Badanie terapii HSP-CAR30 w leczeniu chłoniaka Hodgkina i chłoniaka nieziarniczego CD30+ u pacjentów z nawrotem lub opornością na leczenie.

Przygotowanie do leczenia komórkami CAR-T

Po zakwalifikowaniu do badania rozpocznie się etap przygotowujący organizm do przyjęcia zmodyfikowanych komórek odpornościowych.

Otrzymasz leki chemioterapeutyczne, które zmniejszą liczbę istniejących komórek odpornościowych w organizmie, aby zrobić miejsce dla nowych, zmodyfikowanych komórek.

Podanie fosforanu fludarabiny

Otrzymasz fosforan fludarabiny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji. Lek ten jest dostępny jako Fludarabina Accord w stężeniu 25 mg/ml.

Ten lek chemioterapeutyczny pomoże przygotować układ odpornościowy do przyjęcia zmodyfikowanych komórek CAR-T.

Lek będzie podawany dożylnie w formie wlewu.

Podanie chlorowodorku bendamustyny

Otrzymasz chlorowodorek bendamustyny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji. Lek jest dostępny jako Levact w stężeniu 2,5 mg/ml.

Ten lek chemioterapeutyczny również służy przygotowaniu organizmu do terapii komórkami CAR-T.

Lek będzie podawany dożylnie w formie wlewu.

Podanie monohydratu cyklofosfamidu

Otrzymasz monohydrat cyklofosfamidu w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji. Lek jest dostępny jako Genoxal 200 mg.

Ten lek chemioterapeutyczny uzupełnia przygotowanie organizmu do terapii komórkami CAR-T.

Lek będzie podawany dożylnie w formie wstrzyknięcia lub wlewu.

Podanie komórek HSP-CAR30

Otrzymasz komórki HSP-CAR30 - są to własne komórki odpornościowe typu T, które zostały pobrane z krwi, rozmnożone w laboratorium i zmodyfikowane genetycznie.

Komórki zostały zmodyfikowane za pomocą wektora lentiwirusowego - specjalnego narzędzia genetycznego, które wprowadza do komórek instrukcje umożliwiające rozpoznawanie i atakowanie komórek nowotworowych z białkiem CD30.

Zmodyfikowane komórki zawierają receptor antygenowy chimeryczny anty-CD30 wraz z sekwencjami kostymulującymi 4-1-BB i CD3z, które pomagają komórkom lepiej funkcjonować i dłużej przeżywać.

Ta immunoterapia wykorzystuje własne komórki odpornościowe pacjenta, które zostały wzmocnione, aby skuteczniej walczyć z chłoniakiem.

Monitorowanie po podaniu komórek CAR-T

Po otrzymaniu komórek HSP-CAR30 będziesz pod stałą obserwacją medyczną przez pierwszy miesiąc.

Zespół medyczny będzie monitorować występowanie toksyczności ograniczającej dawkę - poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać zmiany sposobu leczenia.

Będą prowadzone regularne badania w celu oceny bezpieczeństwa terapii i jej skuteczności.

Potencjalne podanie tocilizumabu

W przypadku wystąpienia zespołu uwalniania cytokin - stanu, w którym zmodyfikowane komórki wywołują nadmierną reakcję zapalną - możesz otrzymać tocilizumab.

Lek ten jest dostępny jako RoActemra w stężeniu 20 mg/ml w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

Tocilizumab pomaga kontrolować nadmierną reakcję układu odpornościowego i łagodzi objawy zespołu uwalniania cytokin.

Lek będzie podawany dożylnie w formie wlewu, jeśli zajdzie taka potrzeba.

Długoterminowe monitorowanie bezpieczeństwa

Przez 30 dni po podaniu komórek HSP-CAR30 będą zbierane dane dotyczące typu i częstotliwości zdarzeń niepożądanych - wszelkich problemów zdrowotnych, które mogą wystąpić podczas leczenia.

Będziesz regularnie badany w celu oceny bezpieczeństwa terapii i monitorowania stanu zdrowia.

Ocena odpowiedzi na leczenie

Skuteczność leczenia będzie oceniana według kryteriów RECIL 2017 - standardowych zasad używanych do określania, jak dobrze organizm odpowiada na terapię przeciwnowotworową.

Będą analizowane różne rodzaje odpowiedzi: remisja całkowita (RC) - całkowite zniknięcie objawów choroby, remisja częściowa (RP) - znaczne zmniejszenie rozmiarów guza, oraz odpowiedź gradacyjna (RG).

Ocena odpowiedzi będzie przeprowadzana tylko u pacjentów, którzy rzeczywiście otrzymali wlew komórek HSP-CAR30.

Do analizy odpowiedzi nie będą włączani pacjenci, którzy osiągnęli remisję całkowitą (brak wykrywalnej choroby w badaniu PET-CT) w ciągu 30 dni przed podaniem komórek HSP-CAR30.