Badanie strategii leczenia nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka z użyciem adalimumabu u pacjentów z pełną odpowiedzią na terapię.

Początek badania i pierwsze badania

Na początku badania (tydzień 0) zostaniesz poddany kompleksowym badaniom okulistycznym w celu potwierdzenia całkowitej odpowiedzi na leczenie. Badania te obejmą ocenę obecności zmian zapalnych w oku oraz stopnia zapalenia komór oka.

Zostanie pobrana próbka krwi w celu zmierzenia poziomu adalimumabu w organizmie oraz sprawdzenia obecności przeciwciał przeciwko temu lekowi. Adalimumab to lek, który obecnie przyjmujesz w postaci zastrzyków.

Wypełnisz kwestionariusz NEI VFQ-25 dotyczący jakości życia związanej z widzeniem. Kwestionariusz ten ocenia, jak problemy ze wzrokiem wpływają na twoje codzienne funkcjonowanie.

Na podstawie wyników badania krwi zostaniesz przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia. Grupa zostanie wybrana losowo przez komputer.

Kontynuacja leczenia zgodnie z przydzieloną grupą

W zależności od przydzielonej grupy, będziesz kontynuować przyjmowanie adalimumabu (Humira) w dawce 40 mg co 14 dni lub częstotliwość podawania zostanie zmieniona na podstawie poziomu leku w krwi.

Lek podaje się w postaci zastrzyku podskórnego - wstrzyknięcia pod skórę. Możesz używać gotowego wstrzykiwacza (pena) lub gotowej strzykawki.

Będziesz kontynuować to leczenie przez cały okres badania, który trwa 48 tygodni.

Kontrola w 12. tygodniu

W 12. tygodniu badania przejdziesz ponowne badanie okulistyczne w celu sprawdzenia, czy nadal utrzymujesz całkowitą odpowiedź na leczenie.

Zostanie pobrana próbka krwi do ponownej oceny poziomu adalimumabu oraz przeciwciał przeciwko temu lekowi.

Wypełnisz ponownie kwestionariusz NEI VFQ-25 dotyczący jakości życia.

Lekarz sprawdzi, czy nie wystąpiły żadne infekcje lub nawroty zapalenia błony naczyniowej oka.

Kontrola w 24. tygodniu

W 24. tygodniu powtórzą się wszystkie badania z 12. tygodnia.

Zostanie przeprowadzone badanie okulistyczne sprawdzające utrzymanie całkowitej odpowiedzi na leczenie.

Pobrana zostanie próbka krwi do oceny poziomu leku i przeciwciał.

Wypełnisz kwestionariusz jakości życia NEI VFQ-25.

Lekarz oceni, czy nie wystąpiły infekcje lub nawroty choroby.

Kontrola w 36. tygodniu

W 36. tygodniu zostaną powtórzone wszystkie standardowe badania kontrolne.

Przejdziesz badanie okulistyczne w celu oceny stanu zapalenia błony naczyniowej oka.

Zostanie pobrana krew do sprawdzenia poziomu adalimumabu i przeciwciał.

Wypełnisz kwestionariusz NEI VFQ-25.

Lekarz sprawdzi występowanie infekcji lub nawrotów choroby.

Końcowa kontrola w 48. tygodniu

W 48. tygodniu, który jest końcem badania, zostanie przeprowadzona ostateczna ocena wyników leczenia.

Przejdziesz szczegółowe badanie okulistyczne sprawdzające utrzymanie całkowitej odpowiedzi na leczenie, która definiowana jest jako brak zmian zapalnych i stopień zapalenia komór oka nie większy niż 0,5+.

Zostanie pobrana ostatnia próbka krwi do oceny poziomu leku i przeciwciał przeciwko adalimumabowi.

Wypełnisz po raz ostatni kwestionariusz jakości życia NEI VFQ-25.

Lekarz dokona końcowej oceny bezpieczeństwa leczenia, sprawdzając czy przez cały okres badania nie wystąpiły infekcje lub nawroty zapalenia błony naczyniowej oka (część oka odpowiedzialna za jego odżywianie).

Monitorowanie bezpieczeństwa przez cały okres badania

Przez wszystkie 48 tygodni badania będziesz monitorowany pod kątem wystąpienia nawrotu choroby. Nawrót definiowany jest jako pojawienie się zmian zapalnych w oku i stopień zapalenia komór przekraczający 0,5+.

Będziesz również obserwowany pod kątem wystąpienia jakichkolwiek infekcji podczas całego okresu badania.

Wszystkie podejrzane przypadki nawrotów lub infekcji będą zgłaszane i oceniane przez specjalną komisję lekarzy.

Jakiekolwiek niepożądane zdarzenia lub zmiany w twoim stanie zdrowia będą dokładnie dokumentowane.