Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie wchłanialności i tolerancji hydrokortyzonu i hydrokortyzonu sodu fosforanu w filmach orodispersyjnych u dzieci i młodzieży z pierwotną niewydolnością nadnerczy

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci i młodzieży z primary adrenal insufficiency, czyli stanem, w którym nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów takich jak kortyzol. Standardowo podaje się lek hydrocortisone, który zastępuje brakujący hormon. W badaniu porównuje się tradycyjne tabletki z nową postacią leku – orodispersible films, czyli cienkimi filmikami, które rozpuszczają się w buzi bez konieczności połykania.

Celem badania jest sprawdzenie, jak dobrze organizm chłonie (tzw. bioavailability) i jak toleruje oba sposoby podania leku. Uczestnicy będą kolejno przyjmować najpierw jedną formę, a po krótkiej przerwie drugą, przy czym w każdym okresie zbierane będą próbki krwi i śliny, aby zmierzyć poziom hormonu oraz sprawdzić, czy nie pojawiają się niepożądane reakcje. Dodatkowo dzieci ocenią smak i wygodę stosowania filmików, a lekarze będą monitorować poziom innych substancji, takich jak ACTH, glukoza i elektrolity, aby upewnić się, że leczenie jest bezpieczne.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwszy dzień – przyjęcie tabletki

    Otrzymujesz lek acecort w postaci tabletki (5 mg lub 1 mg) i przyjmujesz go doustnie z wodą.

    Dawka oraz częstotliwość przyjmowania są określone przez zespół badawczy; w dostępnych informacjach nie podano dokładnej ilości przyjmowanych tabletek.

  2. Krok 2

    Drugi dzień – przyjęcie filmu orodispersyjnego

    Otrzymujesz hydrokortyzon w postaci 2‑dowym drukowanym filmie orodispersyjnym i umieszczasz go w jamie ustnej, gdzie szybko się rozpuszcza.

    Dawka i częstotliwość przyjmowania filmu nie są sprecyzowane w dostępnych danych; przyjmowanie odbywa się zgodnie z instrukcją badaczy.

  3. Krok 3

    Pobranie próbek krwi

    Po przyjęciu leku pobierane są próbki krwi w kilku punktach czasowych w ciągu 8 godzin, aby zmierzyć stężenie hydrokortyzonu i innych wskaźników.

    Każda próbka jest analizowana w laboratorium w celu określenia parametrów farmakokinetycznych.

  4. Krok 4

    Pobranie próbek śliny

    Jednocześnie z pobraniem krwi pobierane są próbki śliny, które pozwalają ocenić poziom kortyzolu i hydrokortyzonu w płynie ustnym.

  5. Krok 5

    Zbieranie moczu

    Przez 8 godzin po przyjęciu leku zbierany jest mocz, aby określić ilość wydalanego hydrokortyzonu.

    Mocz jest przechowywany i analizowany pod kątem zawartości leku.

  6. Krok 6

    Ocena smaku i wygody przyjmowania

    Po użyciu filmu orodispersyjnego wypełniasz krótką ankietę dotyczącą smaku oraz łatwości przyjmowania leku.

    Ocena jest anonimowa i służy wyłącznie celom badawczym.

  7. Krok 7

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Każde niepokojące objawy, takie jak ból głowy, nudności czy zmiany nastroju, zapisujesz w dzienniku badania.

    Informacje te są przekazywane personelowi badawczemu podczas wizyt kontrolnych.

  8. Krok 8

    Wizyty kontrolne

    Po zakończeniu każdej fazy przyjmowania leku odbywasz wizytę kontrolną, podczas której lekarz ocenia wyniki badań i stan zdrowia.

    Wizyta obejmuje przegląd wyników laboratoryjnych oraz rozmowę na temat ewentualnych działań niepożądanych.

  9. Krok 9

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po przeprowadzeniu wszystkich zaplanowanych pomiarów i wizyt kończysz udział w badaniu.

