przeszli wazektomię lub zgadzają się na stosowanie prezerwatyw wraz z innymi metodami antykoncepcji opisanymi powyżej podczas leczenia i przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce zanubrutinibu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innej poważnej choroby, która mogłaby wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może mieć alergii na lek, który jest testowany w badaniu.
  • Pacjent nie może mieć problemów z sercem, które mogłyby być niebezpieczne podczas badania.
  • Pacjent nie może mieć problemów z wątrobą lub nerkami, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo stosowania leku.
  • Pacjent nie może mieć historii nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może mieć choroby psychicznej, która mogłaby utrudniać zrozumienie i przestrzeganie zasad badania.
  • Pacjent nie może mieć choroby zakaźnej, która mogłaby być przenoszona na innych uczestników badania.
  • Pacjent nie może mieć problemów z układem odpornościowym, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Zanubrutinib to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego skuteczności u pacjentów z pierwotną chorobą zimnych aglutynin (CAD). Lek ten jest testowany w ramach sześciu cykli, aby sprawdzić, jak dobrze działa w leczeniu tej choroby. Zanubrutinib działa poprzez hamowanie pewnych białek w organizmie, które mogą być zaangażowane w rozwój choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Zanubrutinib – Zanubrutinib jest lekiem podawanym doustnie, który obecnie znajduje się w fazie II badań klinicznych dotyczących choroby zimnych aglutynin. Jest to nowoczesny lek, który zyskuje na znaczeniu w literaturze medycznej jako potencjalna terapia dla tej rzadkiej choroby. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pierwotnej choroby zimnych aglutynin. Mechanizm działania zanubrutinibu polega na hamowaniu specyficznego enzymu w komórkach układu odpornościowego, co prowadzi do zmniejszenia nieprawidłowej aktywności układu odpornościowego. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy tyrozynowej, co czyni go obiecującym lekiem w terapii chorób autoimmunologicznych.

Badane choroby

Choroba zimnych aglutynin – Jest to rzadkie schorzenie autoimmunologiczne, w którym układ odpornościowy atakuje własne czerwone krwinki, prowadząc do ich zlepiania się i niszczenia w niskich temperaturach. Objawy mogą obejmować zmęczenie, bladość skóry, duszność oraz zimne dłonie i stopy. Choroba często nasila się w zimnych warunkach, co może prowadzić do anemii. Zlepianie się krwinek czerwonych może powodować problemy z krążeniem, szczególnie w kończynach. Choroba ta może być przewlekła, a jej przebieg różni się w zależności od osoby. W niektórych przypadkach może dojść do powikłań związanych z układem krążenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-505746-25-00Kod protokołuHOVON 169Planowana liczba uczestników26 osóbSponsorHaemato Oncology Foundation For Adults Netherlands

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).