Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności sotorasibu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją KRAS G12C, którzy nie byli wcześniej leczeni

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IV z obecną mutacją KRAS G12C. Jest to zaawansowana forma nowotworu płuc, która rozprzestrzeniła się do innych części ciała. W ramach badania stosowany jest lek sotorasib (znany również jako AMG 510), który jest podawany w postaci tabletek powlekanych przyjmowanych doustnie.

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności leku sotorasib u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia z powodu zaawansowanej choroby. Szczególną uwagę zwraca się na pacjentów z określonymi cechami molekularnymi nowotworu, w tym na poziom białka PD-L1 oraz obecność zmian w genie STK11. Lek może być podawany w dwóch różnych dawkach: 960 mg lub 240 mg raz dziennie.

W trakcie badania pacjenci będą regularnie poddawani ocenie stanu zdrowia, w tym badaniom obrazowym za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego. Okres leczenia może trwać do 24 miesięcy. W czasie trwania badania monitorowane będą wszelkie zmiany w stanie zdrowia pacjenta oraz skuteczność zastosowanego leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz lek sotorasib w jednej z dwóch dawek: 960 mg lub 240 mg dziennie

    Lek należy przyjmować doustnie, raz dziennie

  2. Krok 2

    Badania obrazowe

    Regularne wykonywanie badań obrazowych (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) w celu oceny odpowiedzi na leczenie

    Badania pozwolą określić, czy guz się zmniejszył, pozostał tej samej wielkości lub powiększył się

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Regularne badania krwi w celu kontroli parametrów laboratoryjnych

    Wykonywanie badań EKG (zapis pracy serca)

    Pomiary podstawowych parametrów życiowych

    Zgłaszanie wszelkich działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas leczenia

  4. Krok 4

    Badania farmakokinetyczne

    Okresowe pobieranie próbek krwi w celu sprawdzenia stężenia leku w organizmie

    Badania te pomogą określić, jak lek jest przyswajany i metabolizowany przez organizm

  5. Krok 5

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo będzie przynosić korzyści

    Regularna ocena skuteczności terapii poprzez badania obrazowe

    Możliwość uczestnictwa w badaniu do lipca 2029 roku

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat z rozpoznanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
  • Nieleczony rak w stadium IV z przerzutami. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniejsze leczenie uzupełniające mogą wziąć udział, jeśli zakończyli je ponad 12 miesięcy przed rozwojem przerzutów
  • Potwierdzona obecność mutacji KRAS G12C w komórkach nowotworowych (potwierdzone badaniem lokalnym)
  • Wynik badania PD-L1 TPS poniżej 1% i/lub obecność współmutacji STK11 (potwierdzone badaniem lokalnym)
  • Stan sprawności według skali ECOG 0 lub 1 (oznacza to, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej)
  • Brak aktywnych przerzutów do mózgu
  • Choroba mierzalna według kryteriów RECIST 1.1 (oznacza to, że guz można zmierzyć w badaniach obrazowych)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie ukończyli 18 roku życia nie mogą wziąć udziału w badaniu
  • Osoby z przerzutami do mózgu (rozprzestrzenienie się raka do tkanki mózgowej), które nie są stabilne lub wymagają leczenia

  • Pacjenci z poważnymi chorobami serca, w tym:

    • niewydolnością serca (serce nie pompuje wystarczająco krwi)
    • zawałem serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • niestabilną dławicą piersiową (ból w klatce piersiowej)
  • Osoby z aktywnym zapaleniem płuc (stan zapalny tkanki płucnej)

  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności:

    • wątroby
    • nerek
    • szpiku kostnego
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z aktywnym zakażeniem wymagającym leczenia systemowego
  • Osoby z innymi nowotworami złośliwymi zdiagnozowanymi w ciągu ostatnich 3 lat
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub współpracę podczas badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Sotorasib (znany również jako AMG 510) to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) w stadium IV. Lek ten działa poprzez celowanie w specyficzną mutację genetyczną KRAS G12C, która występuje w komórkach nowotworowych. Jest to terapia celowana, która może być szczególnie skuteczna u pacjentów z określonymi cechami genetycznymi nowotworu, zwłaszcza u osób z niską ekspresją białka PD-L1 lub z współistniejącą mutacją genu STK11. Lek jest podawany doustnie w formie tabletek.

Co już wiadomo o tej terapii

Sotorasib - Doustny lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z obecną mutacją KRAS G12C, podawany w formie tabletek w dawce 240 mg lub 960 mg raz dziennie. Jest to innowacyjny inhibitor KRAS G12C, który działa poprzez selektywne wiązanie się z zmutowaną formą białka KRAS, blokując jego nieprawidłową aktywność i hamując wzrost komórek nowotworowych. Lek jest szczególnie skuteczny u pacjentów z niską ekspresją PD-L1 (TPS <1%) lub współwystępującą mutacją genu STK11, co zostało potwierdzone w badaniach klinicznych fazy II. Sotorasib reprezentuje nową klasę leków celowanych molekularnie i stanowi istotną opcję terapeutyczną w leczeniu pierwszej linii zaawansowanego NSCLC.

Badane choroby

Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) - Niedrobnokomórkowy rak płuca to najczęstszy typ nowotworu płuc, stanowiący około 85% wszystkich przypadków raka płuca. Jest to choroba, w której nieprawidłowe komórki tworzą się w tkankach płuc, najczęściej w ich zewnętrznych częściach. Rozwija się stosunkowo powoli w porównaniu z rakiem drobnokomórkowym. Choroba może rozpocząć się w różnych typach komórek płuc, w tym w komórkach gruczołowych (gruczolakorak) lub płaskich komórkach nabłonkowych (rak płaskonabłonkowy). W miarę postępu choroby guz może rozprzestrzeniać się na okoliczne tkanki. Choroba we wczesnych stadiach często przebiega bezobjawowo.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-511189-36-00Kod protokołu20190288Planowana liczba uczestników41 osóbSponsorAmgen Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).