    Wyniki zostaną podsumowane i wykorzystane do oceny biodostępności hydrokortyzonu w różnych formach.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Podpisanie świadomej zgody przez rodziców lub opiekunów oraz uzyskanie zgody dziecka (asencji), jeśli jest to wymagane.
  • Zgoda na stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych przez całą długość badania oraz tydzień po ostatniej dawce leku, zarówno u dziewcząt w wieku rozrodczym, jak i u chłopców, jeśli są aktywni seksualnie.
  • Gotowość do przestrzegania ewentualnych środków ochronnych związanych z pandemią, jeśli zostaną wprowadzone.
  • Akceptacja wymogów dotyczących stylu życia i diety określonych w protokole badania.
  • Wiek od 7 do 17 lat w momencie podpisania zgody.
  • Potwierdzona medycznie diagnoza pierwotnej niewydolności kory nadnerczy (np. wrodzona hiperplazja nadnerczy typu 21‑hydroksylazy, jej formy nieklasyczne lub autoimmunologiczna niewydolność). Pacjent musi przyjmować stałą terapię kortykosteroidową.
  • Stabilne dawkowanie hydrokortyzonu (lek zastępujący naturalny hormon) przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Jeśli przyjmowany jest lek fludrokortyzon, jego dawka musi być niezmienna od co najmniej 1 miesiąca, a wynik badania aktywności reniny w surowicy (PRA) musi mieścić się w określonym zakresie (poniżej 3‑krotności górnej granicy normy i powyżej dolnej granicy normy). Przy wyższym wyniku (2‑3× górna granica) konieczne jest prawidłowe ciśnienie krwi, tętno i poziom potasu.
  • Poziom hormonu ACTH (adrenokortykotropiny) musi być niższy niż dwukrotność górnej granicy normy.
  • Stężenia hormonów 17‑OHP (17‑hydroksyprogesteronu) i androstenedionu muszą być w granicach uznanych za prawidłowe przez lekarza prowadzącego.
  • Zrozumienie, zdolność i chęć do pełnego przestrzegania wszystkich procedur i ograniczeń związanych z badaniem.
  • W przypadku osób w wieku rozrodczym i aktywnych seksualnie – zobowiązanie do stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały okres trwania badania i tydzień po jego zakończeniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

23 kryteria

  • Osoba (uczestnik lub opiekun) niechętna lub niezdolna do przestrzegania wymagań badania.
  • Historia nowotworu (rak), chyba że choroba została całkowicie wyleczona.
  • Cukrzyca typu 1, 2 lub 3.
  • Jakakolwiek ostra lub przewlekła choroba, która może zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie hydrokortyzonu w organizmie.
  • Ciężka alergia lub reakcja anafilaktyczna (nagła, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna) na badany lek, inne leki, pokarmy lub inne istotne alergie.
  • Pozytywny wynik testu narkotykowego w moczu.
  • Używanie IMP (leku badawczego) w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 półokresów (dłużej), lub jednoczesne uczestnictwo w innym badaniu lekowym.
  • Otrzymanie szczepionki krócej niż 2 tygodnie przed pierwszą dawką (lub krócej niż 4 tygodnie w przypadku szczepionek żywych, osłabionych wirusami) albo planowanie szczepień w trakcie badania.
  • Pozytywny wynik testu na HIV (wirusa HIV), HCV (wirus zapalenia wątroby typu C) lub HBsAg (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B).
  • Znana nadwrażliwość na ODF (film rozpuszczalny w ustach) lub jego składniki pomocnicze.
  • Obecne uzależnienie od substancji lub alkoholu, lub niemożność powstrzymania się od alkoholu na 24 godziny przed dniami pomiaru farmakokinetycznego.
  • Osoba będąca pracownikiem badacza, sponsora, miejsca badania lub ich członkiem rodziny.
  • Niemożność rezygnacji z palenia papierosów w dniach trwania badania.
  • Zmiana leków współstosowanych w ciągu dwóch tygodni przed pierwszą wizytą, szczególnie leków wpływających na enzymy wątrobowe cytochromu P450 (enzymy, które mogą przyspieszać lub spowalniać działanie innych leków).
  • Utrata krwi wynosząca co najmniej 3 % całkowitej objętości krwi (ok. 75 ml/kg) w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, w tym: a) hemoglobina < 11 g/dL, b) liczba białych krwinek < 4,0 × 10³/mm³, c) liczba płytek krwi < 100 000/mm³, d) liczba neutrofili < 1,0 × 10³/mm³, e) szacowany wskaźnik filtracji nerek (GFR) ≤ 60 ml/min/1,73 m² (mierzy, jak dobrze działają nerki), f) bilirubina całkowita > 1,5 × górnej granicy normy, g) ALT > 2 × górnej granicy normy, h) AST > 2 × górnej granicy normy, i) nieprawidłowy poziom kinazy kreatynowej (CK), j) sód we krwi < 132 mmol/L.
  • Osoba przymusowo umieszczona w placówce ze względu na orzeczenie sądu lub organu rządowego albo mieszkająca w ośrodku opieki rezidenckiej.
  • Każde schorzenie, które może wymagać leczenia lub utrudnić pełne ukończenie badania, lub które niesie nieproporcjonalne ryzyko związane z lekiem badawczym.
  • Podwyższone ryzyko wystąpienia kryzysu nadnerczowego (adrenal crisis) – ciężkiego, nagłego pogorszenia funkcji nadnerczy – według oceny badacza.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Późno‑rozpoznana wrodzona hiperplazja nadnerczy (late‑onset congenital adrenal hyperplasia).
  • Wtórna niewydolność nadnerczy (secondary adrenal insufficiency).
  • Stosowanie innych glikokortykosteroidów (np. prednizolon, deksametazon) lub przygotowań hydrokortyzonu o przedłużonym uwalnianiu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Hydrocortisone tablet

    jest to tabletka przyjmowana doustnie, pokryta cienką warstwą osłonową. Zawiera hormon hydrokortyzon, który zastępuje naturalny hormon wytwarzany przez nadnercza u osób z pierwotną niewydolnością nadnerczy. W badaniu tabletki służą jako standardowy sposób podawania leku, aby porównać, jak szybko i w jakiej ilości lek wchłania się do organizmu w porównaniu z nową formą.

  • Hydrocortisone orodispersible film

    jest to cienka, elastyczna folia, którą pacjent rozpuszcza w ustach, nie musząc połykać tabletek. Folia zawiera hydrokortyzon w postaci fosforanu sodowego, który rozpuszcza się szybko, co może ułatwić przyjmowanie leku dzieciom i młodzieży. W badaniu ta nowa forma jest testowana pod kątem tego, jak dobrze lek jest wchłaniany i jak dobrze jest tolerowany w porównaniu z tradycyjną tabletką.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Acecort 5 mg Filmtabletten

    lek w postaci tabletki pokrytej filmem przyjmowanej doustnie; jest już dopuszczony do stosowania i szeroko opisany w literaturze medycznej; stosowany jest głównie w leczeniu niewydolności kory nadnerczy, czyli braku naturalnego kortyzolu; działa poprzez uzupełnianie niedoboru hormonu kortyzolu, wiążąc się z receptorami w komórkach i wywołując typowe efekty kortykosteroidów; klasyfikowany jest jako glikokortykosteroid.

  • Acecort 1 mg Filmtabletten

    tabletka pokryta filmem przyjmowana doustnie, również zatwierdzona i opisana w dostępnych źródłach medycznych; przeznaczona jest do leczenia niewydolności kory nadnerczy, szczególnie w sytuacjach wymagających mniejszych dawek; dostarcza małą ilość hydrokortyzonu, który zastępuje brakujący hormon i oddziałuje na receptory glikokortykosteroidowe; mechanizm działania jest taki sam jak w przypadku wyższych dawek, czyli regulacja procesów metabolicznych i przeciwzapalnych; należy do grupy glikokortykosteroidów.

  • 2D printed hydrocortisone orodispersible films

    cienka, rozpuszczalna w ustach folia przyjmowana doustnie, obecnie badana w ramach klinicznego badania i nie jest jeszcze szeroko dostępna; przeznaczona jest do leczenia niewydolności kory nadnerczy, gdzie ma dostarczyć hydrokortyzon w postaci soli fosforanowej; po rozpuszczeniu w jamie ustnej substancja wchłania się do krwi, zastępując brakujący hormon i aktywując receptory glikokortykosteroidowe; mechanizm polega na uzupełnieniu niedoboru kortyzolu i wywołaniu typowych efektów glikokortykosteroidów; klasyfikowany jest jako glikokortykosteroid w postaci hydrokortyzonu sodu fosforanu.

Badane choroby

Pierwotna niewydolność nadnerczy - Pierwotna niewydolność nadnerczy to stan, w którym kora nadnerczy nie produkuje wystarczającej ilości hormonów, głównie kortyzolu i czasem aldosteronu. Brak tych hormonów prowadzi do zaburzeń w regulacji metabolizmu glukozy oraz równowagi elektrolitowej. Z czasem mogą pojawiać się objawy takie jak zmęczenie, osłabienie, utrata masy ciała oraz niskie ciśnienie krwi. Choroba rozwija się stopniowo, gdy funkcja nadnerczy stopniowo maleje. W miarę postępu organizm coraz mniej radzi sobie z reakcją na stres i utrzymaniem prawidłowego poziomu cukru we krwi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza INumer badania2026-526416-37-00Kod protokołuPK054Planowana liczba uczestników8 osóbSponsorUniversitaetsklinikum Heidelberg AöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